Chi-Med MET inhibitori savolitinib, oziq-ovqat va farmatsevtika ma'muriyati tomonidan ustuvor ko'rib chiqishga kiritilgan!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd (GG quot; Chi-Med") yaqinda Xitoyning Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) mezitxenal epiteliya transformatsiyasi faktorini (MET) davolash uchun 14 ta o'tkazib yuborilgan mutatsiyani davolashda savolitinibdan foydalanganligini ma'lum qildi. MET exon14 o'tkazib yuborish). Kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) uchun METex14) yangi dori ro'yxati ilova ustuvor ko'rib chiqishga kiritilgan. Bu Volitinib' dunyodagi birinchi yangi dori vositasi va Xitoy' tanlab olingan MET inhibitörleri uchun birinchi yangi dori vositasi.

Dastlabki ko'rib chiqish NMPA tomonidan aniq klinik ahamiyatga ega yangi dori-darmonlarni, shoshilinch zarur dori-darmonlarni yoki vaktsinalarni, asosiy yuqumli kasalliklar va noyob kasalliklarning oldini olish va davolash uchun dori-darmonlarni, shuningdek yangi dorilarning yangi turlarini yoki tarkibini shakllantirishni o'rganish va yaratishni rag'batlantirish uchun NMPA tomonidan ishlab chiqilgan. bolalar. Potentsial yangi dorilar hayot uchun jiddiy xavf tug'diradigan yoki hayot sifatiga jiddiy ta'sir ko'rsatadigan kasalliklarning oldini olish va davolash uchun aniq klinik ahamiyatga ega bo'lishi mumkin. Ko'rib chiqish va tasdiqlash jarayonida NMPA tomonidan resurslarni ajratish uchun ustuvor ko'rib chiqish malakasiga kiritilgan yangi dori-darmon vositalarining marketing dasturlari ustuvorlik berilishi mumkin.

Savolitinibning kimyoviy tuzilishi (rasm manbai: medchemexpress.com)

Har yili Xitoyda o'pka saratoni bilan kasallanganlarning soni 774 mingdan oshadi, bu o'pka saratoni bo'yicha yangi dunyo kasalliklarining 37 foizini tashkil qiladi. O'pka saratonining 80-85% NSCLCga tegishli. NSCLC bilan og'rigan bemorlarning 2-3 foizida MET exon 14 o'tkazib yuboriladigan mutatsiyalar bo'ladi, deb taxmin qilinadi va bunday mutatsiyaga uchragan bemorlarning prognozi umuman past. Xitoyda har yili MET 14 exonida mutatsiyalarni o'tkazib yuboradigan NSCLCning taxminan 12000 dan 20000 gacha yangi holatlari mavjud.

Savolitinib - kuchli va yuqori tanlangan og'iz kichik molekulasi MET inhibitori. MET bu qattiq o'smalarning ko'pgina turlarida disfunktsiyani namoyon qiluvchi retseptor tirozin kinazidir. Uning roli o'smaning o'sishini, angiogenezni va o'sma metastazini rag'batlantirishni o'z ichiga oladi. Bugungi kunga kelib, Volitinib dunyo bo'ylab 1000 dan ortiq bemorlarda o'rganilgan. Klinik tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, Volitinib g'ayritabiiy MET genlari bo'lgan turli xil o'smalarda yaxshi klinik samaradorlikni ko'rsatdi va qabul qilinadigan xavfsizlik xususiyatlariga ega.

2011 yilda Hutchison Medicine va AstraZeneca Volitinib uchun global patent litsenziyasi, hamkorlikni rivojlantirish va tijoratlashtirish to'g'risidagi bitimni imzoladilar. Savolitinib&# 39 ning global rivojlanish rejasi NSCLC va buyrak saratonini o'z ichiga oladi va boshqa MET tomonidan boshqariladigan o'smalarni davolash uchun o'rganilmoqda.

2020 yilgi ASCO yillik yig'ilishida e'lon qilingan II bosqich klinik tadqiqotlar (NCT02897479) ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, savolitinibning MET exon 14 skip mutatsiyasini davolashda NSCLCni davolashda bebaho samaradorligi bo'lgan bemorlarda ob'ektiv javob darajasi (ORR) 49,2% tashkil etdi. kasalliklarni nazorat qilish darajasi (DCR) 93,4%, remissiya davomiyligi (DOR) - 9,6 oy. Ushbu tadqiqotda bemorlarning 36% ko'proq tajovuzkor o'pka sarkomatoid karsinoma (PSC) NSCLC ning pastki turiga tegishli bo'lgan. Remissiya davomiyligi, progressiv omon qolish (PFS) va umuman tirik qolish (OS) to'g'risidagi ma'lumotlar hali etuk emas. Klinik ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Volitinib qabul qilinadigan xavfsizlikka ega va noxush hodisalar (AE) tufayli davolanishni to'xtatish darajasi atigi 14,3% ni tashkil qiladi.

Shu yilning may oyida Novartis' og'zaki MET inhibitori Tabrecta (ilgari INC280 deb nomlanuvchi kapmatinib) AQSh FDA tomonidan metastatik NSCLC bilan kattalardagi bemorlarni MET exon14 o'tkazib yuborishda (METex14) mutatsiyalari bilan davolash, shu jumladan birinchi darajali davolash (Navigate) bemorlari va ilgari bo'lgan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. oldingi davolanish turidan qat'iy nazar davolangan (davolangan).

Tabrecta tezlashtirilgan tasdiqlash jarayoni va ustuvor ko'rib chiqish jarayoni orqali tasdiqlandi. Ushbu ko'rsatmani doimiy ravishda tasdiqlash tasdiqlovchi sinovlarda klinik imtiyozlarning tavsifi va tavsifiga bog'liq bo'ladi.

Ta'kidlash joizki, Tabrecta - bu METex14 mutant metastatik NSCLC uchun maxsus FDA tomonidan tasdiqlangan yagona va yagona terapiya. GEOMETRIY mono-1 ning II klinik tadkikotida Tabrecta-ning sodda va davolangan METex14 mutatsiyasiga ega bemorlarda umumiy javob darajasi (ORR) mos ravishda 68% va 41% ni tashkil etdi.

Shu bilan birga, FDA, shuningdek, Roche&# 39 ning saraton kasalligi genetik sinov kompaniyasi "Foundation Medicine" ning sheriklik diagnostika mahsulotini MET exonini keltirib chiqaradigan o'simta to'qimalarida mutatsiyalarni aniqlashga yordam beradigan Tabrecta uchun tashxis qo'yish usuli sifatida tasdiqladi. 14 o'tkazib yuborish.