Gilad epklusi AQSh FDA tomonidan ≥ 6 yosh va ≥ 17 kg bolalar uchun ma'qullangan

Yaqinda Gilad fanlari AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Epclusa gepatit C gepatitiga qarshi yangi dori dasturini (sNDA) tasdiqladi (umumiy nomi: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletkalari) HCV genotipidan yoki jigar kasalligining og'irligidan qat'i nazar, 2 6 yoshdagi va og'irligi ≥ 17 kg bo'lgan bolalardagi surunkali gepatit C bilan davolash. Dori vositalariga kelsak, c 6 yoshdagi bolalarda Epclusa tavsiya etilgan dozasi tana og'irligi va jigar faoliyatiga bog'liq. Ta'kidlash joizki, Qo'shma Shtatlarda Epclusa kattalar bemorlari va gepatit C bilan kasallangan bolalarni davolash uchun tasdiqlangan birinchi pan-genotip, proteaz inhibitori bo'lmagan davolash rejasi hisoblanadi.

AQShda taxminan 23-46000 bola gepatit C virusi (HCV) bilan kasallangan. Bundan tashqari, S gepatitli onalardan tug'ilgan bolalarga ko'proq e'tibor berilmoqda. 2011 dan 2014 gacha, ushbu bolalar orasida gepatit C tarqalishi 60% ga oshdi. Bundan tashqari, o'spirinlar va yoshlar orasida yuqori xavfli xatti-harakatlar, masalan, tomir ichiga yuborish gepatit C virusi tarqalishining keng tarqalgan usuli hisoblanadi.

Epclusa - bu dunyodagi barcha 6 genotiplar (GT-1, -2,) uchun kuniga bir marta qabul qilingan&# 39 ning butun og'iz orqali, pan-genotipi, bitta tabletkali gepatit C davolash rejasi. -3, -4, - 5, -6) S gepatitli bemorlarni davolash. Preparat Sovaldi (sofosbuvir), Gilead tomonidan sotilgan gepatit C yulduzli dorisi va boshqa antiviral preparat - velpatasvirdan iborat. Ular orasida sofosbuvir nukleosidning analog polimeraza inhibitori, velpatasvir esa NS 5 A pan-genotip inhibitori hisoblanadi. Ta'kidlash joizki, Epclusa dori yorlig'i gepatit C / HBV (HCV / HBV) bilan kasallangan bemorlarda preparat gepatit B virusini (HBV) faollashtirishi xavfi borligi to'g'risida ogohlantiruvchi qora quti bilan birga keladi.

Epclusa marketing uchun iyun oyida 2016 da tasdiqlangan. So'nggi tasdiqlash bilan, preparat surunkali HCV genotipi 1 - {{2}} yosh va og'irligi ≥ {{yoshdagi bolalar va kattalarga mos keladi. {{1 0}}}} kg: (1) Epklusa bitta dorisi 1 2 haftalik sirozsiz yoki kompensatsiyalangan sirrozi bo'lgan gepatit C bilan og'rigan bemorlarni davolash. -Puch sinf A); (2) 1 2 haftalik Epclusa davolash va ribavirin (RBV) gepatit C bilan jigar tsirrozi (Child-Pugh B yoki C darajasi) bo'lgan bemorlarda. ({{1 0}}) Gepatit C va OITS (HCV / OITV) qo'shma infektsiyasi bo'lgan bemorlarda va buyrak shikastlanishi bo'lgan bemorlarda (buyrakning oxirgi bosqichida dializ bilan birga) dozalash rejimi asoslanadi. (1) yoki (2) ga ko'ra tsirrozi holatini davolash.

Ushbu tasdiqlash II-bosqich yorliqli klinik tadqiqotlar ma'lumotlariga asoslanadi (Study 1143). Sinov jarayoniga 12 Epklusa davolanishini olgan 175 bolalar, ulardan 173 samaradorlik tahliliga kiritilgan. Natijalar shuni ko'rsatdiki, 6 - 18 yoshli bolalar orasida HCV genotiplari bo'lgan 1, 2, 3, 4 va 6 , 8 yoshgacha bo'lgan 12 dan 1 gacha bo'lgan bemorlarda Epclusa 1 2 haftalik rejimining virusologik davolash darajasi (SVR 12) 95% ({{{ 17}} / 102). 6 dan 12 yoshdagi bemorlarning virusologik davolanish darajasi 92% (67 / 73) edi.

Virusning genotipi bo'yicha: (1) 8 yoshgacha bo'lgan 1 {{1 6}} bolalar orasida, Epclusa ning davolanish darajasi 1 {{1 6}} - haftalik rejim {{4}}% (7 1 / {{{{{{3 2}}}}} ) HCV bilan kasallangan bemorlar orasida 1 turini tanlang va 2 ({{{{3 3 2}}}) turini tanlang. ), {{12}} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}) turini kiriting, {{15 }} ({{1 6}} / {{1 6}) va {{{{3 2}}}} ({{{3 3 {{36 }}}}}} / {{{{3 2}}}}) HCV infektsiyasi 1 00% ni tashkil qiladi. ({{1 6}) {{{3 2}}} dan 1 {{1 6}} gacha bo'lgan bolalar orasida, davolanish darajasi Epclusa&# {{2 5}}; s 1 {{1 6}} - haftalik rejim {{4}}% edi. 1 HCV infektsiyasi va 9 1% (1 0 / 1 {) turlari orasida}} 8}} / {{2 9}}) {0 {}}) turi {{12}} HCV bilan kasallanganlar, 2 turi ({{1 6}} / {{1 6}) , turi 4 (4 / 4) HCV infektsiyasi 1 00% ni tashkil qiladi.

Ushbu ishda, 6 yosh va undan katta yoshdagi bolalarning xavfsizligi asosan kattalardagi klinik tadqiqotlar natijalariga mos keldi. Kattalardagi 12 xafta davomida Epclusa davolashning eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalari (bosh og'rig'i va charchoq).

Ketsin B Shvarts, Jon Xopkins Universiteti Tibbiyot Maktabining pediatriya professori," Gepatit C davolash so'nggi yillarda o'zgargan bo'lsa-da, ba'zi bolalarga g'amxo'rlik qilayotgan shifokorlar hali ham turli xil imkoniyatlarni ko'rib chiqishlari kerak. tegishli davolanishni tanlash. Faktorlar, shu jumladan genotip va jigar kasalligining og'irligi. Epclusa ning kengayishi gepatit C virusini yuqtirgan bolalarga ushbu hayot uchun xavfli va og'irlashtiradigan kasallikka qarshi kurashishda yordam beradi."

Gilad: 4 gepatit C avlodlari mahsulotlari, ularning barchasi Xitoyda ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan

Gilad firmasi C gepatitiga qarshi to'rtta mahsulotni ishlab chiqdi, ularning barchasi Xitoyda ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan:

—— Sentyabr 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, umumiy nomi: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tabletka) boshqa dorilar bilan birgalikda kattalar va 12 yoshdagi odamlarni davolash uchun qabul qilindi. 18 yoshli genotiplar (1-6 toifa) Gepatit C virusi infektsiyasi, bu tasdiqlash Sovaldi Gilead tomonidan Xitoyda rasman tasdiqlangan birinchi Gepatit Cni davolash vositasi hisoblanadi;

- - 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, umumiy nomi: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletkalari) uchun qabul qilindi. 1-6 genotiplarini davolash, aralashgan va noma'lum surunkali HCV bilan kasallangan kattalar, Epclusa (Bentongsha) Xitoyda birinchi pan-genetik HCV yagona planshet dasturiga aylanadi.

- - 4, 2018, Harvoni (Sia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) surunkali gepatit Cni davolash uchun tasdiqlandi. 1-6 turdagi virus (HCV) infektsiyasi 12-18 yoshdagi kattalar va o'smirlar.

- - 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voksilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / Surunkali gepatit C virusi (HCV) bilan kasallangan, to'g'ridan-to'g'ri antiviral (DAA) terapiyasini o'tkazmagan, sirozi bo'lmagan yoki kompensatsiyalangan sirrozi bo'lgan kattalardagi bemorlarni oldingi qayta davolashda 100 mg) avvalgi davolashda foydalanish uchun tasdiqlangan. .

Gepatit C yuqorida qayd etilgan to'rtta dori orasida Sovaldi" Ji avlod"; Harvoni" Ji Ikkinchi avlod"; Epclusa odatda" Ji uchinchi avlod sifatida tanilgan." ;, Vosevi odatda" Ji to'rtinchi avlod" Ular orasida" to'rtinchi avlod Ji" Vosevi - bu GP gepatitining aniq bemorlari uchun qutqaruv terapiyasi sifatida kuniga bir marta tasdiqlangan dunyodagi birinchi' va bu Jilide SOF-ga asoslangan HCV to'g'ridan-to'g'ri ta'sirga qarshi antiviral (DAA) dori quvurining oxiridir. Ish.

Ta'kidlash joizki, AQShning to'rtta dori-darmonlari yorliqda qora quti bor, bu preparat gepatit C / HBV (HCV / HBV) bilan og'rigan bemorlarda gepatit B virusini (HBV) qayta faollashishi xavfini tug'dirishi mumkinligi to'g'risida ogohlantirishga ega. infektsiya.