Axsome yangi OXS-07 dori vositasi migrenni III bosqich klinikasida davolashda qo'llaniladi!

Axsome Terapevtik markaziy asab tizimi kasalliklarini davolashda innovatsion davolash usullarini ishlab chiqishga bag'ishlangan klinik bosqichli biofarmatsevtik kompaniyadir. Yaqinda kompaniya migrenni erta davolashda yangi AXS-07 (MoSEIC meloksikam / rizatriptan) og'izni ko'p mexanizmli dori vositasini baholovchi III INTERCEPT (NCT 04163185) fazasini qabul qilishni tugatganini e'lon qildi. AXS-07 - bu noyob ikki tomonlama ta'sir mexanizmi bo'lgan yangi og'iz preparati va hozirda migrenni o'tkir davolash uchun ishlab chiqilmoqda. Axsome INTERCEPT tadqiqotidan yuqori natijalarni 2020 birinchi choragida olishni kutmoqda.

Bu migrenni erta davolashda AXS-07 va platseboning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun ishlab chiqilgan, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, bitta dozali, platsebo bilan boshqariladigan III bosqich. Ushbu tadqiqotda taxminan 300 kattalardagi bemorlarga tasodifiy 1: 1 tayinlanadi va migrenning dastlabki belgilari paydo bo'lganda darhol AXS-07 yoki platsebo beriladi. Tadqiqotning ikkita keng tarqalgan boshlang'ich nuqtalari: administratsiyadan keyin 2 soatdan keyin bosh og'rig'i bo'lmagan bemorlarning nisbati (bosh og'rig'ini yo'q qilish) va endi bezovta qiluvchi migren bilan bog'liq alomatlar (ko'ngil aynish, fotofobiya, fobiya) bilan og'rigan bemorlarning ulushi. Qabul qilinganidan keyin 2 soat.

AXS-07 - bu noyob ikki tomonlama ta'sir mexanizmi bo'lgan yangi og'iz dori. Preparat MoSEIC meloksikam (meloksikam) va rizatriptan (rizatriptan) dan iborat. Meloksikam - bu Axsome&# {{1}} ning MoSEIC (Kengaytirilgan molekulyar eruvchanlik inklyuziya kompleksi) texnologiyasidan foydalangan holda migrenni davolash uchun yangi molekulyar ob'ekt bo'lib, u uzoq plazma yarim umrini saqlab turganda, meloksikamni tez so'rilishini ta'minlaydi. . Meloksikam - bu COX-2, steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dori, rizatriptan esa 5-HT 1 B / 1 D agonistidir. AXS-07 tezkor, rivojlangan va barqaror migrenni kamaytirish va simptomlarning takrorlanishini kamaytirish uchun mo'ljallangan.

Dekabr oyi oxirida 2019 migrenni o'tkir davolash uchun AXS-07 ni baholagan III MOMENTUM sinovi tartibga solishning ikkita keng tarqalgan boshlang'ich nuqtasiga erishdi: platsebo bilan taqqoslaganda, AXS-07 migren og'rig'ini va eng zerikarli alomatlar bilan solishtirganda sezilarli yaxshilandi. Bundan tashqari, AXS-07 ham asosiy ikkilamchi so'nggi nuqtaga erishdi. Bu rigatriptanning faol nazorat qiluvchi dori vositalaridan barqaror migren og'rig'ini engillashtirish nuqtai nazaridan statistik jihatdan muhim ustunlikni ko'rsatadi.

Tadqiqot natijalariga ko'ra, Axsome 2020 ning ikkinchi yarmida migrenni o'tkir davolash uchun AXS-07 yangi dori vositasini (NDA) topshirishni rejalashtirmoqda. Shuni ta'kidlash kerakki, MOMENTUM tadqiqotida davolanishga etarli darajada javob berilmagan bemorlarni davolashdi va o'rtacha yoki og'ir migren hujumi bilanoq davolanishdi. INTERCEPT tadqiqotidan farqli o'laroq, AXS-07 migrenning dastlabki belgilari paydo bo'lganda darhol berildi.

MOMENTUM - bu FDA Maxsus dasturni baholash (SPA) ga muvofiq, o'rtacha va og'ir darajadagi o'tkir davolashda AXS-07 ning samaradorligi va samaradorligini baholash uchun o'tkazilgan, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r-ko'rona, platsebo-boshqariladigan va ijobiy dori-darmon bilan boshqariladigan III bosqich sinovidir. O'chokli xavfsizlik. Tadqiqot migrenni davolashni optimallashtirish so'rovnomasi [mTOQ-4] yordamida baholandi. Oldingi o'tkir migrenni davolashga etarli darajada reaktsiyasi bo'lmagan bemorlar kiritildi. Tadqiqotda jami 1594 bemorlar tasodifiy ravishda 2: 2: 2: 1 nisbatida tayinlangan va AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC meloksikam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloksikam (20 mg), platsebo davolash. Tadqiqotning ikkita keng tarqalgan boshlang'ich nuqtasi: AXS-07 2 dan keyin bosh og'rig'idan xalos bo'lgan bemorlarning nisbati va eng zerikarli migren bilan bog'liq simptomlarni (ko'ngil aynish, fotofobi yoki fobiya) bartaraf etgan bemorlarning nisbati. Qabul qilinganidan keyin 2 soat. Rizatriptan tadqiqotda ijobiy nazorat qiluvchi dori bo'lib, migrenni davolashda eng samarali dorilardan biri hisoblanadi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot 2 umumiy boshlang'ich yakuniy nuqtalariga yetdi va ma'lumotlar juda yuqori statistik ahamiyatga ega: ma'muriyatdan keyin 2 soat o'tgach, AXS-0 7 davolash guruhidagi bemorlarning ko'proq foizi. platsebo guruhi bilan solishtirganda og'riqni kamaytirishga erishildi ({{3}}. {{{{{{1 8}} 2}}}}% vs 6). 7%, p< 0.="" {{8})="" va="" eng="" bezovta="" qiluvchi="" alomatlarsiz="" ({{{{{{1="" 8}}="" 0}}}}).="" {{{{{{1="" 8}}="" 2}}}%="" ga="" nisbatan="" {{{{1="" 8}}.="" {{{{1="" 8}}="" 2}}%,="" p="0." {{{{1="" 8}}="" 4}}).="" bundan="" tashqari,="" axs-0="" 7="" shuningdek,="" spada="" rizatriptan,="" moseic="" meloksikam="" va="" platsebo="" bo'yicha="" ustunlikka="" erishdi:="" 2="" -="" 2="" {{{{1="" 8}}="" qo'llashdan="" keyin="" 2}}="" soat="" o'tgach,="" bemorlarning="" ko'proq="" foizi="" og'riqni="" bartaraf="" etishga="" erishdilar="" (nisbatlar:="" {{{{1="" 8}="" 7}}.="" {{1="" 8}="" }%,="" {{1="" 8}}="" {{1="" 8}.="" 2%,="" 8.,="" 8%,="" {{2="" {{24="" }}}}.="" 3%;="" p="0.0" 3="" 8,="" p="0." {{8}},="">< 0.="" {{{{="" 22}}}}).="" umumiy="" boshlang'ich="" nuqta="" va="" tarkibiy="" qismlarni="" kiritish="" to'g'risidagi="" sertifikatning="" ijobiy="" natijasi="" migrenni="" (nda)="" o'tkir="" davolash="" uchun="" yangi="" dori-darmonlarni="" qo'llash="" uchun="" axs-0="" 7="" ning="" normativ="" taqdim="" etilishini="">

Bundan tashqari, plasebo va rizatriptan bilan taqqoslaganda, AXS-0 7 migrenni engillashtiradi va migrenni qutqaruvchi vositalardan foydalanish sezilarli darajada kamaydi. Qabul qilinganidan keyin 53 dan 2 dan to {{{5}}} ga qadar doimiy og'riq qoldiruvchi bemorlar ulushi. {5}}% AXS-0 7 guruhi, {{5}} {{5}. 5% platsebo guruhida va 4 {{5} Rizatriptan guruhidagi}. {{1 0}}% (AXS-0 7 bilan taqqoslaganda, mos ravishda p< 0.="" {{1="" 3}},="" p="0." {{1="" {{1="" 9}}}}).="" 2="" dan="" {1="" 7}}="" soatgacha="" davom="" etadigan="" og'riq="" qoldiruvchi="" bemorlar="" ulushi="" ham="" ancha="" yuqori="" edi,="" {{1="" 8}}.="" {{8}="" axs-0="" 7="" guruhida}%,="" platsebo="" guruhida="" {{5}}="" 1.="" 1%="" va="" {{5}}="" 6.="" 5%="" rizatriptan="" guruhida="" (axs-0="" 7="" guruhiga="" nisbatan,="">< 0.="" {{1="" 3}},="" p="0.00" {{{{="" 8}}}}).="" qutqaruv="" dorilaridan="" foydalanayotgan="" bemorlarning="" nisbati="" axs-0="" 7="" guruhida="" 2="" {{5}.="" 0%,="" 4="" {{5}.="" 5%.="" platsebo="" guruhida="" va="" {{5}}="" 4.="" rizatriptan="" guruhida="" (barchasi="">< 0.="" {{1="" 3}})="" axs-0="" ga="" nisbatan.="">

AXS-07 migrenni tezda engillashtiradi. 15 daqiqada o'lchanadigan har bir vaqtda, migrenni engillashtirgan AXS-07 bilan og'rigan bemorlarning soni rizatriptan guruhiga qaraganda ancha ko'p edi, bu statistik jihatdan {{3}} daqiqada ancha yuqori edi. . Rizatriptan guruhida (p=0. {{5}}). AXS-07, 5 2 uchun 1. 5 og'riqni kamaytiradigan bemorlarning nisbati 60. 5% ni tashkil etdi. {{9} rizatriptan uchun}% va platsebo uchun {{1 3}}. 3% (AXS-07 bilan taqqoslaganda, p=0. 019, p=0.0 {{{{9 }}}} navbati bilan). AXS-07 rizatriptanga nisbatan bir necha boshqa ikkinchi darajali nuqtalarda (bemorning umumiy taassurotlari [PGI-C], p=0. 022) va {{da normal funktsiyaga qaytishi yaxshiroq edi. 24}} soat (p=0. 027).

Ushbu ishda AXS-07 xavfsiz va yaxshi muhosaba qilindi. AXS-07 ning eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalari ko'ngil aynish, bosh aylanishi va uyquchanlikdir. Ushbu salbiy reaktsiyalarning tarqalishi plasebo yoki 3% dan yuqori emas. AXS-07 davolash guruhida jiddiy noxush hodisa ro'y berdi, tadqiqot tadqiqotchisi o'rganilayotgan dori bilan bog'liq emas deb hisoblagan. (Bioon.com)