O'chokli o'tkir davolash uchun yangi dori! Axsomening yangi og'zaki ko'p mexanizmli dori-darmonlari AXS-07 III-bosqich klinik samaradorligi Rizatriptanga qaraganda ancha yaxshi!

Axsome Therapeutics - bu markaziy asab tizimi (CNS) kasalliklarini davolash uchun innovatsion davolash usullarini ishlab chiqishga bag'ishlangan biofarmatsevtik kompaniya. Yaqinda kompaniya III bosqichda MOMENTUM sinovida o'tkir migrenni davolashda: Rizatriptan preparati bilan taqqoslaganda uning yangi og'izli ko'p mexanizmli dori AXS-07 migrenni tezda engillashtiradi va qaytalanishni ancha kamaytiradi. Ushbu topilmalar 2020 yil Amerika Amerika Nevrologiya Akademiyasi (AAN) Science Highlights platformasida e'lon qilindi.

AXS-07 - bu o'ziga xos ikki tomonlama ta'sir mexanizmiga ega bo'lgan og'iz preparatining yangi turi. Hozirgi vaqtda u migrenni o'tkir davolash uchun klinik rivojlanmoqda. AXS-07 MoSEIC meloksikam va rizatriptan tarkibiga kiritilgan. Meloksikam - bu migrenni davolash uchun Axsome' MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) texnologiyasidan foydalanadigan yangi molekulyar birlik. Ushbu texnologiya meloksikamni tez so'rilishini ta'minlaydi va shu bilan birga plazmadagi yarim umrini saqlaydi. Meloksikam COX-2 steroid bo'lmagan yallig'lanishga qarshi dori, rizatriptan esa 5-HT1B / 1D agonistidir. AXS-07 tez, rivojlangan va barqaror migrenni yengillashtirish va simptomlarning qaytalanishini kamaytirish uchun mo'ljallangan.

MOMENTUM - bu o'rtacha va og'ir darajadagi o'tkir davolashda AXS-07 samaradorligi va samaradorligini baholash uchun FDA Maxsus Dasturini Baholash (SPA) asosida randomize qilingan, ikki marta ko'r, platsebo nazorati ostida va ijobiy dori nazorati ostida o'tkaziladigan III bosqichli sinov. migren xavfsizligi. Tadqiqotda O'chokli davolashni optimallashtirish bo'yicha so'rovnoma [mTOQ-4] baholash uchun foydalanilgan va faqat avvalgi migrenni davolashga etarlicha reaktsiyasi bo'lmagan bemorlarni qamrab olgan. Tadqiqotda jami 1594 bemorga 2: 2: 2: 1 nisbatida tasodifiy ravishda AXS-07 (20 mg MoSEIC meloksikam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloksikam (20 mg), platsebo davolash uchun tayinlangan. . Tadqiqotning ikkita birlamchi so'nggi nuqtalari AXS-07 yuborilgandan 2 soat o'tgach bosh og'rig'i og'rig'i bartaraf etilgan bemorlarning nisbati va migren bilan bog'liq eng bezovta qiluvchi alomatlar (ko'ngil aynish, fotofobi yoki soundfobia) chiqarib tashlangan bemorlarning nisbati. administratsiyadan keyin 2 soat ichida. . Rizatriptan - bu tadqiqotda ijobiy nazorat qiluvchi dori. Bu eng tez ta'sir qiluvchi og'iz triptan va hozirgi vaqtda migrenni o'tkir davolash uchun mavjud bo'lgan eng samarali dori hisoblanadi.

Ilgari nashr etilgan natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot ikkita tartibga soluvchi umumiy boshlang'ich so'nggi nuqtalarga etgan: Platsebo bilan taqqoslaganda, AXS-07 migren og'rig'ini va eng zerikarli alomatlarni sezilarli darajada yaxshilagan. Bundan tashqari, AXS-07 shuningdek, ikkinchi darajali so'nggi nuqtaga etib keldi va migrenni doimiy ravishda engillashtiradigan rizatriptan preparati ustidan statistik jihatdan muhim ustunlikni ko'rsatdi.

AAN yig'ilishida e'lon qilingan ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, AXS-07 rizatriptan bilan taqqoslaganda tezroq va uzoq davom etadigan migrenni yengillashtiradi. Og'riqni engillashtirish uchun AXS-07ni qabul qilish ehtimoli administratsiyadan keyin 30 minut ichida va undan keyin har bir vaqt ichida rizatriptanga nisbatan katta; O'chokli yengillikning oraliq vaqtiga erishiladi va AXS-07 relyefining darajasi rizatriptanikiga taqqoslanadi, bu deyarli 3 baravar tezroq (1,5 va 4,0 soat, pGG lt; 0,001). Rizatriptan bilan taqqoslaganda AXS-07 migrenning qaytalanishini sezilarli darajada kamaytirdi: rizatriptan qabul qilinganidan keyin 48 soat ichida rizatriptan bilan davolangan bemorlarning 45,2 foizida takrorlanish kuzatildi, AXS-07 bilan davolangan bemorlarning 21,2 foiziga nisbatan (p=0,001).

O'chokli yengilligi va qaytalanish vaqtining natijalariga erishish uchun AXS-07 ning rizatriptanga nisbatan afzalliklari, yuqorida aytib o'tilganidek, boshqa bir qator davolovchi tadbirlarda, shu jumladan migrenni qutqaruvchi dorilar (p< 0.001),="" 24="" soat="" (p="0.006)" va="" 48="" soat="" (p="0.003)" og'riqni="" doimiy="" ravishda="" engillashtirishi,="" 24="" soat="" (p="0.038)" va="" 48="" soat="" (p="0.003)" og'riqsiz,="" bemorning="" 2="" soatlik="" o'zgarishlarning="" umumiy="" taassurotlari="" (p="0.022)" 、="" 24="" soat="" ichida="" normal="" funktsiyani="" davom="" ettiring="" (="" p="">

Avval aytib o'tganimizdek, tadqiqotning ikkita umumiy birlamchi so'nggi nuqtalari nuqtai nazaridan: platsebo guruhiga nisbatan administratsiyadan 2 soat o'tgach, AXS-07 guruhidagi bemorlarning yuqori qismi og'riqni engillashtirdi (19,9% va 6,7%, p GG) lt; 0,001) va eng zerikarli alomatlar yo'q (36,9% va 24,4%, p=0,002). Ushbu tadqiqotda AXS-07 xavfsiz va yaxshi muhosaba qilingan. AXS-07 ning eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalari ko'ngil aynish, bosh aylanishi va uyquchanlikdir. Ushbu nojo'ya reaktsiyalarning tarqalishi platsebo yoki 3% dan yuqori emas.

Tadqiqot natijalariga ko'ra Axsome 2020 yil to'rtinchi choragida AQShning oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) migrenni o'tkir davolash uchun AXS-07 uchun yangi dori-darmonlarni (NDA) topshirishni rejalashtirmoqda. , O'chokli erta davolash uchun AXS-07 ning III bosqichi INTERCEPT (NCT04163185) tadqiqoti ham muvaffaqiyatli bo'ldi. Shuni ta'kidlash kerakki, MOMENTUM tadqiqotiga yozilgan bemorlar ilgari davolanishga etarli darajada javob bermagan bemorlar bo'lib, davolanish o'rtacha yoki og'ir migren xuruji sodir bo'lganidan keyin amalga oshirildi. INTERCEPT tadqiqotining farqi shundaki, AXS-07 migrenning dastlabki belgilari paydo bo'lganda darhol beriladi.