AQShning FDA assambleyasi Ikkinchi avlod yadro inhibitori ABI-H2158 tezkor trekka malakasi!

Assambleya Bioschew - bu surunkali gepatit B virusi (HBV) infektsiyasi va mikrobiota bilan bog'liq kasalliklarni davolash uchun innovatsion davolash usullarini ishlab chiqishga yo'naltirilgan klinik bosqichli biotexnologiya kompaniyasi. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan Assambleyaning ikkinchi avlod yadroli oqsil inhibitori (CI) bo'lgan ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD) ni taqdim etganini va hozirgi vaqtda II global bosqichda ekanligini e'lon qildi. Klinik sinovlarda baholash.

Shuni ta'kidlash kerakki, ilgari' birinchi avlod yadroli oqsil inhibitori ABI-H0731 ham FDA tomonidan FTD tomonidan berilgan va dori hozirda II klinik rivojlanish bosqichida.

Fast Track Malakasi (FTD) asosiy sohalarda jiddiy qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondirish uchun jiddiy kasalliklar uchun dori vositalarini ishlab chiqish va tezkor ko'rib chiqishni tezlashtirishga qaratilgan. Tadqiq qilinadigan dori-darmonlar uchun tezkor malaka olish farmatsevtika kompaniyalari tadqiqot va rivojlanish bosqichida FDA bilan tez-tez o'zaro aloqada bo'lishlarini anglatadi. Marketing arizasini topshirgandan so'ng, agar ular tegishli standartlarga javob bersa, ular tezlashtirilgan tasdiqlash va ustuvor ko'rib chiqish huquqiga ega. Bunga qo'shimcha ravishda, ular prokladkalar uchun ham mos keladi. .

Assambleyaning Bioscities bosh tibbiy mutaxassisi doktor Luisa Stamm shunday dedi: "Bizning ikkinchi avlodimiz ABI-H2158 yadro inhibitori FDA tomonidan surunkali gepatit B virusi infektsiyasini davolash uchun Tez Track maqomi berilganidan juda mamnunmiz. Surunkali gepatit B kasalligi butun dunyo bo'ylab 2,5 100 million odamga ta'sir qiladi va Qo'shma Shtatlarda 1 milliondan ortiq odam yuqtirildi. FTD malakasi ABI-H2158 dasturini ishlab chiqish va tartibga solishni tezlashtirishi mumkin bo'lgan bir qator muhim afzalliklarni berishi mumkin va bemorlarga innovatsion terapiya bilan ta'minlash muhimligini ta'kidlaydi."

Hozirgi vaqtda nukleosid (kislota) analogli teskari transkriptaza inhibitori (NRTI) HBV uchun standart parvarish qiluvchi dori hisoblanadi. Preparat xavfsiz, yaxshi muhosaba qilingan, dori past qarshilikka ega va HBV DNKni kamaytirishi mumkin. Biroq, bunday dorilar virusni yo'q qila olmaydi, yangi cccDNA shakllanishiga to'sqinlik qila olmaydi va noaniq davolanishga muhtoj. Va agar qoldiq virus yo'q qilinmasa, davolanish mumkin emas.

Asosiy oqsil inhibitori (CI) virusni ko'paytirish siklining bir necha bosqichlarini inhibe qilishi, NRTI bilan solishtirganda yuqori darajaga / chuqurroq virus inhibisyoniga erishishi va cccDNA hosil bo'lishiga to'sqinlik qilishi mumkin.

Hozirgi kunda Assambleya turli xil CI-larni ishlab chiqmoqda, ularning asosiy maqsadi viruslarning ko'payishi va virus tarqalishini to'liq inhibe qilish va cheklangan davolash kursi bilan davolanish tezligini oshirishdir.

Assambleyaning HBV quvur liniyasi aktivlari tarkibiga uchta klinik bosqichli kichik molekulalar kiradi, ularning barchasi HBV hayot tsiklining bir necha bosqichlarini o'z ichiga olgan HBV inhibitori hisoblanadi. II bosqich klinik sinovlarda NRTI bilan birgalikda birinchi avlod ABI-H0731 yadro inhibitori yaxshi muhosaba qilindi. Faqat NrtI terapiyasi bilan solishtirganda, u HBV DNKni inhibe qilishda yuqori antiviral faollikni ko'rsatdi va jigarda HBV cccDNA darajasining pasayishini ko'rsatishi mumkin bo'lgan HBV pregenomik RNKining (pgRNA) sezilarli pasayishini ko'rsatadi.

GG # 39 assambleyasining HBV quvur liniyasi aktivlari, shuningdek, ikkita kuchli, ikkinchi avlod nomzod mahsulotlarini o'z ichiga oladi, ABI-H2158 II bosqich klinik sinovlarida va ABI-H3733 I bosqich klinik rivojlanish bosqichida.