Epklusa gepatit C bilan kasallangan bolalar uchun ma'qullangan

AQSh FDA Giladning uchinchi avlod gepatit C preparati Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) ni yoshi ≥ 6 yil yoki og'irligi ≥ 17 kg bo'lgan, sirozisiz (jigar kasalligi) davolash uchun qo'shimcha dasturni ma'qulladi. ) yoki faqat engil surunkali gepatit C genotip 1 - 6 grippi bo'lgan bolalar. Shu bilan birga, Bong Tong Sha ribavirin bilan birgalikda jigar tsirrozi with 6 yil bo'lgan yoki og'irligi ≥ 17 kg bo'lgan pediatrik bemorlarni davolash uchun ishlatiladi.

FDA&Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi direktori, doktor Debra Birnkrant:" Ushbu tasdiqlash gepatit S bilan kasallangan bolalar va o'spirinlarni davolashning yangi usullarini taqdim etadi. tirnoq;

Gepatit C gepatit C virusi (HCV) infektsiyasidan kelib chiqadi, bu jigar funktsiyasining pasayishiga yoki etishmovchilikka olib kelishi mumkin. Statistikaga ko'ra, dunyo bo'ylab 130-150 million odam surunkali gepatit S bilan kasallanganlar orasida 11 millionga yaqin bolalar 15 yoshgacha bo'lgan bolalardir, ularning 5 millioni bolalardir. virusemiya davri (qondagi virus haqida).

Jons Xopkins universiteti tibbiyot maktabining pediatriya professori, doktor Ketlin B Shvarts:" Gepatit C ni davolash so'nggi yillarda sezilarli yaxshilangan bo'lsa ham, pediatrlar hanuzgacha turli omillarni, shu jumladan genotiplarni ham hisobga olishlari kerak. davolanishni tanlash Va jigar kasalligining og'irligi. Bongtongsa tasdiqlash kengayishi, gepatit C bilan kasallangan bolalarga jigarning ushbu o'lat bilan kasallanishiga qarshi kurashishda yordam beradi."

Epclusa butun dunyo bo'ylab&# 39 ning birinchi to'liq og'zaki, pan-genotipi, bitta planshetli gepatit C davolash rejasi. Iyun oyida AQShda tasdiqlangan 2016 barcha genotiplarning siroziga ega bo'lgan / surunkali HCV infektsiyasi bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun (1-6 toifa) kompensatsiya qilingan sirozli bemorlar). Hozirgi vaqtda dori Xitoyda ham ro'yxatga olingan.

Tasdiqlash II-to'siqsiz, ko'p markazli klinik tadqiqotlar ma'lumotlariga asoslandi (Study 1143). Sinovga Epklusa 12 haftalik davolanishini olgan 175 bolalar kiritilgan, ulardan 173 samaradorlik tahliliga kiritilgan. Epklusning farmakokinetikasi, xavfsizligi va samaradorligi bu erda tekshirilgan.

Natijalar shuni ko'rsatadiki:

Katta yoshli bemorlarga nisbatan bolalar bemorlarining farmakokinetikasida katta farq yo'q.

· 6 va undan yuqori yoshdagi bolalar uchun Bentongsha davolashning xavfsizligi va samaradorligi asosan kattalarning natijalariga mos keladi.

· 7-12 yoshdagi 102 bemorlar orasida, 1 genotipli bemorlarning 93% va genotipli bemorlarning 2, {{6}% }, 4 va 6 davolashdan keyin 12 haftadan so'ng qonda virusni aniqlamadi, gepatit C infektsiyasi davolanganligini ko'rsatadi.

· 1-4 genotipli 6-11 yoshdagi 71 bemorlarning 93% genotipga ega 1 , 91% bemorlarda 3 genotipi bor edi; 100% bemorlarda 2 genotipi va 4 genotipi bo'lgan bemorlar bor. 12 haftadan so'ng qonda virus aniqlanmadi.

Eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalar charchoq va bosh og'rig'i. Pediatrik bemorlarda kuzatilgan salbiy reaktsiyalar kattalardagi bemorlarning reaktsiyalariga mos keladi.

Epklusa qora qutida ogohlantirish mavjud: ushbu preparat gepatit C / HBV qo'shma infektsiyasi bo'lgan bemorlarda gepatit B virusini qayta faollashishi xavfini tug'dirishi mumkin. 6 yoshdan kichik bolalar uchun Bentongsa xavfsizligi va samaradorligi hali aniqlanmagan.