Jonson&Jonson Ponvori (ponesimod) Evropa Ittifoqi tasdiqlanmoqda

Jonssen Pharmaceuticals, Johnson& kompaniyasining sho'ba korxonasi; Jonson (JNJ), yaqinda Evropa Dori-darmon Agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) Ponvory (ponesimod) ni ma'qullashni taklif qilgan ijobiy sharh berganligini e'lon qildi, bu kuniga bir marta, og'iz orqali yuboriladigan, tanlangan dori. sfingosin-1-fosfat retseptorlari 1 (S1P1) modulyatori, klinik yoki tasvirlash xususiyatlari bilan aniqlangan faol kasallik bilan relapsli multipl skleroz (RMS) bo'lgan kattalar bemorlarini davolash uchun. Multipl skleroz (MS) turli xil takrorlanish shakllariga ega va alomatlar ko'pincha oldindan aytib bo'lmaydi, bu odamlar, jamiyat va iqtisodiyotga o'ziga xos yuk keltiradi.

Endi CHMP fikrlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) yuboriladi, odatda 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Agar tasdiqlansa, Ponvory Jonson&-ga aylanadi; Jonson&# 39 ning klinik yoki tasvirlash xususiyatlari bilan aniqlangan faol kasallikka chalingan RMS bo'lgan bemorlarni davolashning birinchi rejasi.

AQShning tartibga solish nuqtai nazaridan, 2021 yil mart oyida Ponvory FDA tomonidan kattalardagi RMS bilan kasallanganlarni, shu jumladan klinik izolyatsiya qilingan sindromni (relaps-remitting multipl skleroz (RRMS) va faol ikkilamchi progressiv turdagi Multiple sklerozni) davolash uchun tasdiqlangan. (SPMS). Dori-darmonlarga kelsak, ko'pchilik bemorlar uchun Ponvory genetik tekshiruvni yoki birinchi dozada yurak nazoratini talab qilmaydi. Ammo, Ponvory davolashni boshlash yurak urishining pasayishiga olib kelishi mumkinligi sababli, o'ziga xos yurak xastaligi bilan og'rigan bemorlarga birinchi dozani kuzatib borish tavsiya etiladi.

Ta'kidlash joizki, Ponvory - bu AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan, bozorda sotiladigan og'iz terapiyasi bo'yicha nazorat ostida tadqiqotlar o'tkazish uchun tasdiqlangan birinchi va yagona og'iz kasalliklarini modifikatsiya qilish terapiyasi. Keng tarqalgan ishlatiladigan birinchi darajali og'zaki standart parvarishlash vositasi Aubagio (Xitoy savdo nomi: Aubagio, umumiy nomi: teriflunomid, teriflunomid) bilan taqqoslaganda, Ponvory yillik takrorlanish tezligini kamaytirishda yuqori samaradorlikni namoyish etdi (yillik takrorlanish darajasi deyarli bir martaga kamayadi) uchinchi) va 10 yildan ortiq vaqt davomida o'tkazilgan klinik tadqiqotlar natijalari samaradorligi va xavfsizligini isbotladi.

Aubagio - Sanofi preparatining og'iz preparati. U 2012 yil sentyabr va 2013 yil avgust oylarida Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropa Ittifoqida marketing uchun ma'qullangan. Qayta tiklanadigan skleroz (RMS) ni davolashda foydalaniladi. Preparat sanoatda etakchi dori hisoblanadi. Og'iz orqali yuboriladigan MS dori vositalari dunyoning 70 dan ortiq mamlakatlari va mintaqalarida sotilgan. Xitoyda Aubagio 2018 yil iyul oyida marketing uchun ma'qullangan va Xitoyda ko'p miqdordagi sklerozni davolash uchun tasdiqlangan birinchi og'iz kasalliklarini o'zgartiruvchi davolashdir.

Multipl skleroz (MS) - bu markaziy asab tizimining surunkali otoimmun yallig'lanish kasalligi bo'lib, u demelinizatsiya va aksonlarning yo'qolishi bilan tavsiflanadi, bu asab buzilishiga va og'ir nogironlikka olib keladi. So'nggi yillarda taraqqiyotga erishilgan bo'lsa-da, ushbu sohada tibbiy ehtiyojlar uchun qondirilmagan ehtiyojlar mavjud. Bozorda davolanish bilan taqqoslaganda, Ponvory, ayniqsa, yangi yallig'lanishli lezyonlar va nogironlikning to'planishini kamaytirishda juda yaxshi samaradorlikni ko'rsatdi. Ponvory bozorga chiqqandan so'ng, relapsli multipl skleroz (RMS) bo'lgan bemorlar uchun muhim yangi og'iz preparatini taqdim etadi.

CHMP-ning ijobiy sharhlari boshdan-fazaga qadar III bosqich OPTIMUM (NCT02425644) natijalariga asoslangan. Tadqiqot RMS bilan kasallangan kattalar bemorlarida o'tkazildi va ponesimod va Aubagio samaradorligi, xavfsizligi va bardoshliligi taqqoslandi.

Shuni aytib o'tish joizki, OPTIMUM tadqiqotlari RMSni davolash uchun ikkita og'iz dori-darmonlarni taqqoslaydigan birinchi boshli boshdan-oyoq tadqiqotdir. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, ponesimod (kuniga bir marta 20 mg) Aubagio (14 mg, kuniga bir marta) bilan taqqoslaganda tadqiqotning asosiy so'nggi nuqtasi va bir nechta ikkilamchi so'nggi nuqtalari bo'yicha ustunlik ko'rsatdi.

Ma'lumotlar quyidagilardir: (1) Aubagio davolash guruhi bilan taqqoslaganda, boshlang'ich bosqichdan davolashning 108-haftasigacha bo'lgan asosiy so'nggi nuqta nuqtai nazaridan, ponesimod davolash guruhining yillik takrorlanish darajasi (ARR) statistik jihatdan sezilarli darajada 30,5% ga kamaydi. (ARR: 0.202 va 0.290, p=0.0003). (2) 108-haftada charchoq alomatlari va ta'sir anketasida relapsli ko'p skleroz (FSIQ-RMS) skoriga ko'ra, ikkinchi darajali so'nggi nuqta nuqtai nazaridan, ponesimod davolash guruhidagi charchoq alomatlari Aubagio davolash guruhi bilan taqqoslaganda statistik jihatdan ahamiyatli edi. o'rtacha farq: -3.57, p=0.0019). (3) Boshqa ikkilamchi so'nggi nuqta nuqtai nazaridan, Aubagio davolash guruhi bilan taqqoslaganda, ponesimod davolash guruhining miyasida birlashtirilgan izolyatsiya qilingan faol lezyonlar soni (CUAL) 56% ga sezilarli darajada kamaydi (p< 0.0001).="" (4)="" ushbu="" tadqiqotda="" kuzatilgan="" ponesimod="" xavfsizligi="" avvalgi="" tadqiqotlar="" va="" boshqa="" ma'lum="" bo'lgan="" s1p="" retseptorlari="" modulyatorlarining="" xavfsizligiga="" mos="" keladi.="" davolash="" paytida="" ponesimod="" davolash="" guruhida="" eng="" ko'p="" uchraydigan="" noxush="" hodisa="" (teae)="" alanin="" elevated="" aminotransferase="" (alt),="" nazofaringit,="" bosh="" og'rig'i,="" yuqori="" nafas="" yo'llarining="">

Multipl skleroz (MS) - bu markaziy asab tizimining surunkali otoimmun yallig'lanish kasalligi bo'lib, dunyo bo'ylab 2,3 million kishini qamrab oladi. Ayollarning kasallanish darajasi erkaklarnikidan uch baravar ko'p. Kasallik demiyelinatsiya va aksonlarni yo'qotish bilan tavsiflanadi, bu asab funktsiyalarining buzilishiga va og'ir nogironlikka olib keladi. MS ning qaytalanish turlariga klinik izolyatsiya qilingan sindrom (MDH), relapsli remitting multipl skleroz (RRMS, barcha MS holatlarining 85% ni tashkil qiladi) va ikkilamchi progressiv multipl skleroz (SPMS) kiradi. MS yosh va o'rta yoshdagi odamlarda nevrologik disfunktsiyaning eng keng tarqalgan sabablaridan biridir. Kasallik darajasi dunyo miqyosida turlicha bo'lishiga qaramay, Evropa va Shimoliy Amerikada kasallanish darajasi eng yuqori ko'rsatkichdir.

Qayta tiklanadigan skleroz (RMS) alomatlari odamda turlicha bo'lib, vaqt o'tishi bilan o'zgarishi yoki o'zgarishi mumkin. Ko'pgina ko'rinadigan alomatlardan tashqari, MS bemorlarida ifodalanishda qiyinchiliklarga duch keladigan ba'zi ko'rinmas alomatlar ham mavjud, ammo ular og'riq, charchoq yoki uyqusizlik kabi ularning umumiy kayfiyatiga va ijtimoiy farovonligiga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkin. Qaytalanish haroratsiz yoki infektsiyasiz 24 soatdan ortiq davom etadigan yangi, kuchayib boruvchi yoki takrorlanadigan nevrologik alomatlar deb ta'riflanadi. Qaytalanish bir necha kun yoki bir necha hafta ichida to'liq tiklanishi yoki doimiy ravishda nogironlik va nogironlikning to'planishiga olib kelishi mumkin.

Ponvorining faol farmatsevtik moddasi ponesimod bo'lib, u yangi, og'iz, selektiv sfingosin-1-fosfat retseptorlari 1 (S1P1) modulatoridir, bu S1P oqsilining faolligini inhibe qilishi va limfotsitlarni limfa tugunlari bilan bog'lashi mumkin. qon-miya to'sig'idan o'tishi mumkin bo'lgan aylanma limfotsitlar. Multipl skleroz (MS) bo'lgan bemorlarda limfotsitlar miyaga kirib, miyelinga (miyelin) zarar etkazadi. Miyelin qobig'i - bu asab hujayralarini ajratib turadigan himoya niqobi. Miyelinning shikastlanishi asab o'tkazuvchanligini susaytirishi yoki to'xtatishi va nevrologik alomatlar va skleroz belgilarini keltirib chiqarishi mumkin.

Hozirgi vaqtda sfingosin-1-fosfat (S1P) retseptorlari MS sohasida yangi dorilarni yaratish uchun muhim maqsadga aylandi. 2019 yil mart oyida Novartis' og'zaki S1P retseptorlari modulyatori Mayzent (siponimod) RMS bilan kasallangan kattalar bemorlarini davolash uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan. 2020 yil mart oyida Zeposia (ozanimod), Sindjining og'zaki S1P retseptorlari modulyatori (Bristol-Myers Skvibb tomonidan sotib olingan), AQSh FDA tomonidan RMS bilan kasallangan kattalar bemorlarini davolash uchun tasdiqlangan.

Ponvory jamoatchilikka chiqqandan so'ng, u to'g'ridan-to'g'ri Mayzent va Zeposia bilan raqobatlashadi. Bundan tashqari, Ponvory Novartisning "Gilenya", Sanofining "Aubagio", "Biogen's Tecfidera and Vumerity", "Merck's Mavenclad" va "Roche" ning antikorli dori-darmonlari kabi boshqa ko'plab og'iz preparatlari bilan raqobatlashmoqda, bu esa yiliga atigi 2 ta infuzion Okrevusni talab qiladi.