FDA Somaglutid uchun diabet kasalligi bilan og'rigan bemorlarda yurak-qon tomir xavfini kamaytirish uchun yangi ko'rsatkichni tasdiqladi

Bir necha kun oldin, Novo Nordisk, AQSh FDA kattalardagi bemorlarning asosiy simptomlarini kamaytirish uchun 0. 5 mg yoki 1 mg Ozempik (semaglutid, Somalutid) in'ektsiyasining yangi ko'rsatkichini tasdiqlaganini e'lon qildi. 2 turi diabet va ma'lum yurak kasalligi. Yurak xuruji, insult yoki o'lim kabi salbiy yurak-qon tomir hodisalari (MACE) xavfi. Ribelsus (og'zaki semaglutid) 7 mg yoki 14 mg planshetlariga PIONEER 6 ning birlamchi so'nggi nuqta tahliliga oid qo'shimcha ma'lumotlar qo'shildi.

Somaglutid glyukagonga o'xshash peptid-1 (GLP-1) analogidir. Bu insulin sekretsiyasini keltirib chiqaradigan va Ozempik kabi sotiladigan gormon. Haftada bir marta in'ektsiya shakli 2 diabet kasalligini davolash uchun FDA tomonidan 2017 da tasdiqlangan. Muvofiqlikni yaxshilash va uzoq muddatli natijalarni yaxshilash uchun, Novo Nordisk, FDA tomonidan 2019 sentyabr oyida tasdiqlangan somaglutidning og'iz orqali dozalash shakli bo'lgan Rybelsusni ishlab chiqdi.

2 diabet kasalligi bilan og'rigan bemorlarda yurak-qon tomir kasalliklari (CVD) o'lim va nogironlikning asosiy sababidir. 2 qandli diabet bilan og'rigan kattalardagi diabet kasalligi kattalarnikiga qaraganda 2 dan 4 martaga ko'proq.

Ozempic uchun FDA tomonidan tasdiqlangan SUSTAIN 6 yurak-qon tomir natijalari bo'yicha sinov (CVOT) natijalariga asoslanib, 2 diabet kasalligi va tashxis qo'yilgan yurak-qon tomirlari bo'lgan kattalar uchun Ozempik yoki platseboni standart davolashga qo'shilishning yurak-qon tomir xavfsizligini baholaydi. kasallik. {{1 6}} - yil SUSTAIN 6 sinovida Ozempic yurak-qon tomir o'limini, o'limga olib kelmaydigan yurak xuruji yoki o'limsiz insultni uch komponentli MACE so'nggi nuqtasini sezilarli darajada kamaytirdi. Plasebo bilan taqqoslaganda, MACE xavfi nisbatan kamligi 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], kam emas, median kuzatish vaqti {{1 6}. 1 yil, p< 0.="" {{1="" 9}})="" va="" asosiy="" kompozitsion="" natija="" ozempik="" bilan="" davolangan="" bemorlarning="" 6.="" 6%="" va="" platsebo="" bilan="" davolangan="" bemorlarning="" 8.="" sinov="" jarayonida="" ozempik="" guruhidagi="" oshqozon-ichak="" traktidagi="" noxush="" hodisalar="" plasebo="" guruhiga="" qaraganda="" yuqori="" bo'lgan.="" ko'pincha="" oshqozon-ichak="" traktidagi="" noxush="" hodisalar="" birinchi="" 30="" haftalarda="" sodir="">

Novo Nordisk, shuningdek, Pioner 6 CVOT sinovining boshlang'ich nuqtasini tahlil qilish uchun Ribelsus retsepti bo'yicha ma'lumotlarning 14 (klinik tadqiqotlar) qismini yangilaganligini va birinchi uch komponentli xavflar nisbati ko'rsatilganligini e'lon qildi. MACE vaqti (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Iyun oyida 2019, Novo Nordisk Ribelsusning yurak-qon tomir ta'sirini baholash uchun yurak-qon tomir kasalliklari aniqlangan 9, 2 diabet kasalligi bo'lgan kattalar uchun SOUL CVOT sinovini o'tkazdi. Sinov, Ribelsusning standart davolanishdan tashqari, platsebo bilan solishtirganda MACE kasalligiga ta'sirini o'rganmoqda.