Basilea / Pfizer Cresemba (izavukonazol) invaziv aspergillozni davolash uchun Xitoyning milliy oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan qabul qilindi!

Basilea Pharmaceuticalica Ltd. (Basilea Pharmaceuticalica Ltd.) - bosh ofisi Shveytsariyada joylashgan, o'sma va infeksiyaga qarshi dori-darmonlarni davolash sohasini hal qiladigan dori vositalarini ishlab chiqarishga bag'ishlangan ko'p millatli farmatsevtika kompaniyasi. Yaqinda kompaniya kattalardagi invaziv aspergillozni davolash uchun sherigi Pfizer tomonidan yuborilgan antifungal qo'zg'atuvchi isavukonazol (Cresemba®) preparatiga (MAA) marketing ruxsatnomasini Xitoy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) giyohvandlik markazi tomonidan olinganligini e'lon qildi. Baholash (CDE) ko'rib chiqishni qabul qiladi. Joriy yilning avgust oyida Baselea mukormikoz uchun Cresemba&# 39 MAA qabul qilinganligini va NMPA tomonidan ko'rib chiqilganligini e'lon qildi.

Isavukonazol - vena ichiga yuboriladigan (IV) va og'iz orqali yuboriladigan antifungal antioksidant dorilar, Cresemba savdo nomi bilan. Evropa Ittifoqiga a'zo 27 davlatda va Islandiya, Lixtenshteyn, Norvegiya va Buyuk Britaniyada izavukonazol tasdiqlangan: (1) kattalardagi invaziv aspergillozni davolash uchun; (2) amfoterisin B kasalligiga mos kelmaydigan kattalardagi mukorani davolash uchun.

Basilea kompaniyasining bosh ijrochi direktori Devid Vaych shunday dedi:" invaziv aspergilloz va mukormikoz invaziv qo'ziqorin infektsiyalarining eng keng tarqalgan shakli bo'lib, ular intensiv kimyoviy terapiyadan so'ng gematologik xatarli bemorlarda kasallik va o'limning muhim sabablari hisoblanadi. Xitoy - Kresemba tijorat jihatidan muhim bozor bo'lib, global antifungal dorilar bozorining 15% dan ortig'ini egallaydi. Shuning uchun biz Pfizerning Xitoydagi taraqqiyotidan juda mamnunmiz. Isavukonazolni sotish bo'yicha avtorizatsiyasi NMPA tomonidan Xitoy bozoriga mahsulotni namoyish etish uchun ko'rib chiqildi, invaziv qo'ziqorin infektsiyalari bilan kasallangan bemorlarning qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarini hal qilishda muhim bosqich."

2017 yil noyabr oyida Baselea va Pfizer Evropada (Shimoliy Evropadan tashqari), Rossiya, Turkiya va Isroilda (shu jumladan Gonkong va Makaoni) va Osiyo-Tinch okeani mintaqasining 16 ta davlatini o'z ichiga olgan litsenziyalash bo'yicha shartnomalarini kengaytirdilar. Pfizer bilan tuzilgan shartnomaga binoan, Basilea sotuvga asoslangan gonorarlardan tashqari, taxminan 630 million AQSh dollarigacha tartibga soluvchi va sotuvlar uchun to'lovlar olish huquqiga ega.

Kresemba Qo'shma Shtatlar va boshqa Evropa mamlakatlarida ham tasdiqlangan. Qo'shma Shtatlar, Evropa va Avstraliyada Kresemba tasdiqlangan ko'rsatkichlar uchun "Orphan Drug Belection" (ODD) ni oldi. Baselea izavukonazol uchun AQSh, Evropa, Xitoy, Yaponiya, Lotin Amerikasi, Osiyo Tinch okeani, Yaqin Sharq va Shimoliy Afrika, Kanada, Rossiya, Turkiya va Isroilni o'z ichiga olgan bir nechta litsenziyalash va tarqatish shartnomalarini imzoladi.