Daiichi Sankyo Enhertu ma'qullangan: Bu bemorlarning hayotini sezilarli darajada uzaytiradi va oshqozon saratonini davolashni qayta belgilaydi!

Daiichi Sankyo yaqinda Yaponiyaning Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligi (MHLW) HER2-pozitsiyali davolash qilinmaydigan bemorlarni davolash uchun HER2 maqsadli antikor konjugati (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan, DS-8201) ni ma'qullaganligini e'lon qildi. yoki qaytalanadigan oshqozon saratoni. Ilgari Enhertuga MHLW tomonidan HER2-musbat oshqozon saratonini davolash uchun SAKIGAKE (innovatsion dori) malakasi berilgan edi. Preparat global miqyosda Daiichi Sankyo va AstraZeneca tomonidan ishlab chiqilgan va Daiichi Sankyo Yaponiya huquqlarini saqlab qoladi.

Shuni aytib o'tish joizki, Enhertu - bu HER2-pozitiv oshqozon saratonini davolash uchun tasdiqlangan birinchi ADC dori-darmonidir, bu esa ushbu turdagi saraton kasalligini davolashda muhim yutuqlarni keltirib chiqaradi. Ushbu tasdiq, shuningdek, Enhertu&# 39 ning MHLW tomonidan 6 oy ichida tasdiqlangan ikkinchi ko'rsatkichidir. Joriy yilning mart oyida Enhertu Yaponiyada HER2-pozitiv, tuzatib bo'lmaydigan yoki metastatik ko'krak saratoni bilan kasallangan bemorlarni avvalgi kimyoviy terapiyadan keyin qaytadan (samarasiz yoki standart davolanishga toqat qilmaydigan bemorlar bilan cheklangan) davolash uchun tasdiqlangan.

Yaponiya oshqozon saratoni bilan kasallanish bo'yicha dunyoda uchinchi o'rinda turadi va bu holatlarning taxminan beshdan bir qismi HER2 musbat deb hisoblanadi. HER2 musbat metastatik oshqozon saratoni bilan og'rigan bemorlar, kasallik anti-HER2 rejimidan dastlabki foydalanishdan keyin avj olgach, davolash usullari juda cheklangan. Enhertu - ilgari kimyoviy terapiya va anti-HER2 terapiyasini olgan HER2-musbat metastatik oshqozon saratoniga chalingan bemorlarda kimyoviy terapiya bilan taqqoslaganda umumiy omon qolish (OS) ning sezilarli darajada uzayishini ko'rsatadigan birinchi va yagona HER2-terapiya. Klinik tadkikotlarda ishonchli kuchli samaradorlikka asoslanib, Enhertu bunday bemorlarni klinik davolashda yangi yordam standartiga aylanadi.

Shuni ta'kidlash kerakki, ilgari trastuzumab (trastuzumab, HER2 maqsadli terapiyasi) rejimini olmagan HER2-musbat tuzatilmaydigan yoki qaytalanuvchi oshqozon saratoni bilan kasallangan bemorlarda Enhertu samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.

Ushbu tasdiqlash 2-bosqich DESTINY-Gastric01 randomize qilingan ochiq yorliqli sinov natijalariga asoslangan. Sinov jarayonida 187 bemor (shu jumladan Yaponiyada 149 ta) HER2-musbat oshqozon-ichak saratoni yoki gastroezofagial qo'shilish adenokarsinomasi (IHC3 {{9}} yoki IHC2+ / ISH+) sifatida ilgari 2 va undan ortiq rejimlarni qabul qilgan (jumladan 5 ta) - FU, platinani o'z ichiga olgan kimyoviy terapiya, trastuzumab), ammo kasallik avj oldi. Tadqiqotda bemorlarga tasodifiy ravishda 2: 1 nisbatida tayinlangan va uch haftada bir marta tergovchi tomonidan tanlangan Enhertu (6,4 mg / kg) yoki kimyoviy terapiyani (paklitaksel yoki irinotekan monoterapiyasi) olgan.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi va asosiy ikkilamchi so'nggi nuqtalarga etgan: Kimyoterapiya guruhi bilan taqqoslaganda Enhertu davolash guruhi ob'ektiv javob darajasi (ORR) va umumiy omon qolish (OS) bo'yicha statistik va klinik jihatdan yaxshilanishlarga erishdi.

Muayyan ma'lumotlar quyidagilardir: 175 baholanadigan bemorlar orasida (shu jumladan 140 yapon kasalligi) mustaqil markaziy tekshiruv (ICR) baholash: (1) Enhertu guruhining ORR darajasi 51,3% (95% CI: 41,9-60,5%), kimyoviy terapiya guruh 14,3% ni tashkil etdi (95% CI: 6,4-26,2%). Oldindan belgilangan oraliq tahlilda Enhertu guruhidagi o'lim xavfi kimyoviy terapiya guruhiga nisbatan 41% ga kamaygan (HR=0,59; 95% CI: 0,39-0,88; p=0,0097). O'rtacha operatsion tizim Enhertu guruhida 12,5 oy va kimyoviy terapiya guruhida 8,4 oyni tashkil etdi.

Ushbu sinovda Enhertu-ning xavfsizligi va bardoshliligi ilgari xabar qilingan Enhertu sinovlari bilan mos keladi. Enhertu bilan davolangan 125 bemor (shu jumladan 99 yapon kasalligi) orasida 122 (97,6%) dori bilan bog'liq nojo'ya reaktsiyalarga ega. Eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar neytropeniya (78 holat, 62,4%), ko'ngil aynish (72 holat, 57,6%), ishtahaning pasayishi (66 holat, 52,8%), anemiya (51 holat, 40,8%), trombotsitopeniya (48 holat, 38,4%). ), leykopeniya (47 holat, 37,6%), charchoqning 43 holati (34,4%), diareya (31 holat, 24,8%), alopesiya (28 holat, 22,4%), limfotsitlar sonining kamayishi (27 holat), 21,6%), qusish (26 holat, 20,8%) va boshqalar. Yaponiyalik bemorlar orasida 99 holatdan 11tasida o'pka ichi kasalligi (ILD, 11,1%) rivojlangan.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan, DS-8201) - bu antitel-dori konjugati (ADC) ning yangi avlodi, 4-peptidli bog'lovchi orqali, HER2 ga yo'naltirilgan insoniylashtirilgan trastuzumab (trastuzumab) monoklonal antitelasi, topoizomeraza 1 inhibitori eksatekanining yangi turi bilan birlashtirilgan. hosilalar (DX-8951 hosilalari, DXd) bir-biriga bog'langan bo'lib, ular sitotoksik moddalarni saraton hujayralariga etkazib berishni maqsad qilib qo'yishi mumkin. Oddiy kimyoviy terapiya bilan taqqoslaganda, u sitotoksik vositalarni kamaytirishi mumkin. Tananing to'liq ta'sirlanishi.

2019 yil mart oyida AstraZeneca va Daiichi San jami 6,9 milliard AQSh dollari miqdoridagi immuno-onkologiya sohasida hamkorlik qilib, HER2 ekspresyon darajalari yoki HER2 mutatsiyasiga ega bo'lgan saraton kasallarini davolash uchun, shu jumladan oshqozon saratoni, kolorektal saraton va o'pka saratoni va ko'krak bezi bilan birgalikda Enhertu ishlab chiqdilar. past HER2 ekspressioni bilan saraton. Kelishuvga ko'ra, ikki tomon birgalikda Enhertu-ni global miqyosda rivojlantiradi va tijoratlashtiradi. Daiichi Sankyo Yaponiya bozoriga eksklyuziv huquqlarni o'zida saqlab qoladi va ishlab chiqarish va ta'minot uchun yagona javobgar bo'ladi.

2019 yil dekabrda Enhertu dunyoda' AQShda birinchi partiyasini oldi: FDA metastatik kasallikda ikki yoki undan ortiq HER2 ga qarshi dorilarni olgan HER2-musbat metastatik ko'krak bezi saratoniga chalingan kattalar bemorlari uchun Enhertu-ni tasdiqlashni tezlashtirdi. Enhertu dunyoda' AQShda 2019 yil dekabrda birinchi partiyasini oldi: HER2-musbat metastatik ko'krak bezi saratoniga chalingan, 2 yoki undan ortiq HER2 ga qarshi dori-darmonlarni olgan kattalar bemorlarida foydalanish uchun tezlashtirilgan tasdiqlash uchun FDA tomonidan tasdiqlangan. metastatik kasallikda.

Ilgari, FDA Enhertu 3 dori-darmonlarni ishlab chiqarishni rivojlantirishga (BTD) quyidagilarni taqdim etdi: (1) Metastatik kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan bemorlarda HER2 mutatsiyasiga ega bo'lgan platinani o'z ichiga olgan kimyoviy davolash paytida; (2) HER2-musbat, tuzatib bo'lmaydigan yoki metastatik oshqozon yoki gastroezofagial birikma adenokarsinomali bemorlarni davolash uchun ilgari kamida 2 ta rejim (shu jumladan trastuzumab) olgan bemorlar; (3) HER2-musbat davolash uchun Metastatik ko'krak bezi saratoni bilan og'rigan bemorlar uchun davolash ko'rsatkichi 2019 yil dekabr oyida tasdiqlangan.

Sanoat Enhertu&# 39 biznes istiqbollariga juda umidvor. Farmatsevtika bozorini tadqiq qiluvchi EvaluatePharma, ilgari Enhertu&# 39 ning 2024 yilda sotuvlari 2 milliard AQSh dollariga yetishi kutilmoqda.