Eisai Fycompa (Perampanel) Evropa Ittifoqining CHMP tomonidan tavsiya etilgan va ma'qullangan: Amaldagi aholi sonini ko'paytiring va bolalarni davolang.

Yaqinda Eisai Evropaning Dori-darmon agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun tibbiy mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) epileptikaga qarshi dori Fycompa (perampanel) ning kengayishi uchun tasdiqlanishi kerakligi to'g'risida ijobiy xulosa chiqarganligini e'lon qildi. (1) Yordamchi terapiya sifatida qisman boshlangan epilepsiya bilan og'rigan bemorlar uchun (POS, ikkilamchi umumlashtirilgan tutqanoqli yoki bo'lmagan), yosh chegarasi 12 yoshdan 4 yoshgacha va undan kattaroqqa kengaytirildi; (2) Birlamchi umumiy tonik-klonik epilepsiya (PGTCS) bilan og'rigan bemorlar uchun yordamchi terapiya sifatida yosh oralig'i 12 yoshdan katta va 7 yoshgacha kengaytirildi.

Fycompa' pediatrik bemorlar sonini ko'paytirish bo'yicha ariza 2019 yil fevral oyida EMAga yuborilgan. Ariza Fycompa-ni baholagan III bosqich klinik tadkikotidan (Studiya 311) va II bosqich klinik tadqiqotidan (Tadqiqot 232) olingan. pediatrik epilepsiya bemorlari uchun yordamchi terapiya sifatida. Tadqiqot 311 Fycompa-ning xavfsizligi, bardoshliligi, samaradorligi va plazmadagi konsentratsiyasini qisman tutilishi yoki tonik tutilishi to'liq nazorat qilib bo'lmaydigan pediatriya bemorlari (4 yoshdan 12 yoshgacha) uchun yordamchi terapiya sifatida baholadi. 232-tadqiqot Fikompaning pediatrik bemorlar (2 yoshdan 12 yoshgacha) uchun yordamchi terapiya sifatida farmakokinetikasini, samaradorligini va uzoq muddatli xavfsizligini baholadi.

Fycompa - bu Eisai tomonidan ichki tomondan ishlab chiqarilgan birinchi darajadagi epileptik preparat (AED). Preparat juda tanlangan, raqobatbardosh bo'lmagan AMPA tipidagi glutamat retseptorlari antagonistidir. Glutamat - bu tutilishlarga vositachilik qiluvchi asosiy neyrotransmitter. AMPA retseptorlari antagonisti sifatida Fycompa postinaptikada AMPA retseptorlari-glutamat faoliyatini maqsad qilib epileptik tutilish bilan bog'liq neyronlarning haddan tashqari hayajonlanishini kamaytirishi mumkin; ushbu ta'sir mexanizmi hozirgi sotuvda mavjud bo'lgan antiepileptik dorilarga (AED) o'xshaydi. ) boshqacha.

Hozirga qadar Fycompa dunyoning 70 dan ortiq mamlakatlarida, jumladan Yaponiya, AQSh, Xitoy va Evropaning va Osiyoning boshqa mamlakatlarida qisman boshlangan epilepsiya (POS, ikkinchi darajali yoki yo'q) uchun yordamchi terapiya sifatida tasdiqlangan. umumiy xurujlar) davolash. Bundan tashqari, Fycompa butun dunyo bo'ylab 65 dan ortiq mamlakatlarda, shu jumladan AQSh, Yaponiya, Evropa va Osiyoda epilepsiya bilan og'rigan bemorlarda birlamchi umumiy tonik-klonik (PGTC) tutilishlarni davolash uchun yordamchi terapiya sifatida ma'qullangan. yosh va undan katta. Amerika Qo'shma Shtatlari va Yaponiyada Fycompa 4 yosh va undan yuqori yoshdagi epilepsiya bilan og'rigan bemorlarda qisman boshlangan epilepsiya (ikkilamchi umumlashtirilgan tutqanoqli yoki bo'lmasdan) davolash uchun yagona dori terapiyasi va yordamchi terapiya sifatida ham mos keladi. Bugungi kunga qadar Fycompa butun dunyo bo'ylab 300 mingdan ortiq bemorni davolash uchun ishlatilgan.

Ayni paytda, Eisai, shuningdek, Lennoks-Gastaut sindromi bilan bog'liq epilepsiya davolashda Fycompa-ni baholash uchun global III klinik tadqiqotni (338-tadqiqotlar) olib bormoqda. Bundan tashqari, kompaniya Fycompa ning in'ektsiya formulasini ishlab chiqmoqda.

Xitoyda Fycompa (perampanel) 12 yosh va undan yuqori yoshdagi epilepsiya bemorlarida qisman boshlanadigan epilepsiya uchun yordamchi terapiya sifatida 2018 yil sentyabr oyida Yangi Dori-darmonlarni (NDA) topshirdi. Amaldagi dorilar bilan klinik jihatdan muhim foydalari tufayli Xitoyning Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) 2019 yil yanvar oyida Fycompa-ni ustuvor tekshiruvdan o'tkazdi va 2019 yil sentyabr oyida Fycompa-ni tasdiqladi.

Joriy yilning yanvar oyi boshida Eisai Xitoy bozorida Fycompa (perampanel) ni ishga tushirdi, bu kuniga bir marta 12 yosh va undan katta yoshdagi epilepsiya bemorlarida qisman boshlanadigan epilepsiya (ikkilamchi umumlashtirilgan epilepsiya bilan yoki bo'lmasdan) uchun tabletka. Yordamchi terapiya.

Hisob-kitoblarga ko'ra, Xitoyda taxminan 9 million epilepsiya bilan kasallangan bemorlar mavjud, ularning 60 foizga yaqini epilepsiya bilan kasallangan va 40 foiz qisman epilepsiya bilan kasallanganlar yordamchi davolanishni talab qilmoqdalar. Epilepsiya bilan kasallangan bemorlarning taxminan 30% tijoratda mavjud bo'lgan epileptik dorilarni (AED) qabul qilishadi, ular tutilishlarini nazorat qila olmaydi, shuning uchun bu sohada tibbiy ehtiyojlar qondiriladi.

Epilepsiya taxminan tutqanoq turlari bo'yicha tasniflanishi mumkin. Qisman tutilishlar epileptik tutilishlarning taxminan 60% ni, umumiy tutilishlar esa 40% ni tashkil qiladi. Birlamchi umumiy tonik-klonik (PGTC) tutilishlar yoki katta mollar umumiy tarqalgan tutilishlarning eng keng tarqalgan va eng og'ir turidir, bu umumiy tutilish holatlarining taxminan 60 foizini tashkil qiladi. PGTC tutilishlari ongni yo'qotish va tanadagi konvulsiyalar bilan tavsiflanadi. Katta epilepsiyaning odatiy alomatlari orasida og'izda ko'pik paydo bo'lishi, ko'zning yuqoriga burilishi, oyoq-qo'llarning burishishi va qichqiriq mavjud bo'lib, ular tutilmaslik va doimiy tutilishga olib kelishi mumkin. Tutqanoqlar miya neyronlarining qo'zg'alishi va inhibisyonidagi muvozanatning natijasidir. Ushbu nomutanosibliklarni turli xil neyrokimyoviy mexanizmlar qo'zg'atishi mumkin, ammo hozircha juda kam narsa ma'lum.