Ishlab chiqilayotgan CStone Pharmaceuticals preparati CHMPdan shartli rozilik olish taklif etiladi

Yaqinda CStone Pharmaceuticals hamkori bo'lgan Blueprint Medicines Evropa dorilar agentligi' inson foydalanish uchun dorivor vositalar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) avapritinib tabletkalari (avapritinib) ro'yxatini shartli ravishda tasdiqlashni taklif qiluvchi ijobiy sharhni e'lon qildi. monoterapiya. Qayta tiklanmaydigan yoki metastatik oshqozon-ichak trakti o'simtasini (GIST) davolash uchun trombotsitlardan kelib chiqqan o'sish omil retseptorlari alfa (PDGFRA) genon ekson 18 D842V mutatsiyasi. Evropa komissiyasi yakuniy tasdiqni shu yil sentyabr oyi oxiriga qadar chiqaradi.

Apotinib - bu Blueprint Medicines tomonidan ishlab chiqilgan kuchli va juda o'ziga xos KIT va PDGFRA mutant kinaz inhibitori. CStone Pharmaceuticals kompaniyasi Buyuk Xitoyda ushbu preparatni eksklyuziv ishlab chiqish va tijoratlashtirish huquqiga ega. 2020 yil boshida apotinib AQSh FDA tomonidan PDGFRA genining 18 ta exonida (PDGFRA D842V mutatsiyasini qo'shgan holda) mutatsiyasiga ega bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan. Bu Giyohvand moddalarga nisbatan AQShda sotiladigan birinchi aniq GIST.

CHMP' apotinibni ijobiy ko'rib chiqishi NAVIGATOR 1-bosqich klinik sinovining samaradorligi va xavfsizligi to'g'risidagi ma'lumotlarga va VOYAGER 3-bosqich klinik sinovlarining xavfsizlik natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, apotinib PDGFRA exon 18 D842V mutant GIST bemorlarini davolashda chuqur va uzoq muddatli klinik javobni ko'rsatdi va u yaxshi muhosaba qilinadi. Tegishli klinik tadqiqotlar ma'lumotlari 2020 yil 29 iyunda The Lancet Onkology jurnalida e'lon qilindi.

CHMPning sharhlari keyinchalik ko'rib chiqish uchun farmatsevtika mahsulotlarining marketing ruxsatini tasdiqlash uchun mas'ul bo'lgan Evropa Komissiyasiga (EC) yuboriladi. Apotinib-ning arizalari bo'yicha Evropa Komissiyasi joriy yilning sentyabr oyi oxiriga qadar yakuniy tasdiqlashi kutilmoqda. Agar ma'qullansa, apotinib GDP bemorlari uchun PDGFRA genining Evropa Ittifoqida sotiladigan birinchi maqsadli terapevtik dori bo'ladi. Preparat AYVAKYT savdo nomi bilan sotiladi.

Xitoyda CStone Pharmaceuticals kompaniyasi apotinib uchun yangi dori vositalarini ro'yxatga olish uchun arizani shu yilning aprel oyida Xitoyning Oziq-ovqat va farmatsevtika ma'muriyatiga ikkita ko'rsatkichni o'z ichiga olgan holda taqdim etdi: platTrombotsitlardan olingan o'sish omillari retseptorlari alfa (PDGFRA) Exon 18 ni davolash uchun. Qayta tiklanmaydigan yoki metastatik GIST bilan og'rigan kattalardagi mutatsiyalar (shu jumladan PDGFRA D842V mutatsiyalari) va fourth to'rtinchi qatorda tuzatib bo'lmaydigan yoki metastatik GIST bo'lgan kattalardagi bemorlarda.