Listlash uchun Otsuka-ning mahalliy PDE4 inhibitori difamilasti qo'llanilgan va Pfizer-ning o'xshash mahsuloti Eucrisa Xitoyda ishlab chiqarilgan!

Otsuka yaqinda Yaponiyaning Farmatsevtika va tibbiy asboblar idorasiga (PMDA) atopik dermatit (AD) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun difamilast (OPA-15406) ​​uchun yangi dori vositasini (NDA) topshirganligini e'lon qildi.

Atopik dermatit (AD) - surunkali yallig'lanishli teri kasalligi, terining qizarishi, shishishi, yorilishi va qattiq qichishi bilan ajralib turadi. Kasallik ko'pincha chaqaloqlarda va 3-6 oylik yosh bolalarda uchraydi. Bemorlarning 60 foizida kasallik tug'ilgandan keyingi bir yil ichida rivojlanadi va bemorlarning 90 foizida 5 yoshgacha kasallik paydo bo'ladi, aksariyat bemorlarda kasallik bolalik davrida yo'qolgan, ammo bemorlarning 10-30 foizida kasallik davom etadi hayot uchun. Yaponiyada atopik dermatit bilan kasallangan taxminan 4,34 million bemor bor va bu raqam yildan-yilga ko'payib bormoqda.

Difamilast - bu Otsuka tomonidan topilgan atopik dermatitga qarshi dori. Preparat steroid bo'lmagan, topikal yallig'lanishga qarshi fosfodiesteraza 4 (PDE4) inhibitori bo'lib, hozirgi vaqtda ADning engil va o'rtacha darajasida davolash uchun ishlab chiqilmoqda.

Preparat PDE4 inhibitiv faolligiga ega va AD simptomlari va belgilarining sababi deb hisoblanadigan yallig'lanishga qarshi sitokinlar va kimyoviy vositachilarni ishlab chiqarishni inhibe qilish orqali yallig'lanishga qarshi ta'sir ko'rsatadi. Difamilast PDE4 ning B subtipida yuqori selektiv inhibitiv faollikka ega, bu yallig'lanishda muhim rol o'ynaydigan ferment.

Difamilastning kimyoviy tuzilishi (rasm manbai: probechem.cn)

Joriy yilning mart oyida Otsuka farmatsevtika atopik dermatitni (AD) engil va o'rtacha darajada davolashda difamilastning ikki bosqichli III klinik sinovlarining yuqori natijalarini e'lon qildi: biri kattalarda, ikkinchisi bolada. O'rtacha difamilast kremi kuniga 2 marta 4 haftalik doimiy davolanish uchun qo'llaniladi. Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi quyidagicha aniqlandi: Tergovchining Global Assessment (IGA) balli 0 (terini butunlay chiqarib tashlagan) yoki 1 (deyarli butunlay olib tashlangan) ballari bo'lgan bemorlarning nisbati va boshlang'ich darajadan kamida 2 punktga yaxshilangan.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, har ikkala sinov ham asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: transport vositasi guruhi bilan taqqoslaganda, difamilast davolash guruhi IGA muvaffaqiyat darajasi yuqori bo'lgan va farq statistik jihatdan ahamiyatli bo'lgan. Sinov jarayonida difamilast davolash guruhida jiddiy nojo'ya hodisalar topilmadi.

Ayni paytda, Pfizer shuningdek steroid bo'lmagan PDE4 inhibitori AD evkrisa preparatini (krizaborol, 2% malham) sotmoqda, u December2 yoshdagi bolalar va kattalarni davolash uchun 2016 yil dekabr oyida marketing uchun tasdiqlangan. Og'ir va o'rtacha darajadagi atopik dermatit (AD). Shu yilning mart oyida Eucrisa AQSh FDA tomonidan ≥3 oylik yoshdagi bolalarni va yosh bolalarni davolash uchun ma'qullandi va 3 oylikgacha bo'lgan pediatrik bemorlar uchun steroidsiz topikal retsept bo'yicha birinchi va yagona dori bo'ldi. Mil.

Xitoyda Evkrisa 2020 yil iyul oyi oxirida tasdiqlanib, Xitoyning&# 39 ning birinchi gormonal bo'lmagan topikal PDE4 inhibitori bo'ldi: preparat 2 yoshgacha bo'lgan engil va o'rtacha atopik dermatit (AD) bilan og'rigan bemorlarni topikal davolash uchun ishlatiladi. katta.

NMPA bilan bog'liq siyosatni ilgari surish tufayli Sutanmin tezkor tasdiqlash kanali orqali Xitoyga kirdi. Preparatni tasdiqlash muhim bosqichni belgilaydi. Bu xitoylik bolalarni atopik dermatit bilan davolashga bo'lgan ehtiyojni qondiradi va Xitoyning aksariyat qismiga xizmat qiladi.

Bundan tashqari, joriy yilning iyun oyida Sanofi&# 39 biologik preparati Dupiksent® (dupilumab) kattalardagi atopik dermatitni (AD) davolash uchun Xitoyda sotilishi uchun Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan tasdiqlangan. Joriy yilning fevral oyida" Xitoy Atopik Dermatitni davolash bo'yicha ko'rsatmalar (2020)" chiqarilgan va Dupiksent, hali sotuvga qo'yilmagan, ushbu yangi dori hozirgi dori qondira olmaydigan talabni to'ldirishi mumkin degan umidda tavsiyaga kiritilgan.

Dupiksent bu kattalardagi o'rtacha va og'ir atopik dermatitni davolash uchun tasdiqlangan dunyodagi birinchi va yagona maqsadli biologik hisoblanadi. Bu Xitoyda qondirilmagan klinik ehtiyojlarni qondiradi va atopik dermatit va qichishish alomatlari bilan og'rigan bemorlarda terining shikastlanish darajasini tez, sezilarli va doimiy ravishda yaxshilaydi. Dori-darmonlarni tartibga solish bo'yicha islohotni ilgari surish tufayli Dabit® Xitoyda muddatidan 2 yil oldin tasdiqlanib, xitoylik bemorlarga yangi davolash imkoniyatlarini taqdim etdi.

Dupiksent - bu to'liq inson monoklonal antikoridir, bu interleykin 4 (IL-4) va interleykin 13 (IL-13) asosiy blokirovka yo'llarini va blok 2-turdagi yallig'lanishni innovatsion" orqali to'sib qo'yishi mumkin; ikkilangan maqsad" mexanizm yo'li, 2-turdagi yallig'lanishning patologik ta'sirini kamaytiring va 2-turdagi yallig'lanish bilan bog'liq kasalliklarni mexanizmdan davolang.

Dupiksent Sanofi va Regeneron tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan. Hozirgi vaqtda ushbu preparat 2-turdagi yallig'lanish natijasida kelib chiqadigan 3 xil kasallikni davolash uchun tasdiqlangan: o'rtacha atopik dermatit (bemorlar ≥ 6 yosh), o'rtacha va og'ir astma (bemorlar -12 yosh), burun bilan surunkali rinozinusit poliplar (CRSwNP, kattalardagi bemorlar).