Neulasta biosimilarining yana bir dori ro'yxatga olish uchun tasdiqlangan

2010 yil 11 iyunda Pfizer AQSh FDA Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) ni tasdiqlaganligini e'lon qildi. Maxsus ko'rsatmalar: febril neytropeniyaning klinik ahamiyati bilan bog'liq bo'lgan miyelosupressiv antikanser dorilarni qabul qilish (masalan, kimyoterapiya). Miyeloid bo'lmagan malign o'smalari bo'lgan davolangan bemorlar, febril neytropeniya sifatida namoyon bo'ladigan infektsiyani kamaytiradi.

Nyvepria - bu Amgen&# 39 Neulasta brendining biosimilaridir. Pfizer bu yil oxirida mahsulotni AQSh bozoriga olib chiqishni rejalashtirganini aytdi.

Nyvepria-ning FDA tomonidan tasdiqlanishi keng qamrovli ma'lumotlar to'plamini va Nyvepria-ning Neulasta mos yozuvlar mahsulotiga juda o'xshashligini ko'rsatadigan barcha dalillarga asoslangan. Hozirgi vaqtda Nyvepriya Evropa dori agentligi (EMA) tomonidan ko'rib chiqilmoqda.

Amerika Qo'shma Shtatlarida Pfizer 9 biosimilar dorisini tasdiqladi, ulardan 6 tasi onkologik dorilar, qolgan 3 tasi saraton kasallarini qo'llab-quvvatlash uchun maxsus tasdiqlangan.

2018 yil iyul oyida Pfizer' ning Nivestym (filgrastim-aafi), shuningdek, FDA tomonidan tasdiqlandi, bu Amgen' boshqa markadagi Neupogen dorilarining biosimilaridir.

Hozirgi kunda FDA 4 Neulasta biosimilarini va 2 Neuupogen biosimilarini tasdiqladi. Neupogen - bu insonning rekombinatsiyalangan granulotsitlari makrofagining koloniyasini ogohlantiruvchi omil (G-CSF), bu" oqartiruvchi" bemorlarda oq qon hujayralari sonini ko'paytiradigan dori. Neulasta - bu Neupogenning uzoq vaqt ishlaydigan versiyasidir. Organizmda preparatning metabolizm vaqtini uzaytirish uchun pegilatsiya (PEG) bilan o'zgartiriladi.

Amgen tomonidan ishlab chiqarilgan hisobotga ko'ra, Neulastaning 2019 yilda global savdosi 3,221 milliard AQSh dollarini tashkil etdi (AQSh bozorida 2,814 milliard AQSh dollari), bu o'tgan yilga nisbatan 28 foizga kamaygan; 2019 yilda Neupogenning global savdosi 264 million AQSh dollarini tashkil etdi (AQSh (Bozor 178 million AQSh dollari)), o'tgan yilga nisbatan 28 foizga kamaygan.