Surufatinib AQSh FDA tomonidan tezkor trekka oid malaka bilan taqdirlandi

17 aprelda Hutchison China Medical Technology Co., Ltd (Chi-Med, bundan keyin Hutchison Pharma deb nomlanadi) uning og'iz tirozin kinaz inhibitori surufatinibga AQSh FDA tomonidan ikkita Tez trek malakasi berilganligini e'lon qildi ( Operatsiyani bajarish uchun yaroqsiz bo'lgan oshqozon osti bezi neyroendokrin o'simtalarini (NET) va pankreatik bo'lmagan NET bemorlarini davolash uchun Fast Track Ko'rsatmalari. O'tgan yilning noyabr oyida oshqozon osti bezi neyroendokrin o'simtalarini (NET) davolash uchun FDA tomonidan orfan dori-darmonini tasdiqlaganidan keyin bu chet elda dori rivojlanishidagi yana bir muhim yutuqdir.

surufatinib - bu kichkina molekulali og'iz tirozin kinaz inhibitori, uning ta'sir qilish mexanizmi tomir endotelial o'sish omilining retseptorlarini (VEGFR) va fibroblastning o'sish omil retseptorlarini (FGFR) inhibe qilish orqali o'simta angiogenezini blokirovka qiladi va kolonni ogohlantiruvchi omil-1 retseptorini (CSF-) inhibe qilishi mumkin. 1R) o'simta bilan bog'liq makrofaglarni tartibga solish orqali tanadagi' o'simta hujayralariga immunitetni oshirishga yordam beradi. Shu bilan birga, preparat o'simaga qarshi angiogenez va immunitetni tartibga solishning ikki tomonlama mexanizmiga ega bo'lganligi sababli, boshqa immunoterapiya bilan birgalikda foydalanish uchun juda mos bo'lishi mumkin.

Hozirda Hutchison Pharmaceuticals sovatinibning barcha huquqlariga egadir. Hozirgi vaqtda surufatinib monoterapiya sifatida yoki boshqa o'sma immunoterapiyasi bilan birgalikda Xitoy va AQShda bir nechta qattiq o'smalarni tadqiq qilish uchun foydalanilmoqda. Hutchison&# 39 ning press-reliziga ko'ra, Xitoy, Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropada sofatinibning hozirgi klinik tadqiqotlari quyidagilarni o'z ichiga oladi:

AQSh va Evropa neyroendokrin o'smalari bo'yicha tadqiqotlar: Hutchison Farmatsevtika Qo'shma Shtatlaridagi neyroendokrin o'simta bilan kasallangan bemorlarda surufatinibni ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha tadqiqot o'tkazishni rejalashtirmoqda. Sofatinibning belgisi sifatida neyroendokrin o'smalari bo'yicha Xitoyda 2 fazasi va 3 bosqichidagi klinik tadqiqotlar ma'lumotlari dalda beradi va Qo'shma Shtatlardagi 1 b bosqichli klinik tadqiqotlar bemalol rivojlanmoqda.

Xitoy' s non-me'da osti bezi Nöroendokrin o'simta o'rganish: In 2015, Hutchison Tibbiyot SANET-EP o'rganish, bir bosqich davolash uchun Xitoyda 3 klinik sinov bo'ladi boshlangan pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'smalari bilan surufatinib. Iyun oyida 2019, oraliq tahlil boshlang'ich samaradorlik tugash nuqtasiga etgani va tadqiqot erta tugatilganligi e'lon qilindi. 11, 2019, noyabrda Hutchison Pharma sofatinib tomonidan rivojlangan pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'simtalarni davolash uchun yangi dori-darmon vositasi (NDA) Xitoy Milliy dorilar boshqarmasi tomonidan qabul qilinganligini e'lon qildi. Ilova SANET-ep' faza 3 ning klinik tadqiqotlariga asoslangan.

Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, sofatinib kasallik rivojlanishini yoki o'limini 67% ga kamaytirdi va umuman yaxshi muhosaba qilindi. Tergovchi&# 39 ning bahosiga ko'ra, surufatinib davolash guruhidagi bemorlarning median PFS 3 bilan solishtirganda 9. 2 oy bo'lgan. platsebo guruhida}} oy. Sofatinibning terapevtik samaradorligi barcha kichik guruhlarda kuzatilgan va ushbu terapevtik samaradorlik ob'ektiv javob darajasi (ORR), kasalliklarni nazorat qilish darajasi (DCR), kasallikning remissiya vaqti (TTR), remissiya davomiyligi (DOR) statistik ma'lumotlar bilan tasdiqlangan. sezilarli darajada yaxshilangan ikkinchi darajali samaradorlik tugatish nuqtalari.

Xitoyda pankreatik neyroendokrin o'simtani o'rganish: 2016 da Hutchison Pharmaceuticals kompaniyasi Xitoyda SANET-p ro'yxatga olishni o'rganish bo'yicha 3 bosqichni boshladi. Bemorlarga past yoki o'rta darajadagi rivojlangan pankreatik neyroendokrin o'smalari bo'lgan bemorlar kiritilgan. Hutchison Pharmaceutical kompaniyasi 2020 ning birinchi yarmida o'rta muddatli tahlil o'tkazishni va bemorlarni to'liq ro'yxatga olishni 2020 rejalashtirishni rejalashtirmoqda.

China' safro yo'llari saratoni bo'yicha tadqiqotlar: 2019 mart oyida Hutchison Medicine surufatinibning samaradorligi va xavfsizligini taqqoslash uchun 2 b / 3 fazasini boshladi. va safro yo'llarining saraton kasalligi bilan og'rigan bemorlarni davolashda birinchi darajali kimyoterapiya o'tkazilmagan kapatsitabin. Ushbu tadqiqotning asosiy nuqtasi OS edi).

Immun kombinatsiyasi terapiyasi: Noyabr oyida 2018 va 2019 sentyabr kunlari Hehuang Medicine PD-1 monoklonal antikor bilan birgalikda surufatinibning xavfsizligi, chidamliligi va samaradorligini baholash bo'yicha bir nechta hamkorlik shartnomalariga erishdi. 2018 dan hozirgi kunga qadar Hutchison Pharmaceutical kompaniyasi Surdafinat va PD-1 antikorlarining kombinatsiyasining samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun Cinda Biotexnologiya, Junshi Biotexnologiyasi va boshqa kompaniyalar bilan bir qator hamkorlik shartnomalariga erishdi.

Neyroendokrin o'smalari (NET) odatda pankreatik neyroendokrin o'smalari va pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'smalarga bo'linadi. Boshqa o'smalar bilan taqqoslaganda, neyroendokrin o'sma bilan og'rigan bemorlarda nisbatan uzoq umr ko'rish davri mavjud. Kasallik darajasi past bo'lsa-da, bemorlarning soni nisbatan katta. Ilgari Hutchison Pharmaceuticals kompaniyasining press-reliziga ko'ra, 2018 da Amerika Qo'shma Shtatlarida taxminan 141 000 neyroendokrin o'simta kasallari bo'lgan, ulardan to'qqizdan ko'prog'i oshqozon osti bezi bo'lmagan neyroendokrin o'sma kasallari bo'lgan. Xitoyda, 67, 600 yangi tashxis qo'yilgan neyroendokrin o'smalari 2018 da bo'lgan. Xitoyda 300, 000 ga yaqin neyroendokrin o'simta bilan kasallangan bemorlarning soni bo'lishi mumkin, ularning taxminan 80% pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'simta kasallari. Hozirgi vaqtda ushbu bemorlarni samarali davolash yo'q.

Tez izga tushish AQSh FDA tomonidan qo'llaniladigan dori vositalarini tezlashtirish dasturlaridan biri bo'lib, jiddiy kasalliklarni bartaraf etadigan va qoniqtirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondiradigan potentsial dorilarni ishlab chiqish va ko'rib chiqishni tezlashtirish uchun ishlatilishi mumkin. Tez trekka loyiq bo'lgan loyihalar AQSh FDA bilan giyohvand moddalarni ishlab chiqarish dasturlari bo'yicha tez-tez o'zaro aloqada bo'lish huquqiga ega.