Pemazyre (pemigatinib) Evropa Ittifoqi tomonidan ma'qullangan va Innovent Xitoyga kiritilgan!

Incyte yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) kamida bitta tizimli terapiya olganidan keyin sharoitlarni davolash uchun selektiv fibroblast o'sish retseptorlari (FGFR) kinaz inhibitori Pemazir (pemigatinib) ni ma'qullaganligini e'lon qildi. relapsli yoki refrakter bo'lgan, FGFR2 termoyadroviy yoki qayta tuzilgan va jarrohlik yo'li bilan olib tashlanmaydi.

2020 yil aprel oyida Pemazyre birinchi bo'lib ilgari davolangan, FGFR2 termoyadroviy yoki qayta tuzilishga ega bo'lgan va qayta tiklanib bo'lmaydigan mahalliy rivojlangan yoki metastatik xolangiyokarsinomali bemorlarni davolash uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlandi. 2021 yil mart oyida Pemazyre Yaponiyaning Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (MHLW) tomonidan saratonga qarshi kimyoterapiya qabul qilingandan so'ng yomonlashgan va FGFR2 termoyadroviy genini olib yurgan, tuzatib bo'lmaydigan xolangiyokarsinomali bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan.

Shuni aytib o'tish joizki, Pemazyre - bu Qo'shma Shtatlar, Yaponiya va Evropa Ittifoqidagi xolangiokarsinoma uchun birinchi va yagona terapiya. Preparat o'sma hujayralarida FGFR2 ni blokirovka qilish orqali o'sma hujayralarining o'sishi va tarqalishini to'sib qo'yishi mumkin. Xolangiyokarsinoma jiddiy qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarga ega bo'lgan halokatli saraton kasalligi bo'lganligi sababli, Pemazirga ilgari "Etim giyohvandlik", "giyohvand moddalarning ochilish holati", "ustuvorlikni ko'rib chiqish holati" va "tezlashtirilgan baholash" berilgan.

Incyte bosh direktori Herve Xoptenot shunday dedi:" Pemazyre preparatining tasdiqlanishi FGFR2-musbat xolangiyokarsinomali bemorlar uchun muhim bosqichdir. Evropa Ittifoqi ushbu bemorlarga o'n yildan ko'proq vaqt ichida birinchi marta davolashning yangi imkoniyatlarini taqdim etdi. Tarixda samarali parvarish yo'q. Oddiy holatda, ushbu dastur uzoq muddatli remissiya darajasini ko'rsatdi. Endi biz Evropaning har bir mamlakati bilan munosib bemorlarning ushbu yangi terapiyani iloji boricha tezroq olishlarini ta'minlash uchun ishlashni orziqib kutmoqdamiz."

Pemazyre&# 39 ning AQSh, Yaponiya va Evropa Ittifoqidagi normativ-huquqiy hujjatlari FIGHT-202 tadqiqotiga asoslangan ma'lumotlarga asoslanadi. Tadqiqot Pemazyre samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun ilgari davolangan mahalliy rivojlangan yoki metastatik xolangiyokarsinomali bemorlarda o'tkazildi. Tadqiqot natijalari yaqinda Evropa Tibbiy Onkologiya Jamiyati (ESMO) 2019 konferentsiyasida e'lon qilindi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, FGFR2 sintezi yoki qayta tuzilishi (kohort A) bo'lgan bemorlar orasida o'rtacha 15 oylik kuzatuv, Pemazir monoterapiyasining umumiy soni Javob darajasi (ORR) 36% (boshlang'ich so'nggi nuqta) va o'rtacha davomiyligi javob (DoR) 7,49 oyni tashkil etdi (ikkinchi darajali so'nggi nuqta).

Ushbu tadqiqotda davolash paytida eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiya (TEAE) 2 darajali giperfosfatemiya (58,2%) bo'lgan. Bemorlarning ≥30% da kuzatilgan boshqa tez-tez uchraydigan TEAE (barcha darajalar) soch to'kilishi, diareya, charchoq, disfagiya, ko'ngil aynish, ich qotish, stomatit, og'izning qurishi va ishtahaning pasayishi. Ushbu TEAE darajalarining aksariyati ≤ daraja. Bemorlarning ≥10% da uchraydigan ≥3 TEAE darajasi gipofosfatemiya.

Xolangiokarsinoma kamdan-kam uchraydigan kasallik deb hisoblansa-da, so'nggi 30 yil ichida bu kasallik ko'paymoqda. Ilgari birinchi darajali kimyoviy terapiya yoki jarrohlik amaliyotini olgan, imkoniyatlari cheklangan va yuqori qaytalanish darajasi bo'lgan bemorlar guruhi uchun yangi maqsadli terapiyani o'tkazish juda dalda beradi. FIGHT-202 tadqiqotining ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, Pemazyre ushbu bemorlarga yangi umid baxsh etishi mumkin.

Xolangiyokarsinoma - bu o't yo'llarida uchraydigan va anatomik kelib chiqishiga qarab tasniflanishi mumkin bo'lgan noyob saraton kasalligi: jigar ichi xolangiyokarsinomasi (iCCA) jigar ichi yo'llarida, jigar tashqarisidagi xolangiyokarsinoma esa jigardan tashqari o't yo'llarida paydo bo'ladi. Xolangiokarsinoma bilan og'rigan bemorlar odatda tashxis qo'yilganda yomon prognozning kech yoki rivojlangan bosqichida bo'lishadi. Xolangiokarsinoma bilan kasallanish har bir mintaqada o'zgarib turadi va Shimoliy Amerika va Evropada bu kasallik 0,3-3,4 / 100000 ga teng. FGFR2 sintezi yoki qayta tashkil etilishi deyarli faqat iCCAda uchraydi va bemorlarning 10-16 foizida kuzatiladi.

Fibroblast o'sish faktori retseptorlari (FGFR) o'simta hujayralarining ko'payishi, omon qolish, migratsiya va angiogenezda (yangi qon tomirlarining paydo bo'lishi) muhim rol o'ynaydi. FGFRda sintez, qayta joylashish, translokatsiya va genni kuchaytirish turli xil o'smalar paydo bo'lishi va rivojlanishi bilan chambarchas bog'liq.

Pemazir-pemigatinib (FGFR inhibitori, rasm manbai: medchemexpress.cn)

Pemazyre&# 39 ning faol farmatsevtik moddasi pemigatinib FGFR izomerlari 1, 2 va 3 ga qarshi kuchli, selektiv, og'iz kichik molekula inhibitori hisoblanadi. Klinikadan oldin o'tkazilgan tadqiqotlarda pemigatinibning FGFR bilan saraton hujayralariga qarshi kuchli va selektiv farmakologik faolligi borligi tasdiqlangan. genlarning o'zgarishi.

Hozirgi vaqtda pemigatinib FGFR gen mutatsiyalari qo'zg'atadigan xavfli o'smalarni davolash uchun bir qator klinik tadkikotlarda baholanmoqda, jumladan: xolangiokarsinoma (II bosqich FIGH-202, III bosqich FIGH-302), qovuq saratoni (II bosqich FIGH-201), suyak iligi Proliferativ o'smalar (8p11 MPN, II bosqich FIGH-203), o'sma-agnostik saraton turlari (o'sma-agnostik, II bosqich FIGHT-207), siydik pufagi saratoni (birinchi bosqich davolash, II bosqich FIGH-205), birinchi qator davolash FGFR2 termoyadroviy yoki og'ir xolangiokarsinoma (III bosqich FIGH-302).

2018 yil dekabr oyida Innovent va Incyte Xalqaro Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvanda bitta yoki kombinatsiyalangan davolashda uchta dori vositasini (itatsitinib, parsaklisib, pemigatinib) klinik rivojlanishi va tijoratlashtirishga ko'maklashish bo'yicha strategik hamkorlik va eksklyuziv litsenziyalash bo'yicha kelishuvga erishdilar. Hamkorlik shartnomasi shartlariga ko'ra, Incyte Cinda Bio kompaniyasidan 40 million AQSh dollar miqdoridagi boshlang'ich to'lovni, shuningdek, 2019 yilda Xitoyda giyohvand moddalarga oid yangi ariza yuborilgandan keyin ikkinchi 20 million AQSh dollar miqdorida naqd to'lovni oladi. Bundan tashqari, Incyte $ 129 mln.gacha bo'lgan rivojlanish bosqichi va $ 202.5 mln.gacha bo'lgan tijorat bosqichi uchun to'lovlarni olish huquqiga ega bo'ladi.