Jonson&Jonson Imbruvica (ibrutinib) CLLni davolashning birinchi bosqichida Rituximab bilan birgalikda Evropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlangan!

Jonson& Jonson (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals kompaniyasi yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan Imbruvica (ibrutinib), rituximab (rituximab) bilan birgalikda, surunkali limfotsitik leykemiya (CLL) bilan kasallangan kattalar uchun birinchi darajali davolash usuli sifatida. Tasdiqlash III bosqich E1912 (NCT02048813) tadqiqot natijalariga asoslanadi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, ilgari davolanmagan ≤70 yoshdagi CLL bemorlarida kimyoviy terapiya rejimi (fludarabin + siklofosfamid + rituximab FCR bilan taqqoslaganda), Imbruvica + rituximab rejimi ( IQ) sezilarli darajada uzaygan progressiyasiz omon qolish (PFS).

Joriy yilning aprel oyida Imbruvica AQSh FDA tomonidan rituximab bilan kasallangan kattalardagi bemorlarda CLL yoki kichik limfotsitik limfoma (SLL) ni davolashning birinchi bosqichi uchun ma'qullandi. Ushbu muhim voqea FDA' Imbruvica uchun 6 xil kasallik sohasidagi 11-chi ma'qullashi va 2013 yilda birinchi marta tasdiqlanganidan beri CLLni davolash uchun 6-chi ma'qullashdir. CLL kattalar populyatsiyasida eng keng tarqalgan leykemiya turi hisoblanadi.

Tarixga ko'ra, ilgari davolanmagan CLL bemorlari orasida FCR kimyoviy terapiyasi har doim birinchi darajali davolash standarti bo'lib kelgan. IR remissiya muddatini uzaytirishi va kimyoviy terapiya bilan bog'liq yon ta'sirini kamaytirishi mumkin bo'lgan kimyoviy terapiya bo'lmagan kombinatsiyalangan davolash rejasidir. IQ dasturi CLL-ni birinchi darajali davolash uchun muhim yangi variantni taqdim etadi.

Imbruvica - kashshof Bruton&# 39 tirozin kinaz (BTK) inhibitori, kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadi. Uni AbbVie kompaniyasi bo'lgan Farmacyclics va Jonson&eri Yanssen Biotexnologiya birgalikda ishlab chiqdilar va tijoratlashtirdilar; Jonson kompaniyasi. Bugungi kunga qadar Imbruvica butun dunyo bo'ylab 200000 dan ortiq bemorlarni tasdiqlangan ko'rsatkichlar bo'yicha davolash uchun ishlatilgan.

E1912 tadqiqotida ≤70 yoshdagi, oldin davolanmagan jami 529 CLL kasallari baholandi. Tadqiqotda ushbu bemorlar tasodifiy ravishda 2 guruhga bo'lingan: (1) IQ rejim guruhi (n=354) 6 tsiklda Imbruvica + rituximab davolashni, so'ngra Imbruvica monoterapiyasini kasallik kuchayguncha yoki qabul qilinmaydigan toksik ta'sirga qadar; (2) FCR rejim guruhi (n=175) FCR rejimini davolashning 6 tsiklini oldi. Tadqiqotning asosiy so'nggi nuqtasi - bu progressiyasiz omon qolish (PFS), ikkilamchi so'nggi nuqta esa umumiy omon qolish (OS).

O'rtacha 37 oylik kuzatuv bilan IQ guruhida PFS ko'proq bo'lgan: progressiyasiz omon qolish darajasi IQ guruhida 88% va FCR guruhida 75% (HR=0.34, 95% CI: 0.22-0.52, p< 0.0001).="" bundan="" tashqari,="" iq="" guruhi="" ham="" operatsion="" tizimda="" muhim="" afzalliklarni="" namoyish="" etdi.="" asosiy="" topilmalar="" ilgari="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm)="" da="" nashr="" etilgan.="" 4="" yillik="" kuzatuv="" natijalari="" 2019="" yilgi="" amerika="" gematologiya="" jamiyati="" (ash)="" yillik="" yig'ilishida="" e'lon="" qilindi="" va="" davolanishning="" dastlabki="" afzalliklarini="" saqlab="" qoldi.="" fcr="" rejim="" guruhi="" bilan="" taqqoslaganda="" 48="" oylik="" o'rtacha="" kuzatuv="" bilan="" iq="" rejim="" guruhi="" doimiy="" ravishda="" mukammal="" pfs="" imtiyozlarini="" ko'rsatdi="" (hr="0.39" [95%="" ci:="" 0.26-0.57],="">< 0.0001)="" va="" kasallikning="" rivojlanish="" xavfi="" yoki="" o'lim="" 61%.="" bundan="" tashqari,="" fcr="" rejim="" guruhi="" bilan="" taqqoslaganda,="" iq="" rejim="" guruhi="" barqaror="" os="" samaradorligini="" ko'rsatdi="" (hr="0.34;" 95%="" ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" va="" o'lim="" xavfining="" 66%="">

Janssen Research and Development onkologik klinik rivojlanish va global tibbiyot ishlari bo'yicha vitse-prezidenti doktor Kreyg Tendler shunday dedi: "Imbruvica hozirgi kungacha BTKning eng keng qamrovli inhibitori. CLL-ning 8 ijobiy bosqichi 3 sinovlari orasida eng uzoq kuzatuv vaqti bor va CLL deb tan olingan. Bemorni davolashda muhim yutuq. Ushbu so'nggi voqea Imbruvica-ning to'liq salohiyatiga va kelajakda bemorlar uchun CLL diagnostikasining ma'nosini o'zgartirishi mumkin bo'lgan dasturlarni ishlab chiqishga sodiqligimizni ta'kidlaydi."

6 ta kasallikning 11 ta ko'rsatkichi: sotish 2020 yilda 6,8 milliard AQSh dollarini va 2026 yilda 10,7 milliard AQSh dollarini tashkil etadi

Imbruvica - kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan kichik molekulali dori. Bu saraton hujayralarining ko'payishi va metastazi uchun zarur bo'lgan Bruton&# 39 tirozin kinazini (BTK) blokirovka qilish orqali saratonga qarshi ta'sir ko'rsatadi. BTK B hujayra retseptorlari signalizatsiya majmuasidagi asosiy signal molekulasidir va u xavfli B hujayralari va boshqa og'ir zaiflashtiruvchi kasalliklarning omon qolishi va metastazida muhim rol o'ynaydi.

Imbruvica B hujayralarining nazoratsiz ko'payishi va tarqalishida vositachilik qiluvchi signal yo'llarini to'sib qo'yishi, saraton hujayralarini yo'q qilish va kamaytirishga yordam berishi va saraton rivojlanishini kechiktirishi mumkin. Klinik tadkikotlarda bitta dori va kombinatsiyalangan davolash usullari ko'plab gematologik malignitalarga qarshi kuchli ta'sir ko'rsatdi.

2013 yilda ishga tushirilgandan buyon Imbruvica jami 6 kasallik uchun 11 ta FDA tasdiqini oldi, shu jumladan 5 ta B-hujayrali qon saratoni va surunkali greftga qarshi xost kasalligi (cGVHD): 17-darajali o'chirish mutatsiyasiga ega bo'lgan yoki bo'lmagan surunkali kasalliklar (del17p) Lenfotsitik leykemiya (CLL), 17p o'chirish mutatsiyasiga ega bo'lgan yoki bo'lmasdan kichik lenfositik lenfoma (SLL), Waldenstrom makroglobulinemiya (WM), ilgari muolaja qilingan mantiya hujayra lenfomasi (MCL), tizimli davolanishni talab qiladigan va hech bo'lmaganda chekka zonasi limfomasi (MZL). bitta anti-CD20 terapiyasi, bir yoki bir nechta tizimli davolanishni amalga oshirmagan surunkali greftga qarshi xost kasalligi (cGVHD).

Hozirda AbbVie va Jonson& Jonson Imbruvica klinik o'smalarini rivojlantirish bo'yicha ulkan loyihani ilgari surmoqda. Sanoat Imbruvica&# 39 biznes istiqbollariga juda umidvor. Joriy yilning yanvar oyida" Nature-Drug Discovery Review" 2020 yilda Imbruvica&# 39 ning global savdosi 6,818 milliard AQSh dollariga yetishini bashorat qildi. EvaluatePharma farmatsevtika bozorini tadqiq qiluvchi tashkilot iyun oyi oxirida prognoz hisobotini e'lon qildi. Bozorning uzluksiz kirib borishi va ko'rsatkichlarning uzluksiz o'sib borishi bilan, Imbruvica&# 39 ning 2026 yildagi savdosi 10,722 milliard AQSh dollariga etadi va dunyodagi eng ko'p sotilgan beshinchi dori hisoblanadi.