Hualing farmatsevtika dorzagliatin monoterapiyasini III bosqich klinik sinovini SEED tadqiqotini yakunladi

Yaqinda Hualing Farmatsevtika dorzagliatin' birinchi bosqich III klinik sinov, SEED (shuningdek, HMM0301 deb nomlanadi) natijalarini e'lon qildi.Dorzagliatinglyukokinaza aktivatorining (GKA) birinchi innovatsion dori. 52 haftalik sinov 2-turdagi 463 diabetli bemorlarda kuniga ikki marta 75 mg dorzagliatin olgan bemorlarning samaradorligi va xavfsizligini o'rganish uchun o'tkazildi. Dastlabki 24 xafta 28 haftalik ochiq dori-darmonli davolashdan so'ng, dorzagliatinning asosiy samarasi va xavfsizligini baholash uchun randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r-ko'rona, platsebo nazoratida davolandi.

2019 yil noyabr oyida Hualing Pharmaceuticals kompaniyasi SEED tadqiqotlari dastlabki 24 haftada ikki marta ko'r davolanish davrida dastlabki samaradorlik va xavfsizlik nuqtai nazariga erishganligini e'lon qildi. Ma'lumotlar tahlili asosida 52 haftalik davolash uzoq muddatli barqaror samaradorligi va xavfsizligini saqlab qoldi. 28 haftalik ochiq dori bilan davolanish davrida dastlab platsebo (ya'ni platsebo guruhi) olgan bemorlar birinchi marta dorzagliatinni qabul qildilar. 1-rasmda 52 hafta davomida ikki davolanish guruhining (glyatlangan gemoglobinning (HbA1c) pasayishi bilan baholangan) samaradorligi asosiy natijalari ko'rsatilgan.

28 haftalik ochiq davolanish davrida dorzagliatin yaxshi xavfsizlik va chidamlilikni namoyish qilishni davom ettirdi va bu natija xavfsizlik tahlili bilan ham tasdiqlandi. Dorzagliatin bilan davolash guruhi va platsebo guruhidagi noxush hodisalarning tarqalishi o'xshash edi va 52 haftalik davolanish davrida gipoglikemiya (qon glyukozasi< dan kam; 3 mmol) 1% dan kam bo'lgan. 28 haftalik davolanish davrida, 2-toifa diabetning asosiy ko'rsatkichi bo'lgan bemorning' insulin qarshiligi indeksi pasayishda davom etdi.

SEED (Dorzagliatin' xavfsizlik va samaradorlikni baholash) tadqiqot dizayni

SEED - bu diabetga qarshi dori-darmonlarni qabul qilmagan, 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda o'tkazilgan randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo nazoratidagi III bosqichli klinik tadqiqotlar. Hammasi bo'lib 463 ta fan qatnashdi. Dastlabki 24 hafta tasodifiy, er-xotin ko'r, platsebo nazorati ostida samaradorlik va xavfsizlik bo'yicha tadqiqotlar o'tkazildi. Mavzular 2: 1 nisbatda yozilgan va 75 mg dorzagliatin yoki platsebo qabul qilish uchun kuniga ikki marta qabul qilingan. 28 haftadan so'ng, bu ochiq-oydin dori xavfsizligini o'rganish edi. Davolanish davrida barcha bemorlar 75 mg qabul qilishdidorzagliatinog'iz orqali kuniga ikki marta davolanish uchun. Shu bilan birga, klinik tadqiqotchilar Xitoy Tibbiyot assotsiatsiyasining diabet kasalligi bo'limining ko'rsatmalariga qat'iy rioya qilishlari, mashqlarni kuchaytirish, parhezni nazorat qilish va o'z vaqtida glisemik kuzatuvlarni olib borishga o'rgatishlari kerak. Tadqiqotni Xitoy tibbiyot assotsiatsiyasining diabet kasalligi bo'limining hozirgi raisi professor Ju Dalong olib bordi va Xitoyning 40 klinik markazida o'tkazildi.