Eisai Xitoyda boshlangan Halaven (eribulin mesilat) real-dunyo tadqiqotining kuchli samaradorlik ma'lumotlarini e'lon qildi!

Eisai yaqinda metastatik ko'krak bezi saratonini (mBC) davolashda saratonga qarshi dorilarning asl moddasi Xalavenni (eribulin mesilat) baholagan real dunyo tadqiqotlaridan ma'lumotlarni e'lon qildi. Tadqiqotda Halavenning davolash modeli va klinik natijalari mBC kasallari, shu jumladan uch-salbiy ko'krak bezi saratoni (TNBC) subtiplari uchun uchinchi yoki ko'p qatorli terapiya sifatida baholandi. Tadqiqot ma'lumotlari yaqinda xalqaro tibbiyot jurnalida chop etildi" Advances Therapy" maqola sarlavhasi bilan: Eribulinning metastatik ko'krak saratonida samaradorligi: Qo'shma Shtatlarda 10 yillik haqiqiy klinik tajriba.

Halaven AQSh FDA tomonidan 2010 yil noyabr oyida metastatik kasallikni davolash uchun kamida ikkita kimyoviy terapiya sxemasini olgan mBC kasallarini davolash uchun tasdiqlangan. Oldingi davolanish yordamchi yoki metastatik kasallikni davolashda antratsiklinlar va taksonlardan foydalanishni o'z ichiga olishi kerak.

Xitoyda Halaven Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) tomonidan 2019 yil iyul oyida mahalliy kamida takrorlanuvchi yoki metastatik ko'krak bezi saratonini davolash uchun ilgari kamida 2 ta kimyoviy terapiya rejimini olgan (antrasiklinlar va taksanlar bilan birgalikda) tasdiqlangan. sabrli. 2020 yil yanvar oyida Xalaven Xitoyda ommaviy savdoga chiqdi.

Ushbu tadqiqot Amerika Qo'shma Shtatlarida onkologiya amaliyotida o'tkazilgan tibbiy yozuvlarni retrospektiv, ko'p joyli retrospektiv o'rganish bo'lib, 2011 va 2017 yillarda AQShning retsept bo'yicha ma'lumotlari asosida Xalaven davolashni boshlagan mBC kasallarini o'z ichiga olgan (n=513). Ma'lumotlar retsept bo'yicha shifokor tomonidan bemorning&# 39 elektron sog'liqni saqlash yozuvlaridan olinadi va elektron ish bayonnomasi shaklida olinadi. Bemorning barcha ma'lumotlari tahlildan oldin aniqlanadi. Baholangan klinik so'nggi nuqtalarga provayder tomonidan bildirilgan ob'ektiv javob darajasi (ORR), klinik foyda darajasi (CBR), progressiyasiz omon qolish (PFS) va umumiy omon qolish (OS) kiradi, shu jumladan barcha mBC bemorlari va TNBC subtiplari bo'lgan bemorlar.

Havalen bilan davolash boshlanganda ushbu bemorlarning o'rtacha yoshi 59 yoshni tashkil etdi va bemorlarning 61 foizida Sharqiy Kooperativ Onkologiya Guruhi (ECOG) ning ishlash holati 0 yoki 1 ballga teng edi. Barcha mBC kohortasida 50% (n=256) TNBC edi. Umumiy bemorlar kohortasi bilan taqqoslaganda (78%), TNBC bemorlarining katta qismi Havalenni uchinchi qatorda (87,9%), qolgan bemorlarni esa to'rtinchi yoki undan ko'p qatorlarda Havalen bilan davolashdi. Ma'lumotlarni uzish vaqtida butun bemor kohortasining 96,9% (n=497) va TNBC kichik guruhining 96,9% (n=248) Havalen davolashni to'xtatdilar. Havalenni davolashni to'xtatgan bemorlar orasida kasallikning rivojlanishi umumiy kohortadagi bemorlarning 78,1% va TNBC subtipalari bo'lgan bemorlarning navbati bilan 84,3% uchun asosiy sabab bo'ldi.

ORR-PFS-OS ma'lumotlari

Barcha mBC kohortasida o'rtacha PFS 6,1 oyni tashkil etdi (95% CI: 5. 8-6. 6). TNBC kichik guruhida o'rtacha PFS 5,8 oyni tashkil etdi (95% CI: 5.1-6.4). MBC guruhining o'rtacha operatsion tizimi 10,6 oyni tashkil etdi (95% CI: 9,9-11,7), TNBC guruhi esa 9,8 oyni tashkil etdi (95% CI: 8.6-11.0). Barcha mBC kohortasida ORR 54,4% (95% CI: 50.1-58.7) va TNBC kichik guruhi 55.1% (95% CI: 49.0-61.2). Barcha mBC guruhlarida CBR 56,7% (95% CI: 52.4-61.0) va TNBC kichik guruhi 57.4% (95% CI: 51.4-63.5) ni tashkil etdi.

Ushbu tadqiqotning cheklovlaridan biri shundaki, unda xavfsizlik bo'yicha batafsil ma'lumotlar to'planmagan. Bundan tashqari, tadqiqotda aks ettirilgan davolash modeli faqat tadqiqotda ishtirok etishga rozi bo'lgan shifokorlarning amaliyotini aks ettirishi mumkin. Agar bemorlar davolanishni boshqa tibbiy muassasalar va markazlarga o'tkazsalar, ular o'rganish davrida kuzatuvlarini yo'qotishi mumkin.

Doktor Takashi Owa, vitse-prezident, giyohvand moddalarni yaratish bo'yicha bosh mutaxassisi va Eisai Onkologiya biznes guruhining kashfiyot bo'yicha bosh mutaxassisi shunday dedi: "Onkologlar va metastatik ko'krak bezi saratoni bilan kasallangan bemorlar uchun ushbu ma'lumotlar Havalenning haqiqiy amaliyoti to'g'risida tushuncha beradi. Biz har doim bunga sodiqmiz. Havalenga doimiy muhitda yoki mBC bilan bog'liq tarjimaviy tadqiqotlarda doimiy ma'lumotlar bilan ta'minlash, mBC kabi o'tga chidamli kasalliklarga oid doimiy innovatsiyalarimizni ilgari surish."

Halavenning faol farmatsevtik moddasi eribulin bo'lib, u Eisai tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqarilgan halikondrin B ning sintetik analogidir. Halichondrin B - bu shimgichni Halicondria okadai dan ajratilgan tabiiy mahsulot.

Eribulin - bu yangi ta'sir mexanizmiga ega bo'lgan halikondrinning birinchi mikrotubulali kinetik inhibitori. Eribulin asosan tubulinga asoslangan mexanizm orqali ishlaydi, bu uzoq muddatli qaytarib bo'lmaydigan mitoz to'xtatilishini keltirib chiqaradi va natijada apoptotik hujayralarning o'limiga olib keladi.

Bundan tashqari, odamning ko'krak bezi saratonini klinikadan oldingi tadqiqotlarida eribulin omon qolgan saraton hujayralarining o'sma biologiyasiga murakkab ta'sir ko'rsatdi, shu jumladan o'simta gipoksiyasining pasayishiga olib keladigan qon tomirlari perfuziyasi va o'sma namunalaridagi fenotipik o'zgarishlar bilan bog'liq gen ekspresiyasining o'zgarishi. Epiteliya fenotipini targ'ib qilish va mezenximal fenotipga qarshi kurash. Eribulin shuningdek, odamning ko'krak bezi saraton hujayralarining migratsiyasi va invazivligini kamaytirishi isbotlangan.

Hozirga qadar Halaven Evropa, Amerika va Osiyoning ko'plab mamlakatlarida ko'krak bezi saratonini davolash uchun tasdiqlangan. Bundan tashqari, ba'zi mamlakatlarda Halaven yumshoq to'qimalar sarkomasini davolash uchun ham tasdiqlangan.