AQSh FDA tomonidan Boehringer / Eli Lilly SGLT2 inhibitori Jardiance (Enpagliflozin) tezkor trek malakasi berildi!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabet Ittifoqi yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan Jardiance gipoglikemik preparatining SGLT2 inhibitori sinfini berganligini e'lon qildi.empagliflozinBir martalik foydalanish uchun tezkor izni belgilash (FTD) O'tkir miokard infarktiga chalingan bemorlar (odatda yurak xuruji deb ataladi) (diabet bilan va diabetsiz) yurak etishmovchiligi sababli kasalxonaga yotqizishni oldini olishlari va o'lim xavfini kamaytirishi mumkin.

Qo'shma Shtatlarda har yili 1,5 milliondan ortiq yurak xurujlari sodir bo'ladi, bu yurak etishmovchiligining asosiy sababi bo'lib, o'lim xavfi yuqori. Yurak xuruji yurak mushagining bir qismiga qon quyilishining pasayishi tufayli yuzaga keladi.

Ilgari, FDA Jardiance 2 FTDs-ni taqdim etdi: (1) 2019 yil iyun oyida surunkali yurak etishmovchiligi (CHF) bo'lgan bemorlarda yurak-qon tomirlari o'limi va yurak etishmovchiligini kamaytirish uchun. (2) 2020 yil mart oyida surunkali buyrak kasalligi (KKD) bilan kasallangan kattalardagi bemorlarda buyrak kasalliklari va yurak-qon tomir o'lim xavfini kamaytiring.

Tezkor izlash malakasi (FTD) asosiy yo'nalishlar bo'yicha jiddiy qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondirish uchun jiddiy kasalliklarga qarshi dori-darmonlarni ishlab chiqarishni tezkor ko'rib chiqishga qaratilgan. Eksperimental dorilar uchun tezkor malakani olish farmatsevtika kompaniyalari tadqiqot va ishlab chiqish bosqichida FDA bilan tez-tez o'zaro aloqada bo'lishini anglatadi. Marketing arizasini topshirgandan so'ng, ular tegishli standartlarga javob beradigan bo'lsa, tezlashtirilgan tasdiqlash va ustuvor ko'rib chiqish huquqiga ega. Bunga qo'shimcha ravishda, ular ham ko'rib chiqish huquqiga ega.

EMPACT-MI tadqiqotida miyokard infarktiga chalingan va surunkali yurak etishmovchiligi bo'lmagan kattalar bemorlarida (2-toifa diabet bilan va bo'lmagan holda) Jardiance-ning barcha sabablarga ko'ra o'lim holatiga va kasalxonaga yotqizilish ko'rsatkichlariga ta'siri baholanadi. Ushbu tasodifiy bosqich 3 klinik sinov Dyuk Klinik Tadqiqot Instituti (DCRI) bilan hamkorlikda o'tkaziladi, tahlil qilinadi va xabar qilinadi va Boehringer Ingelheim va Eli Lilly tomonidan moliyalashtiriladi. EMPACT-MI - bu SGLT2 inhibitörleri uchun eng keng va keng qamrovli klinik dastur bo'lgan EMPOWER&# 39 klinik dasturining bir qismidir. EMPOWER Jardiance-ning yurak va buyrak metabolik kasalliklariga ta'sirini o'rganishga qaratilgan.

Boehringer Ingelxaymning kardiometabolik va nafas olish tibbiyotining klinik rivojlanish va tibbiyot ishlari bo'yicha vitse-prezidenti Mohamed Eid shunday dedi:" Ishemiya yurak kasalligi (IHD) Qo'shma Shtatlardagi o'lim va nogironlikning asosiy sababidir. Miyokard infarkti yoki yurak xuruji IHDning eng xavfli sababidir. Prognozni yaxshilashga yordam beradigan o'tkir namoyishlar, davolash usullari zudlik bilan zarur. Biz Jardiance-ning yurak xuruji bilan kasallangan kattalarning omon qolish darajasini yaxshilash va yurak etishmovchiligi sababli kasalxonaga yotqizilishining oldini olish imkoniyatini o'rganish uchun FDA bilan yaqindan hamkorlik qilishni orzu qilamiz."

Eli Lilli kompaniyasining mahsulot ishlab chiqarish bo'yicha vitse-prezidenti Jef Emmik shunday dedi:" FDA' Jardiance-ning tezkor trek sertifikati yurak xastaligi bilan kasallangan bemorlarning qondirilmagan ehtiyojlarini qondirishda muhim bosqich hisoblanadi. Biz 2-toifa diabetli va bo'lmagan bemorlar uchun kashfiyotlarni izlashga sodiq qolamiz. Jinsiy natijalar, shu jumladan yurak etishmovchiligini oldini olish va davolash. Biz 2023 yilda yakunlanishi kutilayotgan EMPACT-MI natijalarini tushunishni orziqib kutamiz."

Jardiance (Enpagliflozin) natriy-glyukoza kotransporter-2 (SGLT-2) inhibitori sinfiga tegishli. Rivojlanayotgan SGLT-2 inhibitori dori-darmonlari buyrakda glyukozaning reabsorbsiyasini to'sib qo'yishi, ortiqcha glyukozani tanadan chiqarib yuborishi va shu bilan qondagi qand miqdorini pasaytirish samarasiga erishishi isbotlangan va gipoglikemik ta'sir β Hujayra funktsiyasi va insulin qarshiligiga bog'liq emas. .

Preparat aniq gipoglikemik ta'sirga ega bo'lishdan tashqari, vazn yo'qotish, qon bosimi va siydik kislotasini kamaytirish kabi qo'shimcha foyda keltirishi mumkin. Jardiance xavfsizdir va diabetga chalingan bemorlarda yurak-qon tomir kasalliklari xavfini kamaytirishi mumkin. Bu yurak-qon tomirlari o'lim xavfini kamaytirish uchun tadqiq qilingan dunyodagi birinchi&# 39 diabet kasalligining birinchi turi.

Jardiance 2014 yil avgust oyida 2-toifa diabet bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun marketing uchun tasdiqlangan. 2016 yil oxirida Jardiance yana yurak-qon tomir kasalliklari bilan murakkablashgan diabetning 2-turi bo'lgan bemorlarda yurak-qon tomirlari o'lim xavfini kamaytirish uchun tasdiqlandi. Ushbu tasdiq Jardiance-ni diabetga chalingan 2-toifa bemorlarda yurak-qon tomirlari o'lim xavfini kamaytirish uchun global miqyosda tasdiqlangan birinchi antidiyabetik dori qiladi.

Jardiance - bu og'ir vaznli SGLT2 inhibitori sinfidir, bu hozirgi vaqtda SGLT2 inhibitörlerinin bozor ulushining 50% dan ortig'ini tashkil qiladi. So'nggi yillarda Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance ushbu dori vositasini yurak etishmovchiligi va surunkali buyrak kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqarishga sodiq qoldi.

Xitoyda Jardiance 2017 yil sentyabr oyida marketing uchun ma'qullangan. U bitta dori sifatida ishlatilishi mumkin, metformin bilan qo'shilib yoki metformin va sulfanilureatlar bilan qo'shilib, qandli diabet bilan og'rigan bemorlarda qon shakarini nazorat qilishni yaxshilaydi. 2019 yil noyabr oyida Jardiance (Ou Tang Jing?) Rasmiy tibbiy sug'urta katalogiga kiritilgan. Tibbiy sug'urta katalogi rasman mamlakat bo'ylab 2020 yil 1 yanvardan amalga oshirildi. Menimcha, tibbiy sug'urta katalogi mamlakat miqyosida rivojlanib borishi bilan xitoylik diabetga chalingan bemorlar ushbu ajoyib davolash vositasidan foydalanadilar!