Kirish API

API (Active Pharmaceutical Ingredient) - bu ICH Q7A-da aniq belgilangan: har qanday modda yoki moddalar aralashmasi farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishda foydalanish uchun mo'ljallangan va farmatsevtikada ishlatilganda faol doriga aylanadi. ingredient. Bunday moddalar diagnostika, davolash, simptomlarni yo'qotish, davolash yoki kasalliklarning oldini olishda farmakologik ta'sirga yoki boshqa to'g'ridan-to'g'ri ta'sirga ega bo'lishi yoki tananing funktsiyasi yoki tuzilishiga ta'sir qilishi mumkin. Kimyoviy sintez, o'simliklarni ekstraktsiyasi yoki biotexnologiya yordamida tayyorlangan preparatlarning faol moddalari bo'lgan turli xil preparatlarni ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyolarga ishora qiladi. Ular dorivor kukunlari, kristallar, ekstraktlar va boshqalar sifatida ishlatiladi, ammo bemorlar ularni to'g'ridan-to'g'ri qabul qila olmaydilar. Modda. Dori vositasining faol moddasi. Xom ashyo dori faqat farmatsevtika preparatiga aylantirilsa, klinik qo'llaniladigan dori vositasiga aylanishi mumkin. Uning manbasiga ko'ra, API ikki asosiy toifaga bo'linadi: kimyoviy sintetik dorilar va tabiiy kimyoviy dorilar. Kimyoviy sintetik dorilarni qo'shimcha ravishda noorganik sintetik dorilar va organik sintetik dorilarga bo'lish mumkin. Noorganik sintetik dorilar - bu oshqozon va o'n ikki barmoqli ichak yaralarini davolash uchun alyuminiy gidroksid va magniy trisilikat kabi noorganik birikmalar (juda oz miqdordagi elementlar); sintetik dorilar asosan kimyoviy reaktsiyalar natijasida hosil bo'lgan organik dorilar (aspirin, xloramfenikol, kofein va boshqalar) orqali asosan asosiy organik kimyoviy materiallardan iborat. Tabiiy kimyoviy dorilarni ularning manbalariga ko'ra biokimyoviy dorilar va fitokimyoviy dorilarga bo'lish mumkin. Antibiotiklar odatda mikrobial fermentatsiya orqali ishlab chiqariladi va biokimyo toifasiga kiradi. So'nggi yillarda paydo bo'lgan turli xil yarim sintetik antibiotiklar biosintez va kimyoviy sintezni birlashtiradigan mahsulotlardir. API orasida kimyoviy farmatsevtika sanoatining asosiy ustuni bo'lgan organik sintetik dorilarning nisbati, ishlab chiqarish va chiqish qiymati eng katta hisoblanadi. Xom ashyoning sifati tayyorgarlik sifatini belgilaydi. Shuning uchun sifat standartlari juda qat'iydir. Dunyo mamlakatlari keng tarqalgan ishlatiladigan API-lar uchun qat'iy milliy farmakopeya standartlari va sifatni boshqarish usullarini o'rnatdilar.