Novo Nordisk GLP-1 Agonist Semaglutide vazn yo'qotish loyihasi 2-bosqich III sinov muvaffaqiyatli yakunlandi!

Yaqinda Novo Nordisk semaglutid&# 39 ning vazn yo'qotish samaradorligini baholash uchun III STEP loyihasida yakunlangan IIIa klinik sinovining ikkinchi bosqichi bo'lgan STEP 1 tadqiqotining eng yuqori natijalarini e'lon qildi. 1-QADAM - bu 68 haftalik, tasodifiy, ko'r-ko'rona, ko'p markazli, platsebo nazorati ostida vaznni boshqarish bo'yicha sinov. 1961 yilda semirib ketgan yoki og'ir vaznli kasal bo'lgan bemorlarning umumiy soni ro'yxatga olindi. Haftalik teri osti in'ektsiyasi (SC) o'rganildi 2.4 semaglutid yoki platsebo dozasining 68 haftalik vazn yo'qotishdagi samaradorligi va xavfsizligi turmush tarzi aralashuvi bilan birlashtirildi.

Ushbu sinovda ikkita statistik usuldan foydalanilgan: (1) davolash strategiyasiga asoslangan baho (birlamchi statistik usul), ya'ni davolanishning muvofiqligi yoki boshqa semirib ketgan dorilar ishlatilganligidan qat'iy nazar; (2) sinov mahsulotlariga asoslangan baholash (ikkinchi darajali statistik usullar), ya'ni barcha bemorlar giyohvand moddalarni davolashni o'rganadilar va vazn yo'qotadigan boshqa dorilarning davolash effekti yoqilmaydi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 68 haftalik davolanishdan so'ng, SC semaglutide 2.4 mg, platsebo bilan solishtirganda tana vaznining statistik jihatdan ahamiyatli va yaxshiroq pasayishini ko'rsatdi. Tadqiqot ikkita asosiy yakuniy nuqtaga yetdi:

- Asosiy statistik usullar shuni ko'rsatdiki, barcha randomizatsiyalangan bemorlarda, 68 haftalik davolanishdan so'ng, SC semaglutide 2.4mg davolash guruhi o'rtacha 105,3 kg og'irlikdagi 14,9% ni, platsebo guruhi 2,4% ni va SC semaglutid 2.4 ni yo'qotdi. mg guruhida 86.% 4 bor edi. Bemorlarning% weight5% vazn yo'qotgan, 31.5% platsebo guruhida.

—— Ikkinchisining statistik usullari shuni ko'rsatdiki, davolanish niyatida bo'lgan bemorlarda, 68 haftalik davolanishdan so'ng, SC semaglutid 2.4mg davolash guruhi tana vaznining 16,9% ni, platsebo guruhi o'z vaznining 2,4% ni va SX yo'qotgan. semaglutid 2.4mg guruhi tana vaznining 92,4% tashkil etdi. Kamayish place5% va platsebo guruhida 33.1% edi. Davolanishdan oldin va keyin farq statistik jihatdan ahamiyatli edi.

Ushbu sinovda SC semaglutide 2.4 mg xavfsiz va yaxshi muhosaba qilinadi, bu avvalgi sinovlarga mos keladi. SC semaglutide 2.4 mg qabul qilgan bemorlar orasida eng ko'p uchraydigan noxush hodisa oshqozon-ichak kasalliklari bo'lgan. Aksariyat voqealar qisqa umrga ega va jiddiyligi engil yoki o'rtacha.

Mads Krogsgaard Tomsen, ijrochi vitse-prezident va Novo Nordisk bosh ilmiy xodimi," STEP 1 sinovlari natijalari shuni ko'rsatdiki, 68 haftadan so'ng, SC semaglutid 2.4mg vazn yo'qotish uchun misli ko'rilmagan ta'sir ko'rsatdi. Bundan tashqari, deyarli barcha bemorlar kamida 5% vazn yo'qotishga erishdilar, bu klinik jihatdan juda muhim deb hisoblanadi. Ushbu sinovning natijalari juda dalda beradi va semirib ketgan bemorlarni davolashning yaxshi imkoniyatlaridan dalolat beradi. Tez orada biz qolgan 2 STEP klinik sinovlari haqida qo'shimcha ma'lumotlarni yaqin orada kutamiz."

Semirib ketish - uzoq muddatli davolanishni talab qiladigan surunkali kasallik. Bu ko'plab jiddiy sog'liq oqibatlari va umr ko'rishning pasayishi bilan bog'liq. Semirib ketish bilan bog'liq ko'plab asoratlar, jumladan 2-toifa diabet, yurak kasalligi, obstruktiv uyqu apnesi, buyrakning surunkali kasalligi, alkogolsiz yog'li jigar kasalligi va saraton.

Novo Nordisk haftada bir marta kattalardagi semizlikni davolash uchun SC semaglutide 2.4 mg tadqiq qilmoqda. Semaglutide inson glyukagoniga o'xshash peptid-1 (GLP-1) gormonining analogidir, u odamlarga ozroq ovqatlanishiga va ochlikni kamaytirish va to'yinganlikni oshirish orqali kaloriya miqdorini kamaytirishga yordam beradi va shu bilan ozishga yordam beradi.

STEP loyihasi (semiz odamlarda semaglutidning terapevtik ta'siri) semiz bemorlarda og'irlikni boshqarish uchun haftasiga bir marta SC semaglutid 2.4 mg ni baholaydigan III klinik rivojlanish loyihasidir. Ushbu global klinik bosqich IIIa loyihasi IIIa 4 bosqichli sinovlarni o'z ichiga oladi va taxminan 4500 ortiqcha vaznli yoki semirib ketgan kattalarni qamrab oladi.

Joriy yilning 13 mayida Novo Nordisk STEP loyihasida yakunlangan IIIa sinovining birinchi bosqichi 4-bosqichning eng yuqori natijalarini e'lon qildi. Ushbu sinovda, 20 haftalik yugurish davrida, semaglutidning ortib borayotgan dozalarini olgandan so'ng, 803 bemor 2,4 mg dozaga erishdi va o'rtacha tana vazni 107,2 kg dan 96,1 kg ga tushirildi. Keyinchalik, ushbu bemorlar parvarishlash fazasiga kirishdi va tasodifiy ikki guruhga bo'lishdi, bir guruh SC semaglutid 2.4 mg, boshqa guruh esa 48 haftalik uzluksiz davolanish uchun haftalik SC platsebo qabul qilishdi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, SC semaglutid 2.4 mg ni qabul qilishni davom ettirayotgan bemorlarda og'irlik yo'qolgan, platseboga o'tganlar esa ancha tiklanishgan. Ushbu sinovda SC semaglutide 2.4 mg xavfsiz va yaxshi muhosaba qilingan. Noqulay hodisalar STEP 1 sinovida bo'lganlarga mos edi. Maxsus samaradorlik ma'lumotlari:

- Asosiy statistik usullar shuni ko'rsatadiki, sinov asosiy maqsadga erishdi. Barcha randomizatsiyalangan bemorlar orasida 48 hafta davomida SC semaglutid 2.4 mg qabul qilishni davom ettiradigan bemorlar orasida o'rtacha vazn tasodifiy ravishda boshlang'ichdan 7.9% ga pasayishda davom etdi (indüksiya davri oxiridagi og'irlik); Platsebo olgan bemorlarda o'rtacha tana vazni randomizatsiyalangan bazadan 6,9% ga oshdi. Ikkala guruh o'rtasidagi davolanishdagi farq statistik jihatdan muhim edi. 68 hafta davomida haftasiga bir marta SC semaglutidini olgan bemorlarda o'rtacha vazn yo'qotish 17,4% ni tashkil etdi.

Ikkilamchi statistik usul shuni ko'rsatdiki: 48 hafta davomida SC semaglutid 2,4 mg qabul qilishni davom ettirayotgan bemorlar, o'rtacha vazn tasodifiy ravishda boshlang'ich darajasidan 8,8% ga pasaygan (kirish davri oxiridagi og'irlik); platsebo olgan bemorlarda o'rtacha vazn tasodifiy ravishda boshlang'ichdan 6,5% ga oshadi. Ikkala guruh o'rtasidagi davolanishdagi farq statistik jihatdan muhim edi. 68 hafta davomida haftasiga bir marta SC semaglutidini olgan bemorlar o'rtacha 18,2% yo'qotishni davom ettirdilar.

Semaglutide - glyukagonga o'xshash peptid-1 (GLP-1) analogi, bu insulin sekretsiyasini rag'batlantiradi va glyukoza kontsentratsiyasiga bog'liq mexanizmda glyukagon sekretsiyasini inhibe qiladi, bu 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda qon glyukoza darajasini yaxshilaydi va gipoglikemiya xavfini oshiradi. past.

Shu bilan birga, semaglutid, shuningdek, ishtahani va oziq-ovqat iste'molini kamaytirish orqali kilogramm halok bo'lishiga olib kelishi mumkin. Bundan tashqari, semaglutid 2 turdagi diabet bilan og'rigan bemorlarda asosiy yurak-qon tomir hodisalari (MACE) xavfini sezilarli darajada kamaytiradi.

Novo Nordisk semaglutid uchun in'ektsiya (Ozempik) va og'zaki formulalarni (Ribelsus) ishlab chiqdi:

-Ozempik (semaglutid, in'ektsiya uchun tayyorgarlik): Haftada bir marta teri ostiga in'ektsion preparat (0,5 mg yoki 1 mg), bunga mos keladi: (1) kattalardagi qondagi qand miqdorini nazorat qilish uchun dietani sozlash va mashq qilish uchun yordamchi vosita. 2 diabet; (2) Yurak-qon tomir kasalliklari (CVD) 2-toifa diabet bilan og'rigan kattalar uchun katta salbiy yurak-qon tomir hodisalari xavfini kamaytirish uchun (MACE, shu jumladan, yurak-qon tomirlari, o'lim, yurak xuruji, o'limsiz insult).

Ozempic birinchi marta AQSh FDA tomonidan 2017 yil dekabr oyida tasdiqlangan va hozirda dunyoning ko'plab mamlakatlarida va mintaqalarida sotuvga qo'yilgan.&№ 39 ning ikkinchi ko'rsatkichi AQSh FDA tomonidan 2020 yil yanvar oyida tasdiqlangan. SUSTAIN 6 yurak-qon tomirlari sinovidan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki: yuqori xavfli yurak-qon tomir kasalliklari (CV) 2 diabet bilan og'rigan bemorlarda. standart parvarish platsebo bilan solishtirganda, Ozempic statistik jihatdan MACE kompozit so'nggi nuqtasi xavfini 26% ga kamaytirdi.

-Ribelsus (semaglutid, og'iz tabletkasi): Bu kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan preparat bo'lib, SNAC assimilyatsiya qiluvchi moddalarni o'z ichiga oladi, preparat quyidagilarga mos keladi: parhez tuzatish, jismoniy mashqlar va yordamchi vositalar sifatida kattalar uchun 2-toifa diabet bilan kasallangan bemor&# 39 qon shakarini nazorat qilish. Ribelsus dunyodagi' birinchi va yagona og'zaki GLP-1 retseptorlari agonistidir. Kuniga bir marta olinadi. Ikkita terapevtik dozalar mavjud: 7mg va 14mg.

Qo'shma Shtatlarda Ribelsus yorlig'i CION xavfsizligini namoyish etuvchi PIONEER 6 CVOT haqida qo'shimcha ma'lumotlarni o'z ichiga olgan holda 2020 yil yanvar oyida yangilandi. Sinov yuqori darajadagi CV 2 diabet kasalligi bo'lgan bemorlarda o'tkazildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, standart parvarish bilan birlashganda, platsebo bilan taqqoslaganda, Ribelsus CV ning xavfsizligini namoyish qilib, kompozit MACE so'nggi nuqtasining kamsitilmaslikning boshlang'ich nuqtasiga erishdi. Tadqiqotda kamida bitta MACEni boshdan kechirgan bemorlarning ulushi Ribelsus guruhida 3,8% ni, platsebo guruhida 4,8% ni tashkil qildi.