GSK / kuchli o'sish effekti mushak ichiga in'ektsiya terapiyasi CAB / RPV tez orada tasdiqlanadi: uni yanvar yoki fevral oylarida bir marta kiritish mumkin!

ViiV Healthcare - bu GlaxoSmithKline (GSK) va Pfizer and Shionogi tomonidan boshqariladigan OIV / OITSga qarshi dori-darmonlarni ishlab chiqish va ishlab chiqarish bo'yicha kompaniya. Yaqinda kompaniya Evropaning Dori-darmon agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) Vocabria (cabotegravir, CAB) ni uzoq muddatli Rekambys (rilpivirine, RPV) bilan birlashtirishni taklif qilgan ijobiy sharh berganligini e'lon qildi. Har oyda yoki har 2 oyda bir marta yuboriladigan to'liq dastur OIV-1 kasallangan kattalarni davolash uchun ishlatiladi, xususan: barqaror antiretrovirus dasturini qabul qilish virusologik bostirishga erishdi (OIV-1 RNK< 50="" nusxa="" ml),="" targeting="" non="" -nukleozid="" teskari="" transkriptaz="" inhibitörleri="" (nnrti)="" va="" integratsiya="" inhibitörleri="" (ini)="" oiv-1="" bilan="" kasallangan,="" hozirgi="" yoki="" oldingi="" virusga="" chidamliligi="" haqida="" hech="" qanday="" dalilga="" ega="" bo'lmagan="" va="" oldingi="" virusologik="" etishmovchilik="" tarixiga="" ega="" bo'lmagan="" kattalar="" uchun.="" bundan="" tashqari,="" uzoq="" muddatli="" dasturni="" boshlashdan="" oldin,="" vocabria="" (kabotvir="" tabletkalari)="" va="" edurant="" (ripivirin="" tabletkalari)="" og'zaki="" kirish="" terapiyasi="" sifatida="" ham="" chmp="" tavsiyasini="" tasdiqlash="" uchun="" ijobiy="" fikrlarni="">

Uzoq muddatli CAB / RPV dasturi ViiV va Johnson& tomonidan ishlab chiqilgan; Jonson&tomonidan ishlab chiqarilgan Janssen farmatsevtika. Preparat cabotegravir (CAB, cabotwe) va Johnson& Jonson&# 39 ning rilpivirini (RPV, rilpivirin). Ular orasida rilpivirin uzoq ta'sir qiluvchi nukleosidli teskari transkriptaza inhibitori, kabotegravir esa uzoq davom etadigan OIV-1 integralaza zanjir uzatish inhibitori.

Agar tasdiqlansa, kabotegravir in'ektsiyasi va rilpivirin in'ektsiyasining kombinatsiyasi Evropada virusologik bostirishga erishgan OIV-1 bilan kasallangan odamlarni davolash uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan har oyda yoki har ikki oyda bir marta uzoq davom etadigan birinchi to'liq rejim bo'ladi. Ushbu davolash usuli OIV bilan kasallangan bemorlarni davolash imkoniyatini beradi, dozalash chastotasi va kunlik og'iz terapiyasiga teng samaradorligi sezilarli darajada kamayadi. Cabotegravir in'ektsiyasi va rilpivirin in'ektsiyasi tibbiyot mutaxassislari tomonidan kasbiy klinikaga bir xil tashrif davomida mushak ichiga ikki marta yuboriladi (IM). In'ektsiyani boshlashdan oldin preparatning bardoshligini baholash uchun kabotegravir va rilpivirinning og'iz tabletkalari taxminan bir oy davomida (kamida 28 kun) olinadi.

CHMP xulosasi marketingni avtorizatsiya qilish jarayonidagi Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan tasdiqlanishidan oldingi so'nggi qadamdir. Endi CHMPning fikrlari ko'rib chiqish uchun ECga yuboriladi, u odatda CHMPning fikrlarini qabul qiladi va 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Agar tasdiqlansa, cabotegravir in'ektsiyalari va planshetlari Vocabria savdo belgisi ostida sotiladi va Johnson& bilan birlashtiriladi; Jonson' Rekambys (ripivirin in'ektsiyasi) va Edurant (ripivirin tabletkalari).

Joriy yilning mart oyida Kanada Sog'liqni saqlash kompaniyasi har oyda kabotegravir / rilpivirin dozalash rejimini tasdiqladi. Ikki in'ektsiya bir xil paketda Cabenuva savdo belgisi ostida OIV-1 infektsiyasiga chalingan virusli barqaror va bostirilgan kattalarda foydalanish uchun sotiladi. Hozirgi antiretrovirus (ARV) dasturini almashtiring. Vocabria (kabotegravir) tabletkalari, shuningdek, Kanada Kanadalik Sog'liqni saqlash tomonidan tasdiqlangan. Joriy yilning iyul oyida ViiV Healthcare kompaniyasi kabotegravir / rilpivirinning oylik rejasi uchun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) kabotegravir / rilpivirin uchun yangi dori-darmonlarni (NDA) yubordi va atrofdagi boshqa nazorat idoralariga ariza berdi. hozirda ko'rib chiqilayotgan dunyo.

ViiV Healthcare kompaniyasining bosh ijrochi direktori Debora Voterxaus shunday dedi:" Bugungi kunda&# 39 ning CHMP-ning ijobiy fikri butun Evropada OIV bilan kasallangan odamlarni davolash tajribasini o'zgartiradigan yangi variantni taqdim etishda muhim qadamdir. Vokabriya in'ektsiyasi Rekambys Potentsial bilan birgalikda OIVning kunlik yukini kamaytirish uchun, 365 kun davomida og'iz orqali davolashdan yiliga 12 yoki 6 ta in'ektsiyaga qadar. Innovatsion tadqiqotlarimiz va rivojlanishimiz orqali biz hozirgi kunda Evropada OIV bilan kasallangan odamlarga boshqa davolash usullari bilan solishtirganda yangi administratsiya va davolash usulini taqdim etishdan yiroqmiz. Dozalash rejimining maqsadi bir qadam yaqinroq. Biz OIV hamjamiyatining turli ehtiyojlarini qondirish uchun turli xil davolash usullarini taqdim etishdan faxrlanamiz."

Kabotegravir in'ektsiyalari va planshetlari uchun marketingni avtorizatsiya qilish dasturi (MAA) asosiy 3-bosqich ATLAS (antiretrovirus terapiyasi sifatida uzoq muddatli inhibitiv terapiya), FLAIR (birinchi uzoq muddatli in'ektsiya rejimi) va ATLAS-2M ma'lumotlariga asoslangan. ATLAS va FLAIR tadqiqotlari 16 mamlakatdan 1100 dan ortiq ishtirokchilarni o'z ichiga oldi. Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, 48 haftalik o'rganish davomida virusologik supressiyani saqlab turish uchun kabotegravir va rilpivirin oyiga bir marta kestirib, mushak ichiga yuboriladi, bu esa kunlik og'iz terapiyasini davom ettirish kabi samaralidir. ATLAS va FLAIR tadqiqotlarida kabotegravir va rilpivirinning uzoq muddatli rejimiga o'tgan bemorlarning taxminan 90% oldingi kundalik og'iz terapiyasi o'rniga uzoq muddatli rejimni afzal ko'rishdi.

Ushbu ikki ishda, kabotegravir va rilpivirin bilan davolangan bemorlar orasida ≥2% bemorlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (1-4 darajalar) in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, isitma, charchoq, bosh og'rig'i, mushak-skelet tizimining og'rig'i, ko'ngil aynish, uyquning buzilishi. , bosh aylanishi, terida toshma va diareya. 48 haftalik o'rganish davrida bemorlarning jami 4% i kabotegravir va rilpivirinni nojo'ya hodisalar sababli davolashni to'xtatdilar.

ATLAS-2M kalit tadqiqotidan olingan 48 haftalik ma'lumotlar, shuningdek, har 2 oyda bir marta kabotegravir va rilpivirinni qo'llashni qo'llab-quvvatlash uchun MAA tarkibiga kiritilgan. Olingan natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqotning 48 xaftaligi davomida virusli ravishda bostirilgan OIV-1 voyaga etgan yuqtirganlar orasida har ikki oyda bir marta AOK qilingan kabotegravir va rilpivirinning uzoq davom etadigan rejimi antiviral faollik va xavfsizlik darajasidan kam bo'lmagan. oylik in'ektsiya. ATLAS-2M tadqiqotida, 48 haftalik davrda jiddiy noxush hodisalar (SAE, 27/522 [5,2%]) va noxush hodisalar (AE) tufayli kelib chiqish darajasi (12/522 [2,3%]) juda past edi. . Birinchi guruh o'xshash edi (SAE: 19/523 [3.6%], AE tufayli chegirma darajasi: 13/523 [2.5%]).

ATLAS-2M tadqiqotida bemorlar tomonidan bildirilgan natija ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, qoniqish va davolanishni qabul qilish juda yuqori. Kundalik og'iz orqali davolash (og'iz orqali yuborish) bilan taqqoslaganda, bemorlarning 98% (n=300/306) tasodifiy ravishda og'iz orqali qabul qilishdi Kirishdan keyin u har 2 oyda bir marta o'tkaziladi. Natijalar shuni ko'rsatadiki, dozalashning chastotasi va qulayligi har 2 oyda bir marta davolanishni tanlashning eng keng tarqalgan sabablari hisoblanadi.