Vitrakvi Buyuk Britaniyada NTRK termoyadroviy qattiq o'smalarini davolash uchun tasdiqlangan

Germaniya farmatsevtika giganti Bayer (Bayer) aniq onkologik dori Vitrakvi (larotrektinib) yaqinda Buyuk Britaniyada yaxshi yangiliklarga ega bo'ldi. Milliy sog'liqni saqlash va klinik optimallashtirish instituti (NICE) Vitrakvini Buyuk Britaniyaning Milliy sog'liqni saqlash xizmatida (NHS) foydalanish uchun, o'simtalarda neyrotrofik retseptor tirozin kinaz (NTRK) gen sintezini o'z ichiga olgan qattiq o'smalar uchun tasdiqlash uchun ko'rsatma berdi. va kattalardagi bemorlarga, xususan: ijobiy NTRK gen sintezi, mahalliy rivojlangan, metastatik yoki jarrohlik rezektsiya qilingan bemorlar jiddiy asoratlarni keltirib chiqarishi mumkin, ammo qoniqarli alternativ davolash usuli yo'q. Shuni ta'kidlash kerakki, Vitrakvi NHS kasallari uchun Buyuk Britaniyaning Saraton giyohvandlik fondi (CDF) orqali taqdim etgan birinchi "cheksiz saraton turlari (gistologiya bilan bog'liq emas)".

Vitrakvi, bu o'simta vujudga kelgan joydan qat'i nazar, NTRK gen sintezini olib boruvchi o'smalarni davolash uchun maxsus ishlab chiqilgan gistologik mustaqil davolash usuli bo'lgan kashshof og'zaki TRK inhibitori. TRK termoyadroviy o'smalari tananing turli qismlarida, odatda nodir o'sma turlarida paydo bo'lishi mumkin va an'anaviy davolash usullari (jarrohlik, kimyoterapiya, radioterapiya va boshqalar kabi) qoniqarli bo'lmasligi mumkin. Vitrakvi TRK termoyadroviy o'smalari bo'lgan bolalarda va kattalarda yuqori samaradorlikka ega, shu jumladan birlamchi markaziy asab tizimining (CNS) o'smalari va miya metastazlari, bu yuqori remissiya tezligini va uzoq muddatli remissiyalarni ta'minlaydi.

2018 yil noyabr oyining oxirida Vitrakvi AQShda dunyodagi birinchi partiyani qabul qildi, bu tarixda tasdiqlangan birinchi og'zaki TRK inhibitori bo'lib, o'simta turiga bog'liq bo'lmagan birinchi "cheksiz saraton turlari, keng spektrli" saratonga qarshi dori-darmonlarni ochdi. "o'simta agnostik" davolashning yangi davri. Hozirgi kunda Vitrakvi dunyoning ko'plab mamlakatlarida va mintaqalarida, shu jumladan Evropa Ittifoqida tasdiqlangan.

Buyuk Britaniyada NICE qarori kattalardagi bemorlarni I bosqichini o'rganish, II bosqich NAVIGATE kattalar va bolalar bemorlarini o'rganish, I / II bosqichi pediatrik bemorlarni o'rganish bo'yicha 102 ta bemorning yig'ilgan ma'lumotlariga asoslandi. shundan 93 nafar bemor asosiy tahlil guruhidan, yana 9 nafari markaziy asab tizimining (CNS) o'smalari bo'lgan bemorlardir. Natija shuni ko'rsatdiki, Vitrakvi davolash yuqori remissiya, uzoq muddatli va tezkor remissiyani ko'rsatdi. Aniq ma'lumotlar quyidagilar: Asosiy tahlil to'plami javoblarning umumiy darajasi (ORR) 72% (95% CI: 62,81) ni tashkil etadi, shundan to'liq javob darajasi (CR) 16% va qisman javob darajasi (PR) ) 55% ni tashkil qiladi. Yana bir qo'shimcha tahlilda, shu jumladan birlamchi CNS bilan og'rigan bemorlarda ORR 67% (95% CI: 57,76), CR 15% va PR 51% bo'lgan.

Asosiy tahlil vaqtida Viktarvini qabul qilgan bemorlar uchun birinchi javob berish vaqti o'rtacha 1,81 oyni tashkil etdi. Tahlil paytida remissiyaning median davomiyligiga erishilmagan (oralig'i: 1,6 dan 38,7 yoshgacha) va bemorlarning 75 foizida remissiya davomiyligi ≥ 12 oy bo'lgan. Davolangan bemorlarning 88% (95% SI: 81,95) davolash boshlanganidan bir yil o'tgach tirik edi. Tahlil paytida median progressiv tirik qolish (PFS) ga erishilmadi. NTRK gen sinteziga ega 125 bemorning xavfsizligi baholandi. Ko'pgina noxush hodisalar (AE) 1-darajali yoki 2-darajali edi. Bemorlarning atigi 3 foizi davolanish paytida yuzaga kelgan AE tufayli doimiy davolanishni to'xtatishga majbur bo'lgan. O'n to'qqiz (15%) bemorlar dozani kamaytirganini xabar qilishdi, ulardan 10 (8%) noxush hodisalar tufayli.

TRK termoyadroviy kattalar va saraton kasalligiga chalingan bolalarni Viktarvy bilan davolash bemorning hayot sifatini (QoL) klinik jihatdan yaxshilaydi. Ikki global ko'p markazli klinik tadkikotlarda, kattalar bemorlarining 60% EORTC QLQ-C30 global sog'liqni saqlash reytingining yaxshilanganligini ma'lum qilishdi. Pediatrik bemorlarda bemorlarning 76 foizi PedsQL umumiy ko'rsatkichining yaxshilanganligini ma'lum qilishdi.

Amanda Kannington, Bayer Buyuk Britaniyaning bemorlar uchun dori-darmonlar bo'yicha direktori: "Bayer Vikarvy uchun NICEning tavsiyasini qo'llab-quvvatlaydi, chunki bu Buyuk Britaniyadagi klinisyenlarga kattalar va bolalarning bemorlariga TRK termoyadroviy saratoni bilan kasallanishini ta'minlash uchun birinchi imkoniyat beradi. kasallik Haydovchilarga xos muolajalar. Bayer ushbu kashshof terapiyani baholashda NICE va Buyuk Britaniya Milliy Xizmat Tizimi (NHS) bilan hamkorlik qilishdan g'ururlanib, TRK termoyadroviy davolash usullari yordamida saraton kasalligiga chalingan bemorlarga yangi potentsial foydali og'iz populyatsiyasini olib keladi. "

NTRK gen termoyadroviyligi - bu keng miqyosli o'smalarda mavjud bo'lgan g'ayritabiiy genetik o'zgarish, bu TRK signalining nazoratsiz va o'simtaning o'sishiga olib keladi. Ko'proq dalillar shuni ko'rsatadiki, TRK oqsilini kodlaydigan NTRK genlari boshqa genlar bilan g'ayritabiiy ravishda aralashib ketishi mumkin, bu tananing ko'p qismida saraton kasalligini keltirib chiqaradigan signallarni keltirib chiqaradi. TRK termoyadroviy saratoni odatda juda kam uchraydi va har yili Evropada bir necha ming bemorga ta'sir qiladi. TRK termoyadrovati bolalar va kattalarga ta'sir qilishi mumkin va har xil o'simta turlarida har xil chastotalarda bo'ladi.

Vitrakvining faol farmatsevtik moddasi - TRK to'g'ridan-to'g'ri (TRKB, TRKB va TRKC) yo'naltirish uchun mo'ljallangan, kuchli, og'zaki, tanlab olingan tropomiyozin retseptorlari kinazasi (TRKs) inhibitori bo'lgan larotrektinib bo'lib, natijada TRK yopilishi o'simta rivojlanish yo'lini susaytiradi. . TRK termoyadroviy saratoni odatda kam uchraydi va har yili Evropada bir necha ming bemorlarga ta'sir qiladi. Kasallik bolalar va kattalarga ta'sir qilishi mumkin va turli xil o'smalarda turli chastotalarda bo'ladi. Klinik tadkikotlarda Vitrakvi turli xil histologiyaga ega 29 ta qattiq o'smalarni tekshirib, davolashdi. Natijalar Vitrakvi TRK termoyadroviy o'smalariga, shu jumladan bemorning yoshi va o'sma gistologiyasidan qat'i nazar, birlamchi CNS o'smalari va miya metastazlariga qarshi sezilarli va bardoshli o'smalarga qarshi ta'sirga ega ekanligini ko'rsatmoqda.

manba: NICE  ilovasi VITRAKVI (larotrektinib) dorisini, Angliyada mavjud bo'lgan birinchi gistologik mustaqil davolash, TRK termoyadroviy saratoni bilan kasallangan bolalar va kattalar uchun.