FDA kattalardagi migrenni oldini olish uchun AbbVie Atogepant yangi dori dasturini qabul qiladi

AbbVie, FDA tomonidan paroksismal migren mezonlariga javob beradigan kattalar migrenining oldini olish uchun og'zaki kalsitonin geni bilan bog'liq peptid (CGRP) retseptorlari antagonisti (gepant) ni o'rganish uchun Atogepant' AbbVie regulyator 2021 yilning uchinchi choragining oxirigacha qaror qabul qilishini kutmoqda.

O'chokli murakkab surunkali kasallikdir. Uning hujumi ko'pincha odamlarning odatiy hayotini yoki ish qobiliyatini yo'qotishiga olib keladi, shu jumladan bosh og'rig'i va nevrologik va vegetativ alomatlar. Migrenning alomatlari va zo'ravonligi shaxslar orasida juda farq qiladi.

Atogepant NDA kuchli klinik loyiha ma'lumotlarini qo'llab-quvvatlashga asoslangan. Loyiha oyiga 4-14 kun davomida migrenli 2500 ga yaqin bemorda o'tkazildi. Bu migrenni profilaktika qilish uchun og'iz atogepantining samaradorligi, xavfsizligi va bardoshliligini baholadi. Loyiha asosiy uch bosqichli ADVANCE tadqiqotini, 2b / 3 bosqichli asosiy tadqiqotni (CGP-MD-01) va III bosqichni uzoq muddatli xavfsizlikni o'rganishni o'z ichiga olgan.

Ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo nazorati ostida, parallel guruhning III bosqichidagi ADVANCE tadqiqotida barcha Atogepant faol davolash guruhlari boshlang'ich so'nggi nuqtasiga, ya'ni 12 haftalik davolash davrida, platsebo bilan taqqoslaganda, barcha dozalar ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant oylik o'rtacha darajadagi migren kunlarini o'rtacha darajadan statistik jihatdan sezilarli darajada kamaytirdi. Bundan tashqari, ikkita yuqori dozada (30 mg, 60 mg) statistik jihatdan ahamiyatli bo'lgan barcha oltita ikkilamchi so'nggi nuqtalarda statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlar kuzatildi.

Xavfsizlik nuqtai nazaridan, Atogepantni baholagan oldingi sinovlarda kuzatilgan xavfsizlik bilan taqqoslaganda, yangi xavfsizlik xavfi kuzatilmadi. Tadqiqot barcha dozalarda va dozalash jadvallarida birlamchi so'nggi nuqtaga erishgan Faz 2b / 3 tadqiqotining ijobiy natijalarini kuzatdi. III bosqichning uzoq muddatli xavfsizligini o'rganish davomida har kuni 52 hafta davomida qabul qilingan 60 mg oral Atogepantning xavfsizligi va bardoshliligi baholandi. Uch bosqichli uzoq muddatli xavfsizlikni o'rganish Amerika nevrologiya akademiyasining 2021 yillik yillik yig'ilishida o'tkaziladi. 2b / 3 bosqichli tadqiqotlar va 3 bosqichli ADVANCE tadqiqotlari natijalari ilgari e'lon qilingan.

Atogepant - bu migrenni profilaktika qilish uchun maxsus ishlab chiqilgan og'zaki kalsitonin geniga bog'liq peptid (CGRP) retseptorlari antagonisti (gepant). CGRP va uning retseptorlari migren patofiziologiyasi bilan bog'liq asab tizimining sohalarida ifodalanadi. Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, migren hujumlari paytida CGRP darajasi oshadi va selektiv CGRP retseptorlari antagonistlari migrenga klinik ta'sir ko'rsatadi.