Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) og'iz suspenziyasi AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan!

AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yaqinda neyrogen detruzor giperaktivligi (NDO) bo'lgan bolalarni davolash uchun og'iz suyuqligi bo'lgan VESIcare (solifenatsin suctsinate) og'iz suspenziyasini (LS) tasdiqladi. , nervlarning shikastlanishi bilan bog'liq qovuq disfunktsiyasi.

VESIcare (solinacin succinate) tabletkalari dastlab {18 yoshdagi kattalardagi haddan tashqari siydik pufagini (GQ) davolash uchun tasdiqlangan.

Kristin P. Nguyen, Kamdan-kam uchraydigan kasalliklar byurosi direktori& Pediatriya& Urogenital tibbiyot va urologiya& FDA Giyohvand moddalarni baholash va tadqiq qilish markazining akusherlik va ginekologiya bo'limi shunday dedi:" Bu NDO bemorlari uchun 2 yoshgacha bo'lgan birinchi FDA tomonidan tasdiqlangan davolanish. Bundan tashqari, bugungi tasdiqlashdan oldin, hozirgi standart. bu ko'plab bemorlarga g'amxo'rlik qilish kuniga uch martagacha dozani talab qiladi va ushbu yangi terapevtik preparatni kuniga bir marta qo'llash kerak. "

Neyrogen detruzorning haddan tashqari faolligi (NDO) - bu kasallik yoki asab tizimining shikastlanishidan kelib chiqqan qovuq disfunktsiyasi. NDO tug'ma kasalliklar (odatda tug'ilishdan yoki tug'ilishdan oldin meros qilib olingan), masalan, spina bifida (o'murtqa meninges) yoki boshqa kasalliklar, masalan, orqa miya shikastlanishi bilan bog'liq bo'lishi mumkin. NDOda siydik pufagining mushaklari haddan tashqari faol, siydikni saqlash uchun siydik pufagi devorlari mushaklari bo'shashadi. Quviq devori mushaklarining haddan tashqari faolligi siydik pufagi mushaklarining qisqarishiga olib keladi va shu bilan siydik pufagidagi bosimni oshiradi va siydik pufagini ushlab turishi mumkin. Agar NDO davolash qilinmasa, siydik pufagidagi ortgan bosim siydik yo'lining yuqori qismini, shu jumladan buyraklarga doimiy zarar etkazish xavfini tug'diradi. Bundan tashqari, siydik pufagi mushaklarining qisqarishi tasodifiy va tez-tez siyish oqib chiqishiga olib kelishi mumkin. Alomatlar shoshilinchlik, tez-tez siyish (chastotasi odatdagidan yuqori) va siydik o'g'irlab ketish (siydik pufagini yo'qotish).

NES ni davolashda VESIcare LS samaradorligi 2 klinik sinovlarida tasdiqlangan. Ushbu sinovlarda 2-17 yoshdagi NDO bo'lgan jami 95 bola ishtirok etdi va siydik pufagi maksimal 24 haftalik davolanishdan keyin ushlab turilishi (asosiy samaradorlikning oxirgi nuqtasi sifatida) baholandi. . Birinchi ishda 2 dan 5 yoshgacha bo'lgan 17 bemorlarda, tadqiqot boshlanishiga qaraganda o'rtacha 39 ml siydik bor edi. Ikkinchi ishda, 5-17 yoshdagi 49 bemorlar, tadqiqot boshlanishiga qaraganda o'rtacha 57 ml ko'proq siydikni o'z ichiga olgan. Ikkala tadqiqot shuningdek, siydik pufagining o'z-o'zidan qisqarishi, siydik pufagi bosimi va siydik o'g'irlab ketish epizodlari sonining pasayishi kuzatildi.

Klinik tadkikotlarda VESIcare LS ning eng ko'p uchraydigan yon ta'siri ich qotishi, quruq og'iz va siydik yo'llari infektsiyalari. Solinacin succinate (VESIcare LS tarkibidagi faol modda) uyqusizlikka olib kelishi haqida xabar berilgan. Og'ir texnikani boshqaradigan yoki ishlay oladigan keksa bemorlar VESIcare LS ning ta'sirini tushunmaguncha og'ir mashinalarni boshqarmasligi yoki ishlamasligi kerak. Kuchli CYP 3 A 4 inhibitörlerini qabul qilganda, sog'liqni saqlash mutaxassilari VESIcare LS ning boshlang'ich dozasidan oshmasligi tavsiya etiladi. Solina süksinati bilan yangi davolanish bilan og'rigan bemorlarda angioedema (teri ostidagi shish) va allergik reaktsiyalar kabi jiddiy allergik reaktsiyalar qayd etilgan va hayot uchun xavfli bo'lishi mumkin. Agar bemorda til yoki tomoq shishgan bo'lsa yoki nafas olish qiyin bo'lsa, darhol davolang.