Nefecon (budesonide) Evropa Ittifoqiga ro'yxatga olish uchun ariza berdi: u kasalliklarni tuzatish imkoniyatiga ega!

Shved biofarmatsevtika kompaniyasi Calliditas Therapeutics yaqinda Evropa dorilar agentligi (EMA) Nefecon&39 (Budesonide) marketing ruxsatnomasini (MAA) qabul qilganini va budesonid og'iz preparatining yangi turi bo'lgan tezlashtirilgan baholashni berganini e'lon qildi. Preparat IgA1 ning past regulyatori bo'lib, IgA1ni maqsadli pastga tushirish yo'li bilan birlamchi IgA nefropatiyasini (IgAN) davolaydi. Hozirgi vaqtda Nefecon AQSh FDA tomonidan ustuvor ko'rib chiqilmoqda va agentlik 2021 yil 15 sentyabrgacha ko'rib chiqish to'g'risida qaror qabul qiladi.

Agar tasdiqlansa, Nefecon IgANni davolash uchun maxsus ishlab chiqilgan va tasdiqlangan, kasalliklarni tuzatish imkoniyatiga ega bo'lgan birinchi terapiya bo'ladi. Tasdiqlanganidan so'ng, Calliditas AQShda Nefecon -ni mustaqil ravishda tijoratlashtirish niyatida va dori 2022 yilning birinchi yarmida Evropada bozorga chiqishi kutilmoqda.

Calliditas bosh direktori Rene Aguiar Lucander shunday dedi:" EMA tomonidan Nefecon MAA ni qabul qilish IgAN bilan og'rigan bemorlarga birinchi tasdiqlangan dori -darmonni olib kelishdagi muhim qadamimizdir. Biz EMA bilan ishlashni orziqib kutamiz va maqsad 2022 yilning birinchi choragida bo'lishdir. Nefecon uchun ma'qullangan.&tirnoq;

Nefecon-bu patentlangan og'zaki preparat bo'lib, maqsadli chiqarilishi uchun kuchli va taniqli faol moddani-budesonidni o'z ichiga oladi. Asosiy patogenez modeliga ko'ra, preparat kasallik kelib chiqqan ingichka ichakning pastki qismidagi Peyer [39] yamog'iga dorilarni etkazib berishga mo'ljallangan. Nefecon TARGIT texnologiyasidan olingan bo'lib, u moddalarni oshqozon va ichak orqali so'rilmasdan o'tishiga imkon beradi va ular faqat ingichka ichakning pastki qismiga etib kelganida pulslarda chiqariladi.

Calliditas tomonidan yakunlangan 2b bosqichining katta sinovida ko'rsatilgandek, doz va optimallashtirilgan profil profilining kombinatsiyasi IgANli bemorlar uchun samarali hisoblanadi. Samarali mahalliy ta'sirlardan tashqari, bu faol moddani ishlatishning yana bir afzalligi uning past bioavailability, ya'ni faol moddaning taxminan 90% sistemali qon aylanishiga yetguncha jigarda faolsizlanadi. Bu shuni anglatadiki, yuqori konsentratsiyali dori-darmonlar kerak bo'lganda mahalliy darajada qo'llanilishi mumkin, lekin tizimli ta'sir qilish va yon ta'siri juda cheklangan.

NefIgArd klinik sinovi A qismi natijalari

Calliditas IgANning 2b va 3-bosqichlarida randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo nazoratidagi klinik sinovlarda ijobiy ma'lumotlarni olgan yagona kompaniya. Ikkala sinov ham asosiy va asosiy ikkinchi darajali yakuniy nuqtalarga yetdi.

Nefecon MAA -ni topshirish NefIgArd -ning 3 -asosiy bosqichining A qismidagi ijobiy ma'lumotlarga asoslangan. Bu tasodifiy, er-xotin ko'r, platsebo bilan boshqariladigan, xalqaro ko'p markazli tadqiqot bo'lib, IgANning 200 nafar kattalardagi bemorlarida Nefecon va platsebo samaradorligi va xavfsizligini baholashga mo'ljallangan. Yuqorida aytib o'tilganidek, platsebo bilan taqqoslaganda, tadqiqot proteinuriyani kamaytirishning asosiy yakuniy nuqtasiga etib keldi va eGFR 9 oyda barqaror ekanligini ko'rsatdi.

Taqdim etilgan ma'lumotlar, shuningdek, NEFIGAN 2 -bosqich sinovlarining klinik ma'lumotlarini o'z ichiga oladi, ular NefIgArd tadqiqotining birlamchi va ikkilamchi yakuniy nuqtalariga ham etib kelgan. Ikkala sinov ham shuni ko'rsatdiki, Nefecon odatda yaxshi muhosaba qilinadi va ikkala guruh natijalari ham xuddi shunday xavfsizlikka ega.