Biogen Alkangeymer kasalligi adukanumab dorilar ro'yxatiga ariza yuboradi

Biogen va Eisai birgalikda Biogen Altsgeymer kasalligi (AD) ni davolashni ma'qullashni so'rab, AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) Bioproduktsiya uchun litsenziya arizasini (BLA) topshirishni tugatganini e'lon qildi. Adukanumab preparatini tadqiq qilish. Ushbu dastur 3-bosqich EMERGE va ENGAGE va 1-bosqich PRIME klinik sinovlarining klinik ma'lumotlarini o'z ichiga oladi. Bojian, shuningdek, ustuvorlik malakasini olishga intiladi. Agar tasdiqlangan bo'lsa, adukanumab Altsgeymer&# 39 kasalligi klinik belgilarining pasayishini kechiktiradigan FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi terapiya bo'lib, beta-amiloid oqsilining olib tashlanishi yanada yaxshi klinik natijalarga erishishini isbotlaydigan birinchi bo'ladi. .

Altsgeymer' bu progressiv nevrologik kasallik bo'lib, u fikrlash, xotira va mustaqillikni buzadi va erta o'limga olib keladi. Ushbu kasallik o'sib borayotgan global sog'liqni saqlash inqirozidir, bu bemorlar va ularning oilalariga ta'sir qiladi. Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (JSST) ma'lumotlariga ko'ra, dunyoda o'n millionlab odamlar Altsgeymer&# 39 kasalligiga chalingan va kelgusi yillarda bu raqam o'sishda davom etadi.

Aducanumab (BIIB037) monoklonal antikor bo'lib, amiloid beta-ga qarshi qaratilgan. Bojian Neuroimmune-dan adukanumabni o'rganish va ishlab chiqish litsenziyasini oldi. 2017 yil oktyabr oyidan beri Bojian va Eisai butun dunyo bo'ylab adukanumabni ishlab chiqdilar va tijoratlashdilar.

Aducanumab klinik rivojlanish loyihasi Altsgeymer&# 39 kasalligi bo'lgan bemorlarda o'tkazilgan EMERGE va ENGAGE 3 bosqichli ikkita klinik tadqiqotlarni o'z ichiga oladi. EMERGE klinik tadkikoti o'zining asosiy klinik nuqtasiga etdi. Yuqori dozali adukanumabning 78 xaftaligida platsebo (22%, p=0.01) bilan solishtirganda kognitiv qobiliyat ko'rsatkichi (CDR-SB) pasayish tezligi sezilarli darajada sekinlashdi. Aducanumab, shuningdek, EMERGE sinovida bir nechta ikkinchi darajali so'nggi nuqtalarga erishdi.

EMERGE sinovidagi amiloid konlarining tasvirlash ma'lumotlari 26 va 78 xaftalarda platsbo bilan solishtirganda past va yuqori dozali adukanumab guruhlarida amiloid plakati yukining kamayganligini ko'rsatdi (P< 0.001).="" engage="" sinovi="" o'zining="" boshlang'ich="" nuqtasiga="" etib="" bormagan="" bo'lsa="" ham,="" bo="" jian="" ma'lumotlarning="" bir="" qismi="" emerge="" sinovida="" kuzatilgan="" klinik="" natijalarni="" qo'llab-quvvatlaydi="" deb="">

GG quot; Altsgeymer' kasalligi bizning davrimizda jamoat salomatligi uchun eng katta muammolardan biri bo'lib qolmoqda. Biogen bosh direktori janob Mishel Vounatsos:" bu bemorlarni o'zlarining xotiralaridan, mustaqilligidan mahrum qiladi va pirovardida biz yaxshi ko'rganlarni asosiy vazifalarni bajarish qobiliyatidan mahrum qiladi. FDA bizning arizamizni ko'rib chiqishini kutamiz.&tirnoq;