Rongchang Bio-Titacept IgA nefropatiyasining ichki bosqichli klinik davolanishini yakunlaydi

10-avgustda Rongchang Biotech (09995.HK) o'z-o'zini rivojlanayotgan dunyo&№39 ning uy sharoitida IgA nefropatiyasini davolash uchun sistematik qizil yuguruk eritematoz biologik yangi dori tatatseptini (RC18) ikki tomonlama maqsadli davolashini e'lon qildi. II bosqich klinik sinov Tadqiqot birlamchi yakuniy nuqtaga yetdi va ijobiy natijalarga erishdi.

Ushbu klinik tadqiqotga jami 44 nafar bemor jalb qilingan. Dastlabki tahlil shuni ko'rsatdiki, titsatseptli davolash guruhidagi bemorlarning siydik oqsillari darajasi boshlang'ich darajadan ancha past bo'lgan va bu farq platsebo guruhiga nisbatan statistik jihatdan ahamiyatli bo'lgan. Bundan tashqari, boshqa bir nechta ikkilamchi so'nggi nuqtalar, davolash guruhi va platsebo nazorat guruhi o'rtasidagi sezilarli farqni ko'rsatadi. Tegishli klinik ma'lumotlar tegishli xalqaro konferentsiyalarda yoki jurnallarda e'lon qilinadi. Rongchang Bioplan keyingi tadqiqotlarini Xitoy va AQShda olib boradi.

IgA nefropati (IgA nefropati, IgAN) - bu gematuriya, proteinuriya va progressiv buyrak etishmovchiligi sifatida namoyon bo'ladigan immunitet komplekslari chaqiradigan glomerulonefrit. Bemorlarda buyrak etishmovchiligi yoki buyrak kasalligining oxirgi bosqichi rivojlanadi va bemorlarning 50% gacha dializ yoki buyrak transplantatsiyasiga muhtoj bo'ladi. Frost& ga ko'ra; Sullivan, dunyodagi IgA nefropati bilan og'rigan bemorlar soni 2015 yildagi 8,8 milliondan 2020 yilda 9,3 milliongacha (shu jumladan Xitoyda 2,2 million) oshdi. Hisob -kitoblarga ko'ra, dunyoda IgA nefropati bilan og'rigan bemorlarning umumiy soni 2025 yilda 9,7 millionga (shu jumladan Xitoyda 2,3 million) va 2030 yilda 10,2 millionga (shu jumladan Xitoyda 2,4 million) etadi.

Bugungi kunga kelib, dunyoda IgA nefropatiyasini davolash uchun tasdiqlangan maxsus terapiya yoki biologik dori yo'q. Standart davolash-renin-angiotensin-aldosteron tizimining blokerlari va immunosupressiv vositalar, shu jumladan kortikosteroidlar, lekin ular ko'pincha og'ir toksik va yon ta'sirlar bilan kechadi va yangi dorilarga katta klinik talab mavjud. Hozirgi vaqtda Xitoyda klinik tadqiqotlar bosqichida faqat Tatacept nomli original biologik yangi dori bor va III bosqich klinik sinovlari boshlanish arafasida. Ma'lum qilinishicha,&39 -sonli IgA -nefropatiya ko'rsatkichlari AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan tasdiqlangan va u Qo'shma Shtatlarda I bosqich klinik sinovlaridan ozod qilingan va II bosqich klinik klinikasida bevosita o'tkazilgan. sinovlar.

Dunyodagi birinchi va birinchi darajali BLyS/APRIL dual-maqsadli termoyadroviy proteinli innovatsion dori sifatida Tatacept-ning noyob ikki maqsadli mexanizmi va bioinformatika uchun optimallashtirilgan konstruktiv dizayni uni yanada biologik faol va jarayonda ishlab chiqarishda yuqori molekulyar barqarorlikka ega. Shu bilan birga, uning to'liq inson aminokislotalari ketma -ketligi potentsial immunogenlikni samarali ravishda kamaytirishi va shu bilan preparatning yon ta'sirini samarali ravishda kamaytirishi va davolanishning xavfsizligi va samaradorligini sezilarli darajada yaxshilashi mumkin. 2021 yil 9 -martda Taltazep Oziq -ovqat va farmatsevtika milliy boshqarmasi tomonidan tasdiqlandi, bu mening mamlakatim tizimli qizil yugurukni davolash uchun yangi dori -darmonlarni ishlab chiqarishda dunyoda etakchi o'rinni egallaganini va katta yutuqqa erishganligini ko'rsatdi. Tizimli qizil yugurukdan tashqari, preparat klinik ehtiyojlari qondirilmagan boshqa otoimmun ko'rsatkichlarda qo'llanilishi mumkin. U IgA nefropati, Sjogren sindromi, optik neyromiyelit, ko'p skleroz va miyasteniya gravisi va boshqalarni davolaydi. Ichki bosqich Ⅱ/Ⅲ indikatsiyalarning klinik sinovlari to'liq boshlandi va bir qator ko'rsatkichlar global ko'p markazli klinik tadqiqotlar boshlash arafasida. .