Pfizer / lilly tanezumab Qo'shma Shtatlardagi o'rtacha va og'ir osteoartrit (OA) surunkali og'rig'ini davolash uchun tekshiruvga kirdi!

Pfizer va Eli Lilly yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tanokumal monoklonal antikor dori tanezumab (2,5 mg, teri osti in'ektsiyasi [SC]) uchun biologik litsenziyaga ariza (BLA) qabul qilganligini e'lon qildi. Hozirgi vaqtda davolanish uchun baholanmoqda: boshqa analjeziklarni qabul qilganidan keyin og'riqni kamaytiradigan, o'rtacha og'ir darajadagi osteoartrit (OA) tufayli kelib chiqqan surunkali og'riqli bemorlar FDA tomonidan dori vositalarini iste'mol qilish usulini (PDUFA) retsepti 2020 yil dekabrga belgilangan. qabul qilish to'g'risidagi xabar, FDA hozirda ushbu BLA muhokama qilish uchun maslahat qo'mitasi yig'ilishini chaqirishni rejalashtirayotganligini bildirdi.

Tanezumab - asab o'sishi faktori (NGF) inhibitori sifatida tasniflanadigan opioid bo'lmagan analjezik. Amerika Qo'shma Shtatlarida 27 milliondan ortiq odam OA kasalligiga chalingan, shundan 11 million kishi o'rtacha va og'ir OA ga ega. Hozirgi vaqtda o'rtacha va og'ir OA ni davolashning muqobil usullari barcha bemorlarning ehtiyojlarini qondira olmaydi va ko'pchilik bemorlar turli xil muolajalar yordamida og'riqni engillashtirish usullarini izlashadi. Agar ma'qullangan bo'lsa, tanezumab OA og'rig'ini davolash uchun birinchi NGF inhibitori bo'lgan analjezik bo'lishi mumkin.

Tanezumab - bu insoniylashtirilgan IgG2 monoklonal antikor bo'lib, u tanlab maqsadli va asabiy o'sish omilini (NGF) inhibe qilish orqali ishlaydi. Tana yaralangan, yallig'langan yoki surunkali og'riqli bo'lsa, NGF darajasi oshadi. NGF ni tanlab, inhibe qilish orqali tanezumab mushaklarning, terining yoki organlarning chiqaradigan og'riq signallarini orqa miya va miyaga tushishiga yo'l qo'ymaydi. Tanezumab yangi ta'sir mexanizmiga ega, u opioidlardan va boshqa analjeziklardan farq qiladi (shu jumladan steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dorilar [NSAIDlar]). Bugungi kunga qadar o'tkazilgan tadqiqotlarda tanezumab giyohvandlik, noto'g'ri foydalanish yoki qaramlik xavfini ko'rsatmagan.

Tanezumab Pfizer tomonidan ishlab chiqilgan. 2013 yilda Lilly Pfizer bilan dorilarni global hamkorlikda rivojlantirish va tijoratlashtirishga ko'maklashish maqsadida 1,8 milliard AQSh dollarigacha shartnoma imzoladi. 2017 yil iyun oyida AQSh FDA tanezumabga osteoartrit (OA) og'rig'i va surunkali bel og'rig'i (CLBP) uchun tezkor malaka berdi. Tanezumab - bu tezyurar yo'llanmani qo'lga kiritgan birinchi NGF inhibitori. Preparat OA og'rig'i va CLBPni davolash uchun birinchi darajali dori bo'lishi mumkin.

tanezumab: yoki birinchi NGF inhibitori bo'lgan analjezik

Nerv o'sishi koeffitsienti (NGF) og'riq signallarini markaziy asab tizimiga o'tkazadi

Tanezumabning me'yoriy-huquqiy hujjatlari 18 000 dan ortiq bemorlarda tanezumabning samaradorligi va xavfsizligini baholagan 39 fazali 1-3 klinik tadqiqotlar, shu jumladan tanezumabni teri osti in'ektsiyasini (SC) baholagan III fazali tadqiqotlar, o'rtacha va og'ir OA bilan og'rigan bemorlarni davolash.

Ken Verburg, Pfizer Global Product Development-ning tanezumabni ishlab chiqish bo'yicha guruh rahbari: "FDA tomonidan tanezumab dasturlarini qabul qilish muhim bosqichdir. Biz taqdim etgan normativ-huquqiy hujjatlarning kengligi rivojlanish jarayonida tanezumab uchun to'plangan katta miqdordagi klinik ma'lumotlarni aks ettiradi. Artritni (OA) davolashda yangilik juda zarur, chunki o'n yildan ortiq vaqtdan beri bu xastalikni davolash uchun yangi dori-darmonlar mavjud emas. Agar ma'qullangan bo'lsa, o'rta va og'ir osteoartrit (OS) tufayli surunkali og'riq "Tanezumab" bo'ladi. boshqa analjeziklardan og'riq qoldiruvchi vositalarni olgan bemorlarga birinchi darajali davolash. "

Patrik Jonsson, Eli Lilly va Biopharma prezidenti: "Osteoartrit (OA) bilan og'rigan bemorlar juda katta yuklarga duch kelishadi - ular boshdan kechirayotgan jismoniy og'riqlar tufayli hayotning barcha jabhalariga ta'sir qiladi. Bu og'riq bemorning kunlik ishtirok etish qobiliyatiga ta'sir qilishi mumkin. Bu katta psixologik, ijtimoiy va ijtimoiy oqibatlarga ega. Biz FDA bilan tanezumabning ushbu innovatsion davolanishini o'rta va og'ir osteoartritli bemorlarga etkazish uchun intizor bo'lamiz. "