FDA yangi roxadustatni tasdiqlashdan bosh tortdi

FibroGen AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yangi dori -darmonlarni qabul qilish (NDA) bo'yicha to'liq javob xati berganini e'lon qildi.roxadustatsurunkali buyrak kasalligi (CKD) anemiyasini davolash uchun, u marketing dasturini ma'qullamasligini bildiradiroxadustat, Va NDAni qayta topshirishdan oldin kompaniyadan roxadustat bo'yicha qo'shimcha klinik tadqiqotlar o'tkazishni talab qildi.

roxadustatgipoksiya keltirib chiqaradigan omil-prolil gidroksilaza (HIF-PH) inhibitori. Bu qizil qon hujayralari ishlab chiqarishni rag'batlantirish, temir metabolizmini tartibga solish va geptsidinni kamaytirish orqali buyrak anemiyasini davolashi mumkin. 2019 yilda gipoksiya qo'zg'atuvchi omillar mexanizmini kashf qilgan olimlar o'sha yili fiziologiya yoki tibbiyot bo'yicha Nobel mukofotiga sazovor bo'lishdi va ushbu ilmiy tadqiqot natijalari natijasida tug'ilgan roxadustat ham katta e'tiborni tortdi.

Ayni paytda,roxadustatXitoy, Yaponiya, Chili, Janubiy Koreya va dializga bog'liq bo'lmagan (DDD) va dializga qaram bo'lmagan (DD) kattalardagi bemorlarda CKD anemiyasini davolash uchun boshqa joylarda marketing uchun ma'qullangan va Evropa Ittifoqi mahsulotni sotish uchun ariza beradi. avgust oxirida qaror qabul qiling.

Aslida, FDA&39 -sonli qarori oldindan aniqlangan. FDA&№ 39 ning PDUFA -ning roxadustat uchun oxirgi muddati 2020 yil dekabr edi, lekin keyin u ko'rib chiqishni 2021 yil martgacha, keyin esa 2021 yil avgustgacha uzaytirdi.

FDA&39 -sonli ma'qullash qarorini kutayotganda, FibroGen 6 -aprelda bayonot berib, ma'lumotlarning foydaliroq bo'lishi uchun yurak xavfsizligi bo'yicha roxadustat tahlil standartlari o'zgartirilganligini tan oldi. Yangi ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, bemorlarda yurak -qon tomir kasalliklari xavfini kamaytirishda roxadustat darpoetin alfadan ustun bo'lmasligi mumkin. Bundan ta'sirlangan FibroGen&aktsiyalarining narxi o'sha kuni 43% ga tushib ketdi.

2021 yil iyul oyining o'rtalarida FDA maslahat qo'mitasi surunkali buyrak kasalligi anemiyasini davolashda roxadustatni ko'rib chiqish natijalarini e'lon qildi. Qo'mita ko'pchilik salbiy ovozlar bilan roxadustatning marketing dasturini ma'qullamaslikni tavsiya qildi. FDA har doim 39 -sonli maslahat qo'mitasining tavsiyalariga amal qilmasa ham, bu safar hech qanday istisnolar bo'lmaganligi aniq.

FDAning tasdiqlashdan bosh tortish haqidagi qarori haqidaroxadustat, FibroGen bosh direktori Enrike Konterno "juda hafsalasi pir bo'lganini" aytdi: "Bu Qo'shma Shtatlardagi CKD anemiyasi bilan og'rigan bemorlar uchun baxtsiz kun. Roxadustat hozirda butun dunyodagi bemorlarning hayotini o'zgartirmoqda. Keyin biz AQShdagi navbatdagi qadamni sherigimiz AstraZeneca bilan muhokama qilamiz.&tirnoq;