Ruxolitinibning yangi dozalash shakli FDA tomonidan ustuvor yo'nalish sifatida ko'rib chiqildi va 2020 yilda 3.276 milliard AQSh dollarini sotdi.

Incyte, FDA tomonidan tanlangan JAK1 / JAK2 inhibitori ruxolitinib kremi uchun yangi dori vositasini (NDA) qabul qilganligini e'lon qildi. Ruxolitinib mahalliy sifatida atopik dermatitni (AD) davolashda ishlatiladi. Incyte shuningdek, ko'rib chiqish tsiklini standart 10 oydan 6 oygacha qisqartirgan ustuvor ko'rib chiqish voucheridan foydalangan. PDUFA rejalashtirilgan sanasi 2021 yil 21-iyun. NDA dasturi TRuE-AD kodli III bosqich loyihasi natijalariga asoslangan.

TRuE-AD loyihasi ikkita randomizatsiyalangan, ikkita ko'r-ko'rona, bo'sh nazorat ostida o'tkaziladigan TRuE-AD1 (NCT03745638) va TRuE-AD2 (NCT03745651) tadqiqotlarini o'z ichiga oladi, ularning ikkalasi ham o'spirin va kattalardagi engil va o'rtacha atopik reaktsiyalarni davolashda ruxolitinib kremini baholagan. 12 yosh va undan katta Jinsiy dermatit (AD) ning xavfsizligi va samaradorligi. Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, 8 haftalik davolanishdan so'ng, TRUE-AD1 tarkibidagi sub'ektlarning IGA-TS (davolash natijalarini davolashning umumiy bahosi) ruxolitinib kremi 0,75% BID (kuniga ikki marta) va 1,5% BID doza guruhi 50.0 edi. % Va 53,8%, bo'sh nazorat guruhi esa atigi 15,1% ni tashkil etdi. TRuE-AD2 tadqiqotida ruxolitinib tarkibidagi sub'ektlarning IGA-TS 0,75% BID va 1,5% BID dozalari guruhlari mos ravishda 39,0% va 51,3% ni tashkil etdi, bo'sh nazorat guruhi esa atigi 7,6% ni tashkil etdi. 8 haftalik davolanishdan so'ng, TRuE-AD1 va TRuE-AD2 ruxolitinib kremini 0,75% BID, 1,5% BID va nazorat guruhida bir xil favqulodda noxush hodisalarning umumiy ko'rsatkichlari mos ravishda 29,4%, 26,3% va 33,6% ni tashkil etdi. . Jiddiy nojo'ya hodisalar 0,8%, 0,6% va 0,8% ni tashkil etdi.

Ushbu NDA dasturida TRUE-AD1 va TRuE-AD2 dan 44 haftalik, ochiq yorliqli, uzoq muddatli kengaytmani o'rganish uchun qo'shimcha xavfsizlik va samaradorlik ma'lumotlari ham kiritilgan. Ruxolitinib Incyte tomonidan ishlab chiqilgan. 2009 yil noyabr oyida Novartis va Incayt Jakavi savdo nomi ostida ruxolitinibni AQShdan tashqarida tijoratlashtirish huquqini olish bo'yicha hamkorlik kelishuviga erishdilar. Incyte AQShda ruxolitinibni Jakafi savdo nomi ostida ishlab chiqish va tijoratlashtirish huquqlari uchun javobgardir. Ruxolitinib planshetlari birinchi marta AQShda marketing uchun 2011 yil noyabr oyida ma'qullangan va miyelofibroz, politsitemiya vera va greftga qarshi xastalik kasalliklarini davolash uchun 3 ta ko'rsatkich bo'yicha tasdiqlangan. Bundan tashqari, ruxolitinib klinik rivojlanishida o'ndan ortiq ko'rsatkichlarga ega.

2015 yil oktyabr oyida ruxolitinib planshetlari ustuvor tekshiruvdan o'tdi va Xitoyda marketing uchun ma'qullandi. Ular oraliq yoki yuqori xavfli birlamchi miyelofibroz (PMF), politsitemiya vera (PPV-MF) uchun ikkinchi darajali miyelofibroz yoki birlamchi trombotsitemiya bilan bog'liq miyelofibroz (PET-MF) bo'lgan kattalardagi bemorlarda kasallik bilan bog'liq splenomegaliya yoki kasallik bilan bog'liq simptomlarni davolash uchun ishlatiladi. ). Incyte&# 39 moliyaviy hisoboti shuni ko'rsatadiki, Jakafi&# 39 ning AQShdagi sotuvi 2020 yilda 1,937 milliard AQSh dollarini tashkil qiladi. Novartisning moliyaviy hisobotida aytilishicha, Jakavining 2020 yilda AQShdan tashqaridagi savdo hajmi 1,339 milliard dollarni tashkil qiladi. Atopik dermatit (AD) - bu yallig'lanish va kuchli qichishish bilan ajralib turadigan maxsus ekzema turi. Bu Qo'shma Shtatlarda 21 milliondan ortiq odamni qamrab oladigan surunkali teri kasalligi. AD simptomlari va belgilariga terining yallig'lanishi va qichishishi kiradi, bu qizil lezyonlar, oqish va qobiqlarni keltirib chiqarishi mumkin. AD bemorlari bakterial, virusli va qo'ziqorin infektsiyalariga ham ko'proq moyil.