Novartisning yangi avlod dori Beovu Phase 3 MERLIN Study: samaradorlikning asosiy yakuniy nuqtasiga erishadi.

Novartis yaqinda 6 yoshli ho'l yoshli makula degeneratsiyasi (nam-AMG) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun yangi avlod Beovu (brolucizumab) 6mg va aflibercept (aflibercept) oftalmik dorilarining yangi avlodini baholashini e'lon qildi. Yil natijalari. Tadqiqot 2 yillik tadqiqot bo'lib, u 2018 yilning ikkinchi yarmida boshlangan. VEGFga qarshi terapiya olgan, lekin hali ham to'r pardasi suyuqligi saqlanib qolgan bemorlarda o'tkazilgan. Yuklash davridan so'ng, Beovu (6 mg) va aflibercept (2 mg) in'ektsiyalari har 4 haftada bir marta.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, MERLIN tadqiqotlari boshlang'ich yakuniy nuqtaga yetdi: Beovu va aflibercept yuklanish davridan keyin har 4 haftada kiritilgandan so'ng, boshlang'ich tekshiruvdan so'ng, eng yaxshi tuzatilgan ko'rish keskinligining (BCVA) o'zgarishi past bo'lmaganligini ko'rsatdi. Bundan tashqari, davolanishning birinchi yilida Beovu tanlangan anatomik ikkinchi darajali so'nggi nuqtalarda aflibertseptdan ustunligini ko'rsatdi. MERLIN tadqiqotining klinik ma'lumotlari qo'shimcha tahlil qilinmoqda va batafsil ma'lumotlar yaqinda o'tkaziladigan tibbiy konferentsiyada e'lon qilinadi. Novartis oftalmologiyani davolash bilan shug'ullanadi va ko'z kasalliklari bo'lgan yoki xavf ostida bo'lgan bemorlarni davolashning innovatsion usullarini taklif qiladi.

Dori -darmonlarni global ishlab chiqish bo'limi boshlig'i va Novartis bosh shifokori Jon Tsay shunday dedi: "Dozalash oralig'ining ko'pligi nam AMD va boshqa retinal kasalliklarga chalingan ko'plab bemorlarga foyda keltirishi mumkin bo'lsa -da, ba'zi bemorlar muammoni hal qilish uchun har oy dozalashni talab qiladi. Doimiy suyuqlik muammolari. Biz ushbu bemorlar uchun Beovuni o'rganish uchun MERLIN va boshqa klinik loyihalarni boshladik. Bu ma'lumotlar bizning sinovlarimiz oldinga siljishiga yordam beradi, shunda biz to'g'ri bemorlar ushbu muhim dori -darmondan qanday foyda olishini aniqlay olamiz.&tirnoq;

Novartis Beovu&№ 39 klinik dasturlarida davom etayotgan barcha tadqiqotlarni yuklanish davridan to'rt hafta o'tgach dozalash oralig'ida baholadi. Bemorlarning xavfsizligi uchun Novartis MERLIN, RAPTOR va RAVEN tadqiqotlarini to'xtatishga qaror qildi. Oxirgi ikkita tadqiqot Beovu retina venasi okklyuziyasini (RVO) davolashda samaradorligi va xavfsizligini baholaydi. Dastlab, u oyiga bir marta, jami 6 marta in'ektsiya qilingan. Boshqa barcha davom etayotgan sinovlar yuklanish davridan keyin 4 haftalik dozalash oralig'ini to'xtatish uchun o'zgartiriladi. Klinik tadqiqotlar tadqiqotchilari xabardor bo'lishdi va bemorlarini to'g'ri kuzatib borishadi. Dastlabki 3 dozadan so'ng, shifokorlar 6 oylik Beovu bilan og'rigan bemorlarni 2 oydan kam vaqt davomida davolamasligi kerak.

Novartis ushbu ma'lumotlarni sog'liqni saqlash organlariga faol ravishda etkazdi va Beovu retsepti haqidagi ma'lumotlarni global miqyosda yangilaydi. Beovu yuklash davridan 2-3 oy o'tgach ishlatilsa, Beovu nam namli AMDli bemorlarni davolashning muhim va samarali usuli bo'lib qoladi. Novartis Retina jamoasini Beovu haqida ma'lumot berish uchun qo'llab -quvvatlashga sodiqdir. Beovu -ni ko'z yoki ko'z infektsiyalari, ko'z ichi faol yallig'lanishi yoki brolucizumabga ma'lum allergiya bo'lgan bemorlarda qo'llash taqiqlanadi.

Beovu-Amerika Qo'shma Shtatlarida 2019 yil oktyabr oyida va 2020 yil fevral oyida nam yoshga bog'liq makula degeneratsiyasini (ho'l-AMD) davolash uchun tasdiqlangan, qon tomirlarga qarshi endotelial o'sish omili (VEGF) ning yangi avlodi. Hozirgacha Beovu dunyoning 40 dan ortiq mamlakatlarida ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan. 2020 yil iyun oyida AQShning Beovu yorlig'i retinal vaskulit (RV) va retinal qon tomir okklyuziyasi (RO) haqida qo'shimcha xavfsizlik ma'lumotlarini kiritish uchun yangilandi.

Ho'l yoshga bog'liq makula degeneratsiyasi (ho'l AMD, nAMD) ko'rlikning asosiy sababi bo'lib, butun dunyo bo'ylab 20 milliondan ortiq odamni qamrab oladi. Tez-tez ko'z ichi in'ektsiyalari AMD bilan og'rigan bemorlarning davolanishdan voz kechishining keng tarqalgan sababidir.

Shuni aytib o'tish joizki, Beovu Eylea (aflibercept) bilan taqqoslanadigan samaradorlikka ega bo'lgan va nam-AMD bilan kasallangan bemorlarda 3 oylik yuklanish bosqichidan keyin 3 oylik dozalash oralig'ini saqlagan birinchi bo'ldi. Davolash ta'siriga ta'sir qilmaydigan VEGFga qarshi dori-darmonlarni davolash, bemorni tez-tez yuboriladigan in'ektsiyalarni kamaytirish orqali uning davolanishini yaxshilaydi va shu bilan bemorning ko'rish qobiliyatini saqlab qoladi.

Beovu-ning faol farmatsevtik tarkibiy qismi brolucizumab (RTH258) bo'lib, u qon tomir endotelial o'sish omil-A (VEGF-A) ning barcha turlariga yo'naltirilgan, insonparvarlashtirilgan bitta zanjirli antikor bo'lagi (scfv) hisoblanadi. Bitta zanjirli antikor bo'laklari kichik o'lchamlari, to'qimalarning o'tkazuvchanligi oshishi, tizimli qon aylanishining tez tozalanishi va dori etkazib berish xususiyatlari tufayli dori ishlab chiqarishga katta e'tibor qaratdi. Brolucizumabning innovatsion tuzilishi uni faqat 26kDa hajmda qiladi, VEGF-A ning barcha kichik turlariga kuchli inhibitiv ta'sir ko'rsatadi va yuqori yaqinlikka ega. Klinikadan oldingi tadqiqotlarda, brolucizumab ligand-retseptorlari o'zaro ta'sirini blokirovka qilib, VEGF retseptorlarining faollashishini inhibe qiladi. VEGF signalining kuchayishi patologik ko'z angiogenezi va retinal shish bilan bog'liq. Koroidal retinal qon tomir kasalligi bo'lgan bemorlarda VEGF yo'lini inhibe qilish neovaskulyar kasalliklarning o'sishiga to'sqinlik qilishi, ko'zning to'r pardasi shishishini engillashtirishi va ko'rishni yaxshilashi mumkin.

Xitoyda Beovu ho'l AMD va diabetik retinopatiya kabi ko'rsatkichlar uchun ishlab chiqilgan 3 -bosqich klinik tadqiqotlariga kirdi. Shuni alohida ta'kidlash joizki, 2021 yil 13 aprelda Xaynan provinsiyasi sog'liqni saqlash komissiyasi, Xaynan provinsiyasi dori -darmonlar boshqarmasi va Xaykou bojxonasi rahbarligida Xaynan Boao Lecheng Ikkinchi" Hech qachon tugamaydi&; Boao Lecheng kashshoflar zonasida Xalqaro innovatsion tibbiyot va uskunalar ko'rgazmasi bo'lib o'tdi.

& quot; Hech qachon tugamaydigan" Xalqaro innovatsion tibbiyot va asbob -uskunalar ko'rgazmasi, Beovu ho'l AMDni davolash uchun Xaynan -Boao Super kasalxonasida mamlakatda birinchi in'ektsiyani yakunladi. Beovu hozirda dunyodagi&39-sonli tasdiqlangan qon tomirlarga qarshi endoteliy o'sish omilidir, uni yuklanish davridan keyin har uch oyda bir marta yuborish mumkin.