Jardiance (empagliflozin) Evropa Ittifoqida yangi ko'rsatkichlar uchun tasdiqlangan va Xitoyda ko'rib chiqilmoqda!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) va Eli Lilly (Eli Lilly) yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) SGLT2 inhibitori Jardiance uchun yangi ko'rsatmani tasdiqlaganini e'lon qilishdi.empagliflozinEjektsiya fraktsiyasi kamaygan simptomlarni davolash uchun, 2 -toifa diabet kasalligidan qat'i nazar, surunkali yurak etishmovchiligi (HFrEF, sistolik yurak etishmovchiligi) bo'lgan katta yoshli bemorlar.

Hozirgi vaqtda AQSh FDA tomonidan Jardiansning qo'shimcha yangi dori -darmonli ilovasi ko'rib chiqilmoqda: HFrEF bilan og'rigan kattalar bemorlari uchun potentsial yangi davolash usuli sifatida, 2 -toifa diabet bilan kasallangan va bo'lmagan bemorlar, yurak -qon tomir o'limini va kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytiradi. yurak etishmovchiligi va buyrak funktsiyasining pasayishini kechiktiradi.

2020 yil 29 oktyabrda Boehringer Ingelheim-Eli Lilly oziq-ovqat va farmatsevtika milliy ma'muriyatiga (NMPA) qandli diabet bilan kasallangan yoki bo'lmagan HFrEF bilan og'rigan kattalarni davolash uchun arizani yuborganligini e'lon qildi. Bu Jardiance Xitoyga ariza berganining ikkinchi ko'rsatkichidir. Bu ko'rsatkich AQSh va Evropa Ittifoqi bilan ro'yxatga olish uchun arizalarni bir vaqtning o'zida topshirishga erishdi va taqdim etish AQShdan atigi 6 kun kechikdi, u ham bu sohada birinchi o'rinda turadi. Avvalroq, Jardiance 2017 yil sentyabr oyida Xitoyda 2 -toifa diabetni davolash uchun sotilishi tasdiqlangan edi. Parhezni nazorat qilish va jismoniy mashqlar bilan, uni 2 -toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda qon glyukoza nazoratini yaxshilash uchun metformin bilan birgalikda yoki metformin va sulfaniluriya bilan birgalikda bitta vosita sifatida ishlatish mumkin. .

Shuni aytib o'tish joizki, AstraZeneca Forxiga (Xitoy savdo nomi: Andatang, umumiy nomi: dapagliflozin, dapagliflozin) - yurak etishmovchiligini davolashda dunyodagi birinchi SGLT2 inhibitori. 2021 yil fevral oyida Forxiga Xitoyda yangi ko'rsatma uchun rasman tasdiqlandi: u 2-toifa diabetli yoki bo'lmagan yurak etishmovchiligi (HFrEF, NYHA II-IV) kamaygan katta yoshli bemorlarni davolashda va yurak-qon tomir kasalliklarini (CV) kamaytirish uchun ishlatiladi. O'lim xavfi va yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish (hHF). Shuni aytib o'tish joizki, dapagliflozin Xitoyda yurak etishmovchiligi ko'rsatkichlari uchun rasman tasdiqlangan birinchi SGLT2 inhibitori bo'lib, yurak -qon tomir o'limining va yurak etishmovchiligining yomonlashuvini sezilarli darajada kamaytiradi. Bu ma'qullash mavjud bo'lgan davolash kursini qayta aniqlab beradi, yurak etishmovchiligi bo'lgan o'n millionlab xitoylik bemorlarga yangi umid baxsh etdi.

Yurak etishmovchiligi (YF) - bu nafaqat hayot sifatini cheklaydigan, balki buyrak funktsiyasining pasayishi bilan kechadigan, takroriy kasalxonaga yotqizishni talab qiladigan, progressiv kasallik.

Jardiance, 3-bosqich EMPEROR-qisqartirilgan sinov natijalari (NCT03057977) asosida HFrEFni davolash uchun yangi ko'rsatma uchun tasdiqlandi. Tajriba HFrEF bilan og'rigan (qandli diabet bilan yoki bo'lmagan) katta yoshli bemorlarda o'tkazildi va ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi yakuniy nuqtaga yetdi: standart parvarish bilan davolashda 10 mg Jardiance platsebo bilan solishtirganda yurak -qon tomir o'limini yoki yurak etishmovchiligining qaytalanishini oldini oladi. kasalxonaga yotqizish xavfi 25%ga sezilarli darajada kamayadi. Birlamchi yakuniy nuqta natijalari 2 -toifa diabet (T2D) bo'lgan va bo'lmagan bemorlarning kichik guruhida mos edi. Asosiy ikkinchi darajali nuqta tahlillari shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda, Jardiance yurak etishmovchiligi tufayli birinchi va qayta o'qishlar nisbiy tahlilini 30%ga kamaytirdi va buyrak funktsiyasi pasayishini sezilarli darajada sekinlashtirdi. Ushbu sinovda, Jardiance xavfsizligi, ma'lum bo'lgan dori xavfsizligiga o'xshardi.

Vehid Jamol, MD, Boehringer Ingelxaym vitse -prezidenti va kardiometabolik tibbiyot bo'limi boshlig'i: "Jardiance - bu 2 -toifa diabet bilan og'rigan bemorlar uchun yurak -qon tomir himoyasi va yurak -qon tomir kasalliklari prognozini yaxshilash isbotlangan birinchi SGLT2 inhibitori. Biz hozir shunday qila olganimizdan juda xursandmiz. Qandli diabet bor yoki yo'qligidan qat'i nazar, ejeksiyon fraktsiyasi kamaygan bemorlar uchun yurak etishmovchiligi (HFrEF) uchun Jardiance bilan ta'minlang. Biz bemorlarga ushbu ishonchli davolanishni ta'minlash uchun Evropa va boshqa mintaqalardagi nazorat agentliklari bilan ishlashni orziqib kutamiz.&tirnoq;

EMPEROR-birlamchi so'nggi nuqta va yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish natijasi

Yurak etishmovchiligi (JF) butun dunyo bo'ylab 60 milliondan ortiq odamni qamrab oladi va hali ham tibbiy davolanishga bo'lgan ehtiyoj katta, chunki tasdiqlangan holatlarning taxminan yarmi 5 yil ichida vafot etadi. XF 65 yoshdan oshgan odamlarni kasalxonaga yotqizishning asosiy sababidir. HF yurak xurujidan keyin eng keng tarqalgan va eng jiddiy asoratdir. Bu yurak tananing boshqa qismlariga etarli miqdorda qon quya olmasa sodir bo'ladi. HF bilan og'rigan bemorlar ko'pincha nafas olish va charchashni boshdan kechirishadi, bu esa hayot sifatiga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.

HF bilan og'rigan bemorlarda odatda buyrak funktsiyasi buziladi, bu esa prognozga jiddiy salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin. Har bir qabul qilish bilan JF bemorlarining o'lim xavfi ortadi. Ejektsiya fraktsiyasining pasayishi bilan yurak etishmovchiligi yurak mushagi samarali qisqarolmaganda va yurakka nisbatan kamroq yurakdan yuboriladi. Ejektsiya fraktsiyasi saqlanib qolgan yurak etishmovchiligi miokard normal qisqarishi mumkin, lekin qorinchada qon etarli bo'lmaganda paydo bo'ladi. Ishlayotgan yurak bilan solishtirganda, yurakka qon kamroq kiradi.

EMPEROR-Reduction sinovi barcha SGLT2 inhibitörlerinin eng keng qamrovli va keng qamrovli bo'lgan EMPOWER klinik loyihasining bir qismi bo'lib, kardiorenal va metabolik kasalliklari bo'lgan bemorlarning hayotiga Jardiance ta'sirini o'rganadi. EMPEROR tomonidan saqlanadigan sinov HFpEF bilan og'rigan (qandli diabet bilan yoki kasallanmagan) kattalardagi Jardiyansni baholaydi va bu yil sinov natijalarini olishi kutilmoqda.

Jardans (empagliflozin)-og'zaki, kuniga bir marta, yuqori tanlangan SGLT-2 inhibitori. Rivojlanayotgan SGLT-2 inhibitori preparatlari buyrakda glyukozaning reabsorbtsiyasini blokirovka qilishi, organizmga juda ko'p glyukoza chiqarib yuborishi, shu bilan qondagi qand miqdorini pasaytirish ta'siriga erishishi isbotlangan, va gipoglikemik ta'sir b hujayralari funktsiyasiga va insulinga bog'liq emas. qarshilik Aniq gipoglikemik ta'sirga ega bo'lishdan tashqari, preparat vazn yo'qotish, qon bosimining pasayishi va siydik kislotasining pastligi kabi qo'shimcha foyda keltirishi mumkin. Jardiyans xavfsiz va diabetli bemorlarda yurak -qon tomir hodisalari xavfini kamaytirishi mumkin. Bu yurak -qon tomir o'limining xavfini kamaytirish uchun dunyodagi birinchi toifali diabet kasalligi bo'lgan 2 -toifa dori.

Jardiance 2014 yil avgust oyida 2 -toifa diabet bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun marketing uchun tasdiqlangan. 2016 yil oxirida, yurak -qon tomir kasalliklari bilan murakkablashgan 2 -toifa diabetli bemorlarda yurak -qon tomir o'lim xavfini kamaytirish uchun Jardiance yana tasdiqlandi. So'nggi yillarda Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance yurak etishmovchiligi va buyrakning surunkali kasalliklarini davolash uchun ushbu preparatni ishlab chiqish majburiyatini oldi.