FDA maslahat qo'mitasi opioid bo'lmagan og'riq qoldiruvchi vositalarni tasdiqlash to'g'risida kelisha olmadi

Yaqinda AQSh FDA Maslahat qo'mitasi Durect tomonidan ishlab chiqilgan operatsiyadan keyingi operatsiyadan keyingi og'riq qoldiruvchi vositasi Posimirning ovoz berish natijalari bilan 6: 6 natijalarini muhokama qildi. FDA maslahat qo'mitasi ushbu opioid bo'lmagan og'riq qoldiruvchi vositani tasdiqlash bo'yicha hali ham kelishuvga erisha olmadi.

Posimir - operatsiyadan keyin og'riqni boshqarish uchun mos bo'lgan Durect tomonidan ishlab chiqilgan bupivakain anestezikasini o'z ichiga olgan opioid bo'lmagan analjezik. Uni jarrohlik kesma shaklida operatsiyadan keyingi dastlabki uch kun ichida og'riqni engillashtirish uchun qo'llash mumkin. Posimirning ikkita muhim tadqiqotlaridagi ma'lumotlarga asoslanib, Durect 2014 ichida Posimir uchun ro'yxatga olish uchun arizani taqdim etdi. Biroq, FDA Posimir&# 39 ning xavfsizligini va sabr-bardoshliligini, ayniqsa uyquchanlik, bosh aylanishi va ta'mning buzilishi kabi nevrologik noxush hodisalar tufayli marketing dasturini tasdiqlamadi. Keyinchalik, Durect yana bir PERSIS tadqiqotini o'tkazdi va Posimir&# 39 ro'yxatga olish uchun arizani qayta yubordi. Bu safar maslahat kengashining ba'zi a'zolari Posimir bilan davolangan bemorlarda ko'ngil aynishi, qusish va ko'karishlar haqida tashvishlanishdi va uning analjezik ta'sirining davomiyligidan shubhalar bildirishdi. Bundan tashqari, ular Posimirni to'g'ridan-to'g'ri jarrohlik kesma ichiga yuborish usulidan xavotirda ekanliklarini bildirishdi va qo'mita a'zolari tomir ichiga yuborishning ta'sirini yanada chuqurroq o'rganishga chaqirishdi.

AQSh FDA opioidni suiiste'mol qilish va haddan tashqari foydalanishni taqiqlab, opioiddan foydalanishni tartibga solishni kuchaytirdi. Bir necha kun oldin, FDA maslahat qo'mitasi Nektar' ning mut-opioid retseptorlari agonisti NKTR-181 (loxicodegol) ning to'liq ovoz berish bilan 27: 0 marketing dasturiga qarshi chiqdi. u sinovlarda bel og'rig'ida opioid retseptorlari dori-darmonlaridan foydalanmagan bemorlarda og'riq ko'rsatkichlarini sezilarli darajada kamaytirdi, bu suiiste'mol qilinadigan dozalash shakli emas va gepatotoksikdir. Garchi opioidlar omon qolish qiyinchiliklariga duch kelsalar ham, og'riq qoldiruvchi vositalar hali davolanmagan tibbiy ehtiyojga ega. Afsuski, so'nggi 10 yil davomida yangi og'riq qoldiruvchi vositalar turli xil muammolarga duch kelishdi, bu FDA bemorlarga og'riqni engillashtirishga yordam beradigan yangi opioid bo'lmagan analjeziklar bilan ta'minlashga umid qilmoqda. Rezervasyonlarni ushlab turing. (Bioon.com-dan, hsppharma.com-dan kompilyatsiya qilish)