Leykemiyani davolash uchun Astellas Gilteritinib tabletkalari asosiy so'nggi nuqtaga etadi

2021 yil 30 martda Astellas farmatsevtika guruhi bugun XOSPATA® (Gilteritinib) relapsli (relapsed kasallik) yoki refrakter (davolashga chidamliligi) FLT3 mutatsiyasiga ega o'tkir bemorlarni davolashda (FLT3mut +) III bosqichni tasdiqlovchi deb e'lon qildi. miyeloid leykemiya (AML) bilan kasallangan kattalar bemorlarining klinik tekshiruvi, oraliqgacha o'tkazilgan tahlilda, qutqarish kimyoterapiyasi bilan taqqoslaganda, umumiy hayotning asosiy nuqtasiga (OS) erishildi.

COMMODORE sinovi - bu qayta tiklangan yoki refrakter FLT3 mutant AML bo'lgan katta yoshli bemorlarda Gilteritinib terapiyasi va qutqaruv kimyoterapiyasining samaradorligini taqqoslash uchun Xitoyda va boshqa mamlakatlarda o'tkazilgan ko'p markazli ochiq randomizatsiyalangan tekshiruv. Astellas ushbu sinovda ro'yxatdan o'tishni to'xtatdi va kimyoviy terapiya guruhidagi bemorlarga Gilteritinibni davolash imkoniyatini beradi.

Shu yil boshida Xitoy milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) Gilteritinibni to'liq tasdiqlangan sinov usullari bilan aniqlangan takroriy yoki takroriy FMSga o'xshash tirozin kinaz 3 (FLT3) mutatsiyalarini davolash uchun tasdiqladi. Olovga chidamli o'tkir miyeloid leykemiya (AML) bo'lgan kattalar bemorlari. Gilteritinib 2020 yil iyul oyida NMPA-ning ustuvor tekshiruv malakasini oldi va 2020 yil noyabr oyida chet elda yangi talab qilinadigan yangi dori-darmonlarning uchinchi partiyasiga kiritildi va tezlashtirilgan kanalda tasdiqlandi.

Astellas COMMODORE&# 39 sinov natijalarini marketing uchun muntazam ravishda tasdiqlash uchun Xitoy milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyatiga taqdim etishni rejalashtirmoqda. Batafsil natijalar ekspertlar tomonidan ko'rib chiqiladigan jurnallarga va / yoki ilmiy tadqiqot konferentsiyalariga yuboriladi.

Onkologiya rivojlanishining katta vitse-prezidenti va Astellas terapiyasining global rahbari doktor Endryu Krivoshik shunday dedi:" COMMODORE sinovida Gilteritinib olgan bemorlar qutqaruv kimyoterapiyasi olgan bemorlarga qaraganda uzoqroq omon qolishdi. Ushbu natija Bu III bosqich ADMIRAL sinovida kuzatilgan klinik foydalarni umumiy omon qolish nuqtai nazaridan tasdiqlaydi. Davolash imkoniyatlari cheklangan bemorlar uchun yangi natijalar davolash usuli sifatida Gilteritinib uchun ko'proq dalillar keltiradi."

O'tkir miyeloid leykemiya qon va suyak iligiga ta'sir qiladigan o'sma bo'lib, yoshi o'tgan sayin kasallanish darajasi oshib boradi. O'tkir miyeloid leykemiya kattalar orasida eng ko'p uchraydigan leykemiya hisoblanadi. Hisob-kitoblarga ko'ra, hozirgi kunda Xitoyda har yili 85000 dan ortiq leykemiya kasaliga chalingan odamlar bor.

Avvalgi sinovda Gilteritinibning xavfsizligi kuniga 120 mg / kundan kamida Gilteritinib dozasini olgan relapsli yoki refrakter o'tkir miyeloid leykemiya (FLT3 mutatsiyasi bilan) bo'lgan 319 bemorda baholandi. Gilteritinib' nojo'ya reaktsiyalarning barcha darajalarida eng ko'p uchraydigan (kasallik darajasi ≥ 10%) alanin aminotransferaza (alanin aminotransferaza, ALT) ko'payishi (25.4%), aspartat aminotransferaza (aspartat aminotransferaza, ASTning o'sishi (24.5)%), anemiya (20,1%), trombotsitopeniya (13,5%), neytropenik isitma (12,5%), trombotsitlar sonining kamayishi (12,2%), diareya (12,2%), ko'ngil aynish (11,3%), qon Ishqoriy fosfataza (11%), charchoq ( 10,3%), oq qon hujayralari sonining kamayishi (10%) va qonda kreatin fosfokinaza ko'payishi (10%). Gilteritinibni qabul qilgan bemorlarda o'limga olib keladigan bitta holat Yomon reaktsiyani farqlash sindromi bilan sodir bo'lgan. Eng tez-tez uchraydigan jiddiy nojo'ya reaktsiyalar (kasallik ≥ 3%) bu neytropenik isitma (Febril neytropeniya, 7,5%) va ko'tarilgan alanin aminotransferaza (ALT) (3,4%) va aspartat aminotransferaza (AST) (3,1%). Elektrokardiogramma QT intervalining uzayishi (0,9%) va orqaga qaytariladigan ensefalopatiya sindromi (0,3%), shu jumladan, boshqa jiddiy klinik ahamiyatga ega nojo'ya reaktsiyalar.

Gilteritinib haqida

Gilteritinib - bu Astellas va Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd kompaniyalari o'rtasida olib borilgan ilmiy tadqiqotlar natijasida topilgan dori, Astellas Gilteritinibni global miqyosda ishlab chiqarish, ishlab chiqarish va tijoratlashtirish huquqiga ega. Gilteritinib (savdo nomi: XOSPATA®) Amerika Qo'shma Shtatlari, Yaponiya, Evropa Ittifoqining ayrim mamlakatlari va boshqa mamlakatlar va mintaqalarda FLT3 mutatsiyasiga ega bo'lgan relapsli yoki refrakter o'tkir miyeloid leykemiya bilan kasallangan kattalar bemorlarini davolash uchun ochiq bo'lgan. Gilteritinib FMSga o'xshash tirozin kinaz 3 (FLT3) inhibitori bo'lib, FLT3-ITD (yuk ko'tarilganda yomon prognozni ko'rsatadigan keng tarqalgan haydovchi mutatsiyasi) va FLT3-TKD mutatsiyasiga sezilarli darajada inhibitiv ta'sir ko'rsatadi. FLT3-ITD keng tarqalgan haydovchi mutatsiyadir, bu kasallikning og'irligi va yomon prognozga olib keladi