Invaziv bo'lmagan teri patchi Viaskin Peanut (DBV712) ​​AQSh va Yevropa tartibga solish holatini yangilash!

DBV Technologies klinik bosqichli biofarmatsevtika kompaniyasi bo'lib, hozirda immunoterapiyada keng ko'lamli potentsial ilovalarga ega xususiy texnologiya platformasi bo'lgan Viaskin platformasini ishlab chiqmoqda. Viaskin epidermal immunoterapiyaga (EPIT) asoslangan bo'lib, buzilmagan teri orqali immunitet tizimiga biologik faol birikmalarni etkazib beradi. Ushbu noinvaziv mahsulot nomzodi bilan DBV oziq-ovqat allergiyasi bo'lgan bemorlarni parvarish qilishni xavfsiz tarzda o'zgartirishga intiladi.

Ayni paytda DBV yeryong‘oq allergiyasiga qarshi Viaskin Peanut (DBV712) ​​patchini ishlab chiqmoqda, bu invaziv bo‘lmagan, kuniga bir marta teri patchi bo‘lib, inson immun tizimini yeryong‘oqlarga nisbatan bag‘rikenglikni rivojlantirishga asta-sekin o‘rgatishi mumkin. 4-11 2 yoshli bolalarda yerfıstığı allergiyasini davolashda qo'llaniladi. 2015 yilda AQSh FDA Viaskin peanutga yeryong'oq allergiyasini davolash uchun ilg'or terapiya belgisini (BTD) berdi.

Viaskin peanut patchi DBV's Viaskin platformasidan foydalangan holda ishlab chiqilgan bo'lib, u yeryong'oqlarga nisbatan bag'rikenglikni rivojlantirish uchun inson immunitet tizimini asta-sekin o'rgatishi mumkin. Viaskin - bu elektrostatik patch bo'lib, biologik faol moddalarni (shu jumladan allergenlarni) teriga zarar bermasdan, buzilmagan teri orqali etkazib beradi. Uning nazariy asosi epikutan immunoterapiya (EPIT) bo'lib, allergenlarni bevosita terining yuzaki qatlamlariga etkazib beradi. Bu allergenlarning qonga kirishiga yo'l qo'ymasdan, antigen taqdim qiluvchi hujayralarni (APC) aniq nishonga olish orqali tananing'ning immun tizimini faollashtiradi. Viaskin peanutdan tashqari, DBV chang oqadilar allergiyasi va sut allergiyasini davolash uchun Viaskin yamoqlarini ham ishlab chiqmoqda.

Yaqinda DBV uchinchi chorak moliyaviy hisobotida Viaskin Peanut'ning AQSh va Yevropadagi tartibga solish yangilanishlarini oshkor qildi:

——AQSh tartibga solish nuqtai nazaridan: 2021-yil 14-oktabrda DBV FDAdan 2021-yil 6-mayda taqdim etilgan STAMP sinov kelishuviga oid xat oldi. FDA DBV's ga bosqichma-bosqich yondashuvni talab qildi. o'zgartirilgan Viaskin Peanut (mVP) ishlab chiqish loyihasi. FDA STAMP sinov protokoli dizayni bo'yicha qo'shimcha fikr bildirishdan oldin DBV'ning oqsillarni qabul qilish va chiqarish bo'yicha tadqiqot ma'lumotlarini ko'rib chiqishga umid qilmoqda. FDA o'z xabarnomasida tez orada mVP va mos yozuvlar yoki joriy patch (cVP) ning protein iste'molini eng yaxshi isbotlash bo'yicha ko'rsatmalar berishini aytdi. DBV FDAdan to'liq fikr-mulohazalarni olmaguncha, u STAMP sinovini boshlamaydi.

——Yevropa Ittifoqini tartibga solish nuqtai nazaridan: O'rnatilgan EMA jarayoni va EMA bilan davom etayotgan muloqotga ko'ra, agentlik Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA) ni ko'rib chiqmoqda. DBV DAY 180 maktubiga javob tayyorlamoqda va e'tirozlarni eng yaxshi tarzda qanday hal qilishni baholamoqda, shu jumladan ma'lumotlarning cheklovlarini shubha ostiga qo'yadigan qolgan asosiy e'tirozlar, masalan, bitta asosiy tadqiqot tomonidan qo'llab-quvvatlanadigan klinik ahamiyat va ta'sir hajmi. Kompaniya EMA bilan keyingi almashinuvlarni amalga oshirishi kutilmoqda. DBV taxminlariga ko'ra, EMA 2022 yilning birinchi choragida Viaskin Peanut'ning potentsial marketing ruxsati bo'yicha qaror chiqarishi mumkin.

DBV Technologies bosh direktori Daniel Tasse shunday dedi:"DBV samarali va o'z vaqtida oldinga yo'l topish uchun qattiq ishlamoqda. Hozirgi vaqtda yeryong'oq allergiyasi bilan og'rigan bemorlar guruhi ushbu sohada davolanishning rivojlanishini intiqlik bilan kutmoqda. DBV oziq-ovqat allergiyalari jamiyatiga Viaskin Peanutni olib kelish uchun qattiq ishlashda davom etadi."

Yong'oq allergiyasi dunyodagi eng keng tarqalgan oziq-ovqat allergiyalaridan biridir. Birgina Qo'shma Shtatlarda 1,6 milliondan ortiq bolalar va o'smirlar yeryong'oqqa allergiyaga ega. yeryong'oq allergiyasi bilan bolalar va o'smirlar uchun standart g'amxo'rlik har doim qattiq yeryong'oq bartaraf parhez, shuningdek, yeryong'oq tasodifiy yutish allergik reaktsiyalar sabab bo'lsa o'z vaqtida qutqaruv dori bo'ldi. Yuqori hushyorlikka qaramay, yeryong'oqni tasodifiy iste'mol qilish hali ham sodir bo'lishi mumkin, bu esa oldindan aytib bo'lmaydigan jiddiylikdagi allergik reaktsiyalarga va umr bo'yi jiddiy allergik reaktsiyalar xavfiga olib keladi.

2020-yil fevral oyida Aimmune Therapeutics' yeryong'oq allergiyasi og'iz immunoterapiyasi Palforzia (eryong'oq allergen kukuni-dnfp, AR101) AQSH FDA g'olibi bo'lib, dunyo'da yeryong'oq allergiyasi uchun birinchi tasdiqlangan davolash usuli bo'ldi va u dunyodagi birinchi tasdiqlangan davolash usuli hisoblanadi. har qanday oziq-ovqat allergiyasini davolash.

Palforzia - bu Aimmune kompaniyasining xususiy og'iz orqali desensitizatsiya immunoterapiyasi (CODIT) davolash platformasidan foydalangan holda ishlab chiqilgan birinchi mahsulot bo'lib, u aniq va aniq miqdordagi asosiy allergenlarga ega bo'lgan bemorlarni desensibilizatsiya qilishga va shu bilan tasodifiy oziq-ovqat iste'mol qilishning oldini olishga qaratilgan. himoya qilish.

Palforzia yeryong'oqdan olingan asosiy allergenlardan iborat. Bu ajralmas rangli kodlangan kapsulalarga (dozani oshirish va dozalash uchun) va paketlarga (texnik ishlov berish uchun 300 mg / sumka) qadoqlangan, qattiq ingredientlarga ega kukun. Dori-darmonlarni qabul qilayotganda, kukunni kapsuladan yoki paketdan chiqarib oling, uni oz miqdorda yarim qattiq ovqat (olma, yogurt yoki puding kabi) bilan aralashtiring va keyin ovqatlaning.

Yong'oq allergiyasi 3 milliard dollarlik bozordir. Yong'oq allergiyasini davolash uchun birinchi dori sifatida sanoat Palforzia&ning tijorat istiqbollariga juda optimistik. EvaluatePharma farmatsevtika bozorini o'rganish tashkiloti avvalroq Palforzia'ning 2024 yilda sotuvlari 1,75 milliard AQSh dollariga yetishi kutilayotganini bashorat qilgan edi.