Evropa Ittifoqi Qinlock (ripretinib) ni tasdiqlaydi: birinchi to'rtinchi qatorli GIST dori Xitoyda sotuvga chiqarildi!

Zai Laboratoriyasining hamkori Deciphera Pharmaceuticals yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) maqsadli saratonga qarshi Qinlock preparatini tasdiqlaganligini e'lon qildi.ripretinib) oshqozon-ichak stromal o'smalarini (GIST) to'rtinchi bosqich davolash uchun. Preparat ayniqsa quyidagilar uchun javob beradi: ilgari bir yoki bir nechta kinaz inhibitörleri (shu jumladan imatinib) bilan davolangan rivojlangan GIST bo'lgan 3 ta katta yoshli bemorlar.

2021-yil sentabr oyida ESMO-EURACAN-GENTURIS klinik amaliyot koʻrsatmalariga koʻra, Qinlok GIST bilan kasallangan bemorlarning toʻrtinchi guruhiga qoʻshildi.imatinib, sunitinib, varegorafenibammo kasallikning rivojlanishi yoki bu dorilarga toqat qilmasligi. Chiziqli davolash rejasi. Faza 3 INVICTUS tadqiqotida Qinlock davolash kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini 85% ga sezilarli darajada kamaytirdi va klinik jihatdan muhim umumiy omon qolish afzalliklarini ko'rsatdi.

Ripretinib KIT/PDGFRa tomonidan boshqariladigan gastrointestinal stromal o'smalarni (GIST), tizimli mastotsitozni (SM) va boshqa saratonlarni davolash uchun KIT/PDGFRa kinaz almashinuvi regulyatori inhibitori hisoblanadi. 2019 yil iyun oyida Zai Lab Deciphera'dan Buyuk Xitoyda (Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvan) Repetinibni rivojlantirish va targ'ib qilish uchun eksklyuziv litsenziyani oldi. 2021-yil mart oyida Qinlock Milliy Tibbiy Mahsulotlar Boshqarmasi (NMPA) tomonidan 3 yoki undan ortiq kinaz inhibitörleri, shu jumladan imatinib bilan davolangan rivojlangan GISTli katta yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. 2021 yil mart oyida Qinlok Gonkong Sog'liqni saqlash departamenti tomonidan ham tasdiqlangan.

Deciphera kompaniyasi prezidenti va bosh direktori Stiv Xoerter shunday dedi:"Qinlokning Yevropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlanishi sakkizinchi global tartibga soluvchi tasdiqni anglatadi. Ushbu o'zgartiruvchi dori Evropa Ittifoqida yangi davolash usullariga muhtoj bo'lgan rivojlangan GIST bilan og'rigan bemorlar uchun muhim bosqichdir. Qinlock davolashdan foyda ko'rishi mumkin bo'lgan barcha malakali bemorlarning imkon qadar tezroq davolanishini ta'minlash uchun nazorat qiluvchi organlar bilan hamkorlik qilishni orziqib kutamiz."

Ushbu tasdiqlash 3-bosqich INVICTUS tadqiqotining asosiy tahlilining samaradorlik natijalariga, shuningdek, INVICTUS tadqiqoti va 1-bosqich tadqiqotining xavfsizlik natijalariga asoslangan. INVICTUS - bu randomizatsiyalangan (2:1), ikki marta ko'r, platsebo-nazorat qilinadigan 3-bosqich tadqiqoti bo'lib, ilgari bir nechta terapiya (shu jumladan, kamida) olgan jami 129 bemorni qamrab oladi.imatinib, sunitinib, regorafenib) ) GIST rivojlangan bemorlarda Qinlokning platseboga nisbatan samaradorligi va xavfsizligi baholandi.

2019 yil avgust oyida e'lon qilingan asosiy tahlil natijalari shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetgan: platsebo guruhi bilan solishtirganda, Qinlock davolash guruhida progressiv omon qolish sezilarli darajada uzoqroq bo'lgan (o'rtacha PFS: 6,3 oyga nisbatan 1,0 oy), kasallikning rivojlanishi yoki o'lim. xavf 85% ga sezilarli darajada kamayadi (HR=0,15, p<0,0001). ikkilamchi="" yakuniy="" umumiy="" omon="" qolish="" (os)="" nuqtai="" nazaridan,="" qinlock="" bilan="" davolash="" guruhi="" platsebo="" guruhiga="" qaraganda="" ancha="" uzoqroq="" edi="" (o'rtacha="" os:="" 15,1="" oy="" va="" 6,6="" oy)="" va="" o'lim="" xavfi="" 64%="" ga="" kamaydi="" (hr="0,36," nominal="" p).="0,0004)" );="" shuni="" ta'kidlash="" kerakki,="" platsebo="" guruhidagi="" os="" ma'lumotlari="" platsebo="" davolashdan="" so'ng="" qinlock="" davolashga="" o'tgan="" bemorlar="" haqidagi="" ma'lumotlarni="" o'z="" ichiga="" oladi.="" boshqa="" ikkilamchi="" yakuniy="" nuqtaning="" umumiy="" javob="" darajasi="" (orr)="" qinlock="" davolash="" guruhida="" platsebo="" guruhi="" bilan="" solishtirganda="" sezilarli="" darajada="" yaxshilandi="" (orr:="" 9,4%="" va="" 0%,="" p="">

2020 yilda ESMO yig'ilishida e'lon qilingan so'nggi tahlil natijalari shuni ko'rsatdiki, platsebodan ochiq yorliqli Qinlock davolashga o'tgan bemorlarda o'rtacha PFS 4,6 oy va o'rtacha OS 11,6 oy edi. Ushbu ma'lumotlar Qinlock'ning GIST bilan og'rigan bemorlarga muhim klinik imtiyozlar berish salohiyatini yanada kuchaytiradi. Ilgari uchta davolash usulini olgan GIST bemorlari uchun Qinlock yangi parvarish standartini ifodalaydi.

INVICTUS tadqiqot natijalari

Qinlock&ning faol farmatsevtik moddasiripretinibKIT/PDGFRa kinaz kaliti regulyatori inhibitori bo'lib, KIT/PDGFRa tomonidan boshqariladigan oshqozon-ichak stromal o'smalari (GIST), tizimli mastotsitoz (SM) va boshqa saraton kasalliklarini davolash uchun ishlatiladi. ripretinib KIT va PDGFRa ning keng spektrli mutatsiyalarini inhibe qilish orqali oshqozon-ichak trakti stromal o'smalari bo'lgan bemorlarni davolashni yaxshilash uchun maxsus ishlab chiqilgan. Ripretinib 9, 11, 13, 14, 17 va 18-eksonlardagi boshlang'ich va ikkilamchi KIT mutatsiyalarini oshqozon-ichak stromal o'smalarida va SM Sub D816V mutatsiyasida topilgan №17 birlamchi KIT eksonini bloklashi mumkin.ripretinibshuningdek, 12, 14 va 18-eksonlardagi birlamchi PDGFRa mutatsiyalarini, shu jumladan 18-eksondagi D842V mutatsiyasini o'z ichiga olgan oshqozon-ichak stromal o'smalarini inhibe qiladi.

2020-yil may oyida Qinlock AQSH FDA tomonidan ilgʻor GISTni toʻrtinchi bosqich davolash uchun tasdiqlangan. Qinlock ilgari 3 yoki undan ortiq kinaz inhibitörleri bilan davolangan kattalar bemorlari uchun javob beradi, jumladan: imatinib,sunitinib, varegorafenib.

Shuni ta'kidlash kerakki, Qinlock GISTni to'rtinchi bosqichda davolash uchun tasdiqlangan birinchi yangi dori bo'lib, hayajonli bosqichni belgilaydi. GIST - oshqozon-ichak traktidan kelib chiqadigan o'sma. Dastlab an'anaviy tirozin kinaz inhibitörlerine javob beradigan bemorlarning ko'pchiligi ikkinchi darajali mutatsiyalar tufayli o'smaning rivojlanishini rivojlantiradi. Faza III INVICTUS tadqiqotida Qinlock progressiv omon qolish (PFS) va umumiy omon qolish (OS) nuqtai nazaridan ishonchli klinik davolash afzalliklarini ko'rsatdi va yaxshi xavfsizlik va bardoshlilikka ega. Dori to'rtta bo'ladi Line GIST asosiy yangi terapiyani ta'minlaydi.

Qinlokni ma'qullashda FDA Onkologiya markazi direktori va FDA Dori vositalarini baholash va tadqiq qilish markazining Onkologiya va kasalliklar bo'limi direktori vazifasini bajaruvchi Richard Pazdur, MD, yuqori baholadi: "Garchi rivojlanishda muvaffaqiyatga erishilgan bo'lsa ham. So'nggi 20 yil ichida GIST davolash usullari, shu jumladan FDA tomonidan tasdiqlangan to'rtta maqsadli terapiya -imatinib [2002], sunitinib [2006], regorafenib[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— — Ammo baʼzi bemorlar davolanishga javob bermadi va oʻsimta rivojlanishda davom etdi. Qinlock's marketing uchun ruxsati FDA tomonidan tasdiqlangan GIST davolash usullarini tugatgan bemorlar uchun yangi davolash variantini taqdim etadi."