Periferik opioid retseptorlari (KOR) agonisti Korsuva AQSh FDA tomonidan birinchi o'ringa qo'yildi!

Cara Therapeutics - bu periferik kappa opioid retseptorlari (KOR) ni tanlab olish orqali qichishishni engillashtirishga qaratilgan yangi kimyoviy moddalarni ishlab chiqish va tijoratlashtirishga yo'naltirilgan klinik bosqichdagi biofarmatsevtik kompaniya. Yaqinda kompaniya va uning sherigi Vifor Pharma birgalikda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Korsuva (CR845, difelikefalin) in'ektsiyasi uchun yangi dorivor dasturni (NDA) qabul qilganligini va gemodializni davolash uchun dori-darmonlarni birinchi o'ringa qo'yganligini e'lon qildi. Bemor&# 39 o'rtacha va qattiq qichishish.

Agar tasdiqlansa, Korsuva gemodializ bilan og'rigan bemorlarda mo''tadil va og'ir qichishishni davolash uchun birinchi davo bo'ladi. Ilgari, FDA Korsuvaga ushbu ko'rsatkichni davolash uchun kashfiyotchi dori vositasini (BTD) taqdim etdi. FDA GG-ni tayinlagan; Giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun retseptsiya to'g'risidagi qonun GG-ni; (PDUFA) nishonlash sanasi 2021 yil 23-avgust. FDA hozirda arizani muhokama qilish uchun maslahat qo'mitasi yig'ilishini chaqirishni rejalashtirmaganligini bildirdi.

Surunkali buyrak kasalligi bilan bog'liq qichima (CKD-aP) - bu surunkali buyrak kasalligi bo'lgan gemodializ bilan og'rigan bemorlarda paydo bo'lgan kasallik. Ko'pgina diyalizli bemorlarda (60-70%) qichishish kuzatiladi va 30-40% holatlar o'rtacha yoki og'ir deb qayd etiladi.

Korsuvaning faol farmatsevtika moddasi difelikefalin bo'lib, u odamning periferik asab tizimiga va ba'zi immunitet hujayralariga ta'sir ko'rsatadigan birinchi darajadagi KOR agonistidir.

Difelikefalinning kimyoviy tuzilishi (rasm manbai: medkoo.com)

Korsuva NDA, AQShning KALM-1 sinovi va global KALM-2 sinovini o'z ichiga olgan ikkita asosiy 3-bosqich klinik sinovlaridan olingan ijobiy ma'lumotlarga, shuningdek, qo'shimcha 32 ta klinik tadqiqotlar ma'lumotlariga asoslanadi. 3-bosqich klinik tadkikotlarida o'rtacha va og'ir darajadagi CKD-aP bo'lgan gemodializ bemorlari Korsuva in'ektsiyasini olganlaridan so'ng, qichishish intensivligi va hayot ko'rsatkichlari bo'yicha statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarni ko'rsatdilar.

Cara Therapeutics prezidenti va bosh ijrochi direktori doktor Derek Chalmers shunday dedi:" FDA Korsuvaga ukol qilish uchun NDA ni qabul qildi va birinchi navbatda ko'rib chiqildi. Bu davolash va gemodializ bilan davolash mumkin bo'lgan qichima bilan kasallangan bemorlar uchun muhim bosqichdir. Korsuva ushbu jiddiy qondirilmagan ehtiyojni davolash usulini tubdan o'zgartirish usulidan o'zgarishi mumkin. Ko'rib chiqish jarayonida biz FDA bilan ishlashni orziqib kutamiz va biznes sherikimiz Vifor Pharma bilan birgalikda AQShda Korsuva in'ektsiyasini boshlashga tayyorgarlik ko'rishga davom etamiz."

Surunkali buyrak kasalligi bilan bog'liq qichima (CKD-aP) - bu butun organizmning refrakter qichishi bo'lib, u tez-tez va intensiv ravishda surunkali buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarda uchraydi. Dializsiz III-V darajali KKD bilan og'rigan bemorlarda qichishish ham qayd etilgan. Keng qamrovli, uzunlamasına va ko'p millatli tadqiqotlar, buyrak kasalligining so'nggi bosqichida (ESRD) bo'lgan bemorlarda CKD-aP ning og'irlik bilan tarqalishi taxminan 40% ni tashkil qiladi va bemorlarning taxminan 25% qattiq qichishish haqida xabar beradi.

Diyaliz bilan og'rigan bemorlarning aksariyati (taxminan 60% dan 70% gacha) qichima haqida xabar berishadi, shulardan 30-40% o'rtacha yoki qattiq qichima haqida xabar berishadi. ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) ning so'nggi ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, qichima bilan og'rigan bemorlar orasida bemorlarning taxminan 59% har kuni yoki deyarli har kuni bir yildan ortiq vaqt davomida alomatlarga ega bo'ladi. KKD / ESRD bilan munosabatlarini hisobga olgan holda, ko'pchilik bemorlarda bir necha oy yoki bir necha yil davom etadigan alomatlar bo'ladi va antiguritik dorilar, masalan antigistaminlar va kortikosteroidlar, izchil va etarli darajada yordam bera olmaydi. O'rta va og'ir surunkali qichima hayot sifatini to'g'ridan-to'g'ri pasaytirishi, hayot sifatini buzadigan alomatlarni keltirib chiqarishi (uyquning yomon sifati kabi) va depressiya bilan bog'liqligi bir necha bor isbotlangan. CKD-aP, shuningdek, gemodializ bilan kasallangan bemorlarda o'limning mustaqil prognozidir, bu asosan yallig'lanish va infektsiya xavfining oshishi bilan bog'liq.