Roche's Faricimab 3-bosqichda Neo-qon tomir yoshi bilan bog'liq makula dejeneratsiyasini (nAMD) davolashda muvaffaqiyat qozonmoqda!

Yaqinda Roche xuddi shu dizayndagi TENAYA (NCT03823287) va LUCERNE (NCT03823300) ikkita global 3-bosqich tadqiqotlarining ijobiy natijalarini e'lon qildi. Ushbu ikkita ishda neovaskulyar yoki" ho'l" yoshga bog'liq makula dejeneratsiyasi (nAMD). Har bir tadqiqotda 2 ta davolash guruhi mavjud: faricimab 6.0mg (har 8 xaftada yoki 12 xaftada yoki 16 xaftada bir marta belgilangan oraliq dozalash rejimida, 20 va 24 xaftalik kasallik faoliyatini baholash bo'yicha), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2,0 mg oralig'i dozalash jadvali har 8 haftada.

Ikkala tadqiqot ham boshlang'ich so'nggi nuqtaga etib bordi va har 16 haftada faricimab in'ektsiyasini olgan bemorlarning ko'rish natijalari har 8 haftada Eylea in'ektsiyasini olganlardan kam emasligini ko'rsatdi. Ushbu ikkita tadqiqotda bemorlarning deyarli yarmi (45%) birinchi yil davomida har 16 haftada faricimab in'ektsiyasini olgan.

Shuni aytib o'tish joizki, in'ektsion oftalmik dori bu chidamlilik darajasiga birinchi marta nAMD bemorlarida o'tkazilgan 3-bosqich tadqiqotida erishdi. Ikki tadqiqotda faricimab odatda yaxshi muhosaba qilingan va yangi yoki kutilmagan xavfsizlik signallari topilmadi.

TENAYA va LUCERNE natijalari YOSEMITE va RHINE tadqiqotlarining 3-bosqichi ijobiy natijalariga asoslangan. So'nggi ikkitasi bir xil dizayndagi global 3-bosqich tadqiqotlari. Birinchi darajadagi ijobiy natijalar 2020 yil dekabr oyida e'lon qilindi. Ma'lumotlar faricimabning diabetik makula shishini (DME) davolash usuli sifatida qo'llab-quvvatlaydi. Ushbu to'rtta tadqiqotning batafsil natijalari" Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2021" 18-yillik Amerika Konferentsiyasida e'lon qilinadi; 2021 yil fevral oyida va AQSh FDA-ga taqdim etiladi va Evropa Ittifoqi EMA, shu jumladan global tartibga solish idoralari tomonidan tasdiqlanadi.

Faricimab - bu ko'z uchun maxsus ishlab chiqilgan, angiopoietin-2 (Ang-2) va qon tomir endotelial o'sish faktori A (VEGF-A) ni yo'naltiruvchi, bu ikki xil spetsifik antikor, bu ikki yo'l turli xil retinal kasalliklarni, shu jumladan nAMD va DME. Ang-2 va VEGF-A qon tomirlarini beqarorlashtiradi, yangi oqadigan qon tomirlari paydo bo'lishiga olib keladi va yallig'lanishni kuchaytiradi, bu esa ko'rish qobiliyatini pasayishiga olib keladi. Faqatgina ushbu ikkita yo'lni to'sib qo'yib, faricimab qon tomirlarini barqarorlashtirishga qaratilgan va retinali kasalliklarga chalingan bemorlar uchun uzoq muddatli istiqbolda yaxshi ko'rish natijalariga erishish imkoniyati mavjud.

Neo-qon tomir yoshi bilan bog'liq makula degeneratsiyasi (nAMD, shuningdek, ho'l AMD, ho'l-AMD deb nomlanadi) dunyo bo'ylab taxminan 20 million kishiga ta'sir qiladi va 60 yosh va undan katta yoshdagi odamlarning ko'r bo'lishining asosiy sababidir. Davolashning amaldagi standarti, ya'ni qon tomirlar endotelial o'sish omilini (VEGF) inhibe qiluvchi in'ektsiyalar nAMD tufayli ko'rishni yo'qotish darajasini sezilarli darajada pasaytirdi. Biroq, VEGF bu murakkab kasallikning paydo bo'lishi va rivojlanishida ishtirok etishning yagona usuli emas. Qon tomirlariga qarshi endoteliy o'sishining monoterapiyasi bilan nAMD bemorlari ko'rish qobiliyatini yaxshilash va / yoki ko'rish qobiliyatini yo'qotishini oldini olish uchun har oy in'ektsiya qilish uchun oftalmologga murojaat qilishlari kerak. Ushbu yuqori davolash yuki etarli darajada davolanishga olib kelishi va suboptimal ko'rish natijalariga olib kelishi mumkin. NAMDni davolash uchun yangi ta'sir mexanizmi bo'lgan dori tasdiqlanganidan beri 15 yildan ko'proq vaqt o'tdi.

Levi Garrauey, tibbiyot xodimi, Roche&# 39 ning bosh tibbiyot xodimi va Global mahsulot ishlab chiqarish bo'limi boshlig'i shunday dedi:" Ushbu natijalar faricimabning yangi dori sifatida potentsialini ko'rsatmoqda, bu yangi qon tomir yoshiga bog'liq bemorlarni davolash oralig'ini kengaytirishi mumkin. makula degeneratsiyasi (nAMD). Endi biz faritsimabni III bosqichining III bosqichida nAMD va diabetik makula to'lovi (DME) bo'yicha ijobiy va izchil natijalarni ko'rdik. Ushbu ma'lumotni global tartibga solish agentliklariga taqdim etishni orziqib kutamiz, shunda ushbu istiqbolli davolash rejasi bemorga."

Dunyoda DME bilan kasallangan taxminan 21 million bemor bor, bu dunyo bo'ylab taxminan 21 million kishi dimetil efiridan aziyat chekmoqda, bu esa mehnatga layoqatli kattalar orasida ko'rish qobiliyatini yo'qotishning asosiy sababi hisoblanadi. Qon tomirlariga qarshi endotelial o'sish omilining (VEGF) in'ektsiyalari DME bemorlarida ko'rish yo'qotilishini sezilarli darajada kamaytirsa ham, tez-tez ko'zga in'ektsiya qilish va shifokorlarning tashrifi bilan bog'liq davolanish yuki etarli darajada davolanishga olib kelishi va suboptimal ko'rish natijalariga olib kelishi mumkin. DME ni davolash uchun yangi ta'sir mexanizmiga ega dori tasdiqlanganidan beri o'n yilga yaqin vaqt o'tdi.

2020 yil dekabr oyida e'lon qilingan 2-bosqich 3 tadqiqotlarida (YOSEMITE, RHINE) har bir tadqiqotda 3 ta davolash guruhi mavjud va bemorlarga tasodifiy ravishda faricimab yoki Eylea-ni belgilangan 8 haftalik oraliq dozalash rejimida (8 haftada bir marta dozalash) buyuriladi. , yoki faritsimabning 16 haftalik shaxsiy dozalash rejimini qabul qiling (16 haftada bir marta dozalash).

Natijalar shuni ko'rsatdiki, har ikkala tadqiqot ham boshlang'ich so'nggi nuqtalarga yetdi: faricimab har 8 haftada bir marta qo'llanildi va 16 haftagacha shaxsiy dozalash oralig'i, 8 haftada bir marta Eylea bilan solishtirganda, ko'rish qobiliyati yaxshilandi. Ikkilamchi so'nggi nuqta nuqtai nazaridan, ikkita tadqiqotda, faricimab shaxsiylashtirilgan ma'muriy guruhidagi bemorlarning yarmidan ko'pi birinchi yilda davolanishlar o'rtasida 16 haftalik intervalni saqlab qolishdi. Shuni eslatib o'tish joizki, DME bemorlarida o'tkazilgan 3-bosqichli tadqiqotda tergov dori-darmonlari ushbu chidamlilik darajasiga birinchi marta erishdi. Ikki tadqiqotda faricimab yaxshi muhosaba qilingan va yangi xavfsizlik signallari topilmadi.