Rochning supero'tkazuvchi grippi Xofluza Evropa Ittifoqida tasdiqlanmoqchi: u 24 soat davomida og'iz orqali yuborish orqali virusni yo'q qiladi!

Yaqinda Roche Evropa Dori-darmon Agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) Xofluzani tasdiqlash to'g'risida ijobiy xulosa chiqarganligini e'lon qildi: (1) -12 yoshdagi bemorlar uchun asoratlanmagan grippni davolash; (2) ≥ 12 yoshdagi odamlar uchun, grippga qarshi profilaktika vositasi (ta'sirlangandan keyin profilaktik davolash).

Endi CHMP-ning fikrlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) yuboriladi, kelgusi ikki oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarori qabul qilinishi kutilmoqda. Agar tasdiqlansa, Xofluza so'nggi 20 yil ichida Evropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlangan innovatsion ta'sir mexanizmi bo'lgan birinchi grippga qarshi dori bo'ladi. Klinik tadkikotlarda Xofluza bilan bitta davolash gripp belgilari davomiyligini sezilarli darajada qisqartirishi va faqat bir kun ichida virusning chiqarilishini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin.

Gripp eng keng tarqalgan, ammo og'ir yuqumli kasalliklardan biri bo'lib, aholi salomatligi uchun katta xavf tug'diradi. Jahon miqyosida gripp har yili 3 dan 5 milliongacha og'ir kasalliklarni keltirib chiqaradi, millionlab odamlar kasalxonaga yotqiziladi va 650 minggacha odam vafot etadi.

Xofluza - bu grippga qarshi yangi ta'sir mexanizmiga ega bo'lgan birinchi darajali, bir dozali og'iz preparati. Preparat gripp viruslarida CAP qopqoq tuzilishini inhibe qilish uchun mo'ljallangan endonukleaza inhibitori bo'lib, gripp virusini ko'paytirish uchun zarur bo'lgan qaram endonukleazdir. Xofluza A va B grippi viruslari, shu jumladan Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) chidamli gripp shtammlari va parranda grippi shtammlari (H7N9, H5N1) bilan kurashish uchun mo'ljallangan.

Xofluza Yoshino Shiono tomonidan kashf etilgan va butun dunyo bo'ylab Roche va Yoshino Shiono tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan. Shartnomaga ko'ra, Roche ushbu dori-darmonga nisbatan global huquqlardan Yaponiya va Tayvandan boshqa hududlarda foydalanadi. Hozirga qadar Xofluza ko'plab mamlakatlarda A va B gripplarini davolash uchun tasdiqlangan. Preparatning tasdiqlangan ko'rsatkichlariga quyidagilar kiradi: (1) 12 yosh va undan yuqori yoshdagi sog'lom odamlar uchun 48 soatdan oshmaydigan simptomlar bilan o'tkir va asoratlanmagan grippni davolash uchun; (2) gripp bilan bog'liq asoratlari bo'lgan yuqori xavfli populyatsiyalar uchun, xususan: astma, surunkali o'pka kasalligi, yurak xastaligi, semirib ketgan semirish bilan og'rigan bemorlar guruhlari yoki -65 yoshdagi keksa odamlar.

Xofluza - bu grippni davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona dozali og'iz orqali qabul qilingan dori va so'nggi 20 yil ichida yangi ta'sir mexanizmi bo'lgan birinchi yangi gripp preparati. Xofluzaning ko'plab populyatsiyalar (grippning sog'lom aholisi, gripp asoratlari xavfi yuqori bo'lgan aholi, bolalar) va davolanish sharoitlari (simptomatik gripp, ta'sirdan keyingi profilaktika) uchun terapevtik foydasi borligi to'g'risida kuchli klinik dalillar mavjud. Hozirgi vaqtda Xofluza III bosqichli klinik rivojlanish loyihasida, shu jumladan bir yoshgacha bo'lgan bolalarni (NCT03653364), og'ir gripp bilan kasalxonaga yotqizilgan bemorlarni (NCT03684044) baholash va grippning yuqtirgan odamlardan sog'lom odamlarga tarqalishini kamaytirish imkoniyatlarini baholash ( NCT0396912).

CHMP-ning ijobiy fikrlari 3-bosqich CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 va BLOCKSTONE tadqiqotlari natijalariga asoslangan.

——CAPSTONE-1 tadqiqotlari: Gripp tashxisi qo'yilgan jami 1436 sog'lom bemor (≥12 yosh) ro'yxatga olingan. Xofluzaning bitta dozasi platsebo va grippga qarshi dorilar oseltamivir bilan birlashtirildi (savdo nomi: Tamiflu, 5 kun davomida kuniga ikki marta 75 mg). Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda Xofluza gripp belgilari davomiyligini sezilarli darajada qisqartirdi (o'rtacha vaqt: 53,7 soat va 80,2 soat, p< 0,0001)="" va="" isitma="" davomiyligini="" sezilarli="" darajada="" qisqartirdi="" (o'rtacha="" vaqt:="" 24,5="" soat="" va="" 42,0="" soat,="" p="" ＜="" 0.0001).="" bundan="" tashqari,="" xofluza="" platsebo="" va="" oseltamivir="" bilan="" taqqoslaganda,="" organizmdan="" virus="" tarqalish="" muddatini="" ham="" qisqartirdi="" (o'rtacha="" vaqt:="" xofluza="" uchun="" 24,0="" soat,="" platsebo="" uchun="" 96,0="" soat,="" oseltamivir="" uchun="" 72,0="" soat,="" p="" ＜="" 0.0001).="" ushbu="" tadqiqotda="" xofluza="" yaxshi="" muhosaba="" qilingan="" va="" noxush="" hodisalarning="" umumiy="" darajasi="" platsebo="" va="" oseltamivir="" guruhlariga="" qaraganda="" bir="" oz="" pastroq="">

——CAPSTONE-2 tadqiqotlari: Grippning asoratlari xavfi yuqori bo'lgan jami 2184 ta (yoshi -12 yosh) ro'yxatga olindi. Xofluzaning bitta dozasi (tana vazniga ko'ra 40 mg yoki 80 mg) platsebo yoki oseltamivir (kuniga 2) bilan birlashtirildi. 5 kun davomida har safar 75 mg) taqqoslash uchun. Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda Xofluza gripp simptomlari remissiya vaqtini ancha qisqartirgan (o'rtacha vaqt: 73,2 soat va 102,3 soat, p< 0,0001).="" b="" grippi="" bo'lgan="" bemorlarda="" xofluza="" platsebo="" va="" tamifluga="" qaraganda="" yaxshiroq="" samaradorlikni="" ko'rsatdi="" (gripp="" simptomlari="" remissiya="" vaqtini="" qisqartiradi:="" o'rtacha="" vaqt="" mos="" ravishda="" 74,6="" soat,="" 100,6="" soat="" va="" 101,6="" soatni="" tashkil="" etdi,="" p="0,0138," p="0,0251)." bundan="" tashqari,="" platsebo="" bilan="" taqqoslaganda,="" xofluza="" isitmani="" ko'tarish="" vaqtini="" sezilarli="" darajada="" qisqartiradi,="" gripp="" bilan="" bog'liq="" asoratlar="" sonini="" kamaytiradi,="" tizimli="" antibiotiklardan="" foydalanishni="" kamaytiradi="" va="" virusning="" chiqarilishini="" to'xtatish="" vaqtini="" kamaytiradi.="" oseltamivir="" bilan="" taqqoslaganda,="" xofluza="" virusning="" tanadan="" ajralib="" chiqish="" vaqtini="" sezilarli="" darajada="" qisqartiradi="" (o'rtacha="" vaqt:="" 48="" soat="" va="" 96="" soat,="">< 0.0001).="" ushbu="" tadqiqotda="" xofluza="" yaxshi="" muhosaba="" qilingan="" va="" noxush="" hodisalarning="" umumiy="" darajasi="" platsebo="" va="" oseltamivir="" guruhlariga="" qaraganda="" bir="" oz="" pastroq="">

——BLOCKSTONE tadqiqot: guruhga yozilgan randomizatsiyalangan, platsebo nazorati ostida, ta'sirdan keyingi profilaktika tadqiqotlari, ularning oila a'zolari grippni tezkor diagnostika tekshiruvlari natijasida gripp bilan kasallanganligi tasdiqlangan (kattalar va bolalar) sog'lom sub'ektlardir. ; ko'rsatmalar Case [indeksli bemor] ”). Ushbu mavzular grippning oldini olish chorasi sifatida Xofluza (tana vazniga asoslangan doz) yoki platsebo dozasini olish uchun randomize qilingan. Dastlabki so'nggi nuqta 1-10 kundan boshlab kuzatuv davrida gripp virusi aniqlangan, isitmasi ko'tarilgan va bir yoki bir nechta nafas olish alomatlari bo'lgan sub'ektlarning ulushini baholash edi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, oila a'zolari grippga chalingan sog'lom odamlarda Xofluzani bitta og'iz orqali yuborish gripp infektsiyasining oldini olishga sezilarli ta'sir ko'rsatdi va gripp xavfini 86% ga kamaytirdi. Ma'lumotlar quyidagilardir: platsebo guruhi bilan taqqoslaganda Xofluza guruhidagi gripp infektsiyasiga chalinganlarning nisbati sezilarli darajada kamaydi (10 kunlik kuzatuv davrida gripp virusi, isitma va boshqa gripp alomatlari bilan kasallanganlar nisbati: 1,9%) vs 13,6%, P< 0,0001).="" a="" grippi="" subtipidan="" qat'i="" nazar,="" xofluzaning="" terapevtik="" foydasi="" platsebo="" bilan="" taqqoslaganda="" statistik="" jihatdan="" ahamiyatli="" (h1n1="" kichik="" turi:="" 1,1%="" va="" 10,6%,="" p="0,0023;" h3="" pastki="" turi:="" 2,8%="" va="" 17,5%,="" p-0,0001).="" bundan="" tashqari,="" ushbu="" holat="" gripp="" bilan="" bog'liq="" asoratlarning="" yuqori="" xavfi="" bo'lgan="" uy="" sharoitida="" (2,2%="" va="" 15,4%,="" p="0,0435)" va="" 12="" yoshgacha="" bo'lgan="" bolalar="" bilan="" (4,2%="" va="" 15,5%,="" p="0,0339)." ushbu="" bemorlar="" grippga="" chalinish="" ehtimoli="" ko'proq.="" tadqiqot="" shuni="" ko'rsatdiki,="" gripp="" mezonlari="" kamroq="" bo'lgan="" taqdirda="" ham="" (gripp,="" isitma="" yoki="" bir="" yoki="" bir="" nechta="" nafas="" olish="" alomatlari="" bo'lgan="" ishtirokchilarning="" nisbati)="" platsebo="" bilan="" taqqoslaganda="" xofluza="" hali="" ham="" oila="" a'zolari="" uchun="" gripp="" xavfini="" 76%="" (3%)="" kamaytirdi.="" vs="" 22,4%,="">< 0,0001).="" tadqiqotda="" xofuzaning="" xavfsizligi="" platsebo="" bilan="" taqqoslandi,="" xofuza="" guruhida="" noxush="" hodisalar="" darajasi="" 22,2%="" va="" platsebo="" guruhida="" 20,5%.="" xofuzada="" jiddiy="" noxush="" hodisalar="" haqida="" xabar="">