BMS yulduzli immunitetli Opdivo + Yervoy beshinchi ko'rsatkich uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan, bu omon qolish muddatini sezilarli darajada uzaytiradi!

Bristol-Myers Squibb (BMS) yaqinda AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi (FDA) PD-1 antivirusli Opdivo (umumiy nomi: nivolumab) 3mg / kg va anti-CTLA-4 terapiyasini Yervoy (ipilimumab) 1mg / ni tasdiqlaganligini e'lon qildi. kg kombinatsiyasi Terapiya EGFR yoki ALK genom o'simta aberrasiyalari va PD-L1 (≥1%) ni ko'rsatadigan o'smalarsiz metastatik kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) bo'lgan bemorlarni davolashda qo'llaniladi.

Opdivo + Yervoy (OY kombinatsiyasi) AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi va yagona immunoterapiya. Ushbu ma'qullash, shuningdek, OY portfelining AQShda tartibga solish maqsadida tasdiqlanishi kerak bo'lgan beshinchi ko'rsatkichdir. Opdivo + Opdivo kombinatsiyasidagi ikkita terapiya ikkita turli xil immunitet punktlarini (PD-1 va CTLA-4) maqsadli va bir-birini to'ldiruvchi holda ishlaydigan potentsial sinergistik mexanizmga ega. Hozirgi kunda Opdivo + Yervoy birikmasi FDA tomonidan 5 turdagi saraton kasalligini davolash uchun tasdiqlangan (melanoma, buyrak hujayrali karsinoma, kolorektal saraton, gepatotsitulyar karsinoma, o'pkaning kichik hujayrali saratoni).

Ushbu tasdiqlash Faza III CheckMate-227 sinovlarining 1a qismi natijalariga asoslangan. Bu IV bosqichli yoki takroriy NSCLC bilan og'rigan bemorlarda ilgari kimyoterapiya (birlamchi kimyoterapiya) olmagan global, ko'p qismli, ochiq yorliqli, randomizatsiyalangan sinov. Tadqiqot 2 qismni o'z ichiga oladi: (1) 1-qism: 1a qismi PD-L1 bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun Yervoy (1mg / kg), Opdivo monoterapiyasi va kimyoterapiya bilan birgalikda Opdivo (3mg / kg) ni taqqoslaydi; 1b qismida o'smalari PD-L1 ni bildirmaydigan bemorlarni Opdivo kombinatsiyalangan Yervoy, Opdivo kimyoviy terapiyasi, kimyoterapiya bilan solishtirish; (2) 2-qism: PD-L1 ifodasidan qat'i nazar, Opdivo kombinatsiyalangan kimyoterapiyasini, kimyoterapiyani taqqoslash.

1a qismi natijalari shuni ko'rsatadiki, PD-L1 with1% (o'sma gistologiyasidan qat'iy nazar) bilan NSCLC bemorlarini birinchi darajali davolanish (minimal kuzatuv 29,3 oy). Kimyoterapiya guruhi (n=397) bilan taqqoslaganda, Opdivo + Yervoy guruhi (n=396) umumiy hayotda (OS) ustunlikni ko'rsatdi (o'rtacha OT: 14,9 oyga nisbatan 17,1 oy; HR=0.79, 95% CI) : 0.67-0.94, p=0.0066). Ushbu sinovda Opdivo + Yervoy guruhi va kimyoterapiya guruhining 1 yillik omon qolish darajasi 63% va 56%, 2 yillik omon qolish darajasi 40% va 33%, uchinchi yil esa ( o'rtacha tibbiy kuzatuv 43,1 oy) omon qolish darajasi 33%, 22%.

Ko'rlarni mustaqil boshqarish markazining (BICR) baholashiga ko'ra, kamida 28,3 oylik kuzatuv bilan, Opdivo + Yervoy guruhi 36% (javobning to'liq javobi [CR) ning umumiy javob tezligini (ORR) tasdiqladi. ]=5.8%, qisman javob [PR]=30.1%), kimyoterapiya guruhida tasdiqlangan ORR 30% (CR=1.8%, PR=28.2%). Remissiya bilan og'rigan bemorlar orasida Opdivo + Yervoy guruhidagi remissiyaning median davomiyligi 23,2 oyni tashkil etdi (95% CI: 15.2-32.2), kimyoterapiya guruhi 6,2 oyni tashkil qildi (95% CI: 5.6-). 7.4). ORR va DOR ikkalasi ham oldindan tavsiflangan tahlillardir.

Ushbu natijalar NSCLC uchun birinchi darajali ikki tomonlama immuno-onkologiya (IO) terapiyasi umumiy omon qolish nuqtai nazaridan kimyoviy terapiyadan ustunligini birinchi marta namoyish etadi. Opdivo + Yervoy kombinatsiyasi sxemasi NSCLC oldingi tadqiqotlariga mos keladi va yangi xavfsizlik signallari kuzatilmadi.

Opdivo va Yervoy ikkalasi ham o'simta immunoterapiyasi (IO). Immunitet tizimidagi turli xil tartibga soluvchi elementlarni nishonga olib, tananing' o'z immunitet tizimi o'smalar bilan kurashish uchun ishlatiladi. Opdivo PD-1 / PD-L1 va Yervoy nishonlarini nishonga oladi. CTLA-4 blokirovkasi.

Hozirgacha Opdivo + Yervoy immunitet kombinatsiyasi terapiyasi 5 ta ko'rsatkich uchun tasdiqlangan: (1) o'simta ifoda qiluvchi PD-L1 (≥1%) bilan metastatik NSCLC kattalardagi bemorlarni birinchi darajali davolash, EGFR yoki ALK yo'q. genom o'simta aberatsiyasi; (2) Qayta tiklanmaydigan yoki metastatik melanomani davolash; (3) O'rta va yuqori xavfli rivojlangan buyrak hujayrali karsinomasi (RMK) bo'lgan bemorlarni birinchi darajali davolash; (4) Mikroto'lqinli yuqori beqarorlikni davolash (MSI-H) yoki mos kelmaydigan tuzatish nuqsonlari (dMMR) Metastatik kolorektal saraton kasalligi (MCRC) (12 yosh) va kattalar; (5) ilgari sorafenib olgan gepatotsellüler karsinoma (HCC) bo'lgan bemorlarni davolash.

Opdivo birinchi marta Yaponiyada 2014 yil iyul oyida tasdiqlangan va PD-1 immunoterapiyasi butun dunyoda tasdiqlangan. Saraton kasalligiga qarshi kurashish uchun tanadagi&# 39 immunitetidan foydalangan holda Opdivo ko'plab saraton turlarini davolashda muhim vosita bo'lib qoldi.

Xitoyda Opdivo Xitoy bozorida birinchi immuno-onkologik (IO) davolovchi dori bo'lib, 2018 yil iyun oyida ro'yxatga olish uchun tasdiqlandi. Hozirgacha Opdivo Xitoyda uchta ko'rsatkich uchun tasdiqlangan, ular orasida: kichik bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC), bosh va bo'yin skuamöz hujayrali karsinoma (SCCHN) va me'da / oshqozon-ichak traktining adenokarsinomasi.