Amerika Qo'shma Shtatlarida ro'yxatga olish uchun eng yaxshi klassik kalsineurin inhibitörlü voklosporin qo'llaniladi!

Aurinia Pharma - bu buyrak va otoimmün kasalliklari uchun innovatsion davolash usullarini ishlab chiqishga bag'ishlangan biofarmatsevtik kompaniya. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyatiga (FDA) lupus nefritini (LN) davolash uchun voklosporin uchun yangi dori dasturini (NDA) topshirishni tugatganini e'lon qildi. Ilgari, FDA LNni davolash uchun voklosporinga tezkor malaka (FTD) berdi. NDA taqdimoti ustuvor ko'rib chiqish uchun so'rovni o'z ichiga oladi. Agar ruxsat berilgan bo'lsa, NDA uchun FDA ko'rib chiqish muddati taqdim etilgan kundan boshlab 8 oyga qisqartiriladi, standart ko'rib chiqish davri esa 12 oy.

Lupus nefrit (LN) - bu SLE ning jiddiy rivojlanishini ifodalaydigan otoimmün kasallik tizimli qizil yuguruk (SLE) tufayli kelib chiqqan buyrakning kuchli yallig'lanishi. Agar u samarali nazorat qilinmasa, doimiy, qaytarib bo'lmaydigan to'qima shikastlanishi buyrak kasalliklariga (ESRD) olib keladi, bu esa hayot uchun xavflidir. Hozirgi vaqtda LN uchun FDA tomonidan tasdiqlangan davolanish yo'q.

Voklosporin FDA tomonidan lupus nefritini (LN) davolash uchun tasdiqlangan birinchi dori bo'lishi mumkin. Ushbu dori uchun NDA keng qamrovli klinik rivojlanish loyihasiga, shu jumladan III AURORA tadqiqotining asosiy bosqichi va II AURARV tadqiqotining asosiy bosqichiga asoslangan.

Auriniya Prezidenti va bosh direktori Piter Grinlef aytdi:" Lupus nefriti qizilcha kasalligining jiddiy va og'irlashtiradigan oqibati bo'lib, u lupusga qarshi kurashayotgan odamlarning hayot sifatiga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkin. Aurinya jamoasi LN bemorlarini olib kelish uchun ko'p harakat qilmoqda. FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi davolash rejasi, LN kursini o'zgartirishi kutilmoqda. AURA va AURORA sinovlari natijalarini o'z ichiga olgan keng qamrovli klinik loyihalarimiz lupus nefritini davolash uchun innovatsion davolash sifatida voklosporinni kuchli qo'llab-quvvatlaydi. Biz kelgusi yilning boshida sotilishi mumkin bo'lgan mahsulotlarni qo'llab-quvvatlash uchun AQShning biznes strategiyamiz va infratuzilmani jadal rivojlantirmoqdamiz."

Auriniyaning sifat va tartibga solish masalalari bo'yicha katta vitse-prezidenti Lorens Mandt shunday dedi: "Zo'r III bosqich klinik natijalar tajribali Auriniya jamoasiga bizning kutganimizdan oldin voklosporin uchun sifatli hisobot tayyorlash va topshirishga imkon berdi. Biz endi kelajakka umid qilmoqdamiz FDA bilan keyingi bir oy ichida arizani qabul qilish va ustuvor ko'rib chiqish sanasida va 2021 erta tasdiqlanishi mumkin."

voklosporin tuzilishi (Tasvir manbasi: Auriniya)

voklosporin - bu ko'p sonli indikatorli 2, 600 dan ortiq bemorlarga klinik ma'lumotlarga ega bo'lgan yangi, eng yaxshi klassifikatsiyalangan kalsineurin inhibitori (CNI). voklosporin - sinergistik va ikki tomonlama ta'sir mexanizmi bo'lgan immunosupressiv agent. Voklosporin buyrak podotsitlarini barqarorlashtiradi, kalsineurinni (CN) inhibe qiladi, IL-2 ifodasini va T-hujayrali vosita immunitet reaktsiyasini bloklaydi. An'anaviy CNI bilan taqqoslaganda, voklosporin yanada aniqroq farmakokinetik va farmakodinamik aloqaga ega (terapevtik dorilarni kuzatishni talab etmasligi mumkin), samaradorligi oshgan (siklosporin bilan solishtirganda a) va yaxshilangan metabolik profil.

Strukturaviy ravishda, voklosporin siklosporinning A (siklosporin A) qo'shimcha uglerodli kengaytmasi bilan bitta uglerod zanjirida er-xotin rishtalar (alken aloqasi) bilan qo'shimcha hisoblanadi. voklosporin va siklofilin A (siklofilin A) birlashtirilib, heterodimerik kompleks hosil qiladi, keyinchalik immunosupressiv ta'sir ko'rsatadigan kalsineurinni bog'laydi va inhibe qiladi. Vklosporin va siklosporinning A siklopilin oqsilining inson bilan o'zaro bog'liqligi taqqoslanadi, ammo voklosporinning etilenik yon zanjiri bog'langandan so'ng kalsineurinning tarkibiy o'zgarishini kuchaytirishi mumkin, bu esa immunitetning kuchaytirilgan faolligini keltirib chiqarishi mumkin.

Auriniya, Hatch-Vaxman qonuni va boshqa mamlakatlarning tegishli qonunlariga muvofiq, tartibga soluvchi rozilikni olgandan so'ng, Qo'shma Shtatlar va boshqa bir qator yirik bozorlarda (shu jumladan Evropa va Yaponiyada) voklosporinning patent bilan himoyasi kamida oktyabr oyida uzaytirilishini kutmoqda. 2027, pediatrik ko'rsatkichlar uchun patentni himoya qilish muddati 2028 ga qadar uzaytirilishi kutilmoqda. Bundan tashqari, agar FDA AURA va AURORA sinovlarida ishlatiladigan dozalash rejimini mahsulot yorlig'iga qo'shsa, voklosporinning dozalash rejimini qamrab olgan AQSh patenti mahsulotning himoya qilish muddatini 2037 ga uzaytiradi.

Hozirgi vaqtda Auriniyada qizilo'ngach nefritini davolashda voklosporinning III bosqichli klinik tadqiqoti (AURORA) muvaffaqiyatli yakunlandi. Bu global, platsebo tomonidan boshqariladigan, III bosqichni o'rganish. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, mikofenolat mofetil (MMF) va past dozali og'iz kortikosteroidlari bilan birgalikda ishlatilganda, voklosporin platsebo bilan solishtirganda qizilo'ngach nefriti bilan og'rigan bemorlarning ish faoliyatini yaxshilagan. Qisqa muddatli va uzoq muddatli prognoz. Maxsus ma'lumotlar: platsebo bilan taqqoslaganda, voklosporin buyrakning remissiya tezligini sezilarli darajada yaxshilagan (birlamchi tugatish nuqtasi: {{5}}% vs 22. 5% , p< 0.="" 001),="" shuningdek,="" barcha="" oldindan="" belgilangan="" darajadagi="" boshlang'ich="" nuqtalarning="" yaxshilanishi="" statistik="" ahamiyatga="" ega="" edi.="" ushbu="" ishda="" voklosporin="" sxemasining="" xavfsizligi="" standart="" sxema="" bilan="">

Yupqa nefrit (LN) bilan bir qatorda, Auriniyada quruq ko'zni (DES) davolash uchun voklosporin ko'z tomchilari (VOS) ham rivojlanmoqda. Hozirgi vaqtda DESni davolash uchun uchta FDA tomonidan tasdiqlangan retsept bo'yicha dorilar mavjud, ulardan ikkitasi CNI. VOS DES kasalligi va belgilarining ob'ektiv va subyektiv yengilishiga erishish uchun vaqtni qisqartirish orqali DES davolashni yaxshilash imkoniyatiga ega.