DaxibotulinumtoksinA 3-bosqich klinik sinovi muvaffaqiyatli o'tdi va Xitoyga rivojlanish uchun Fosun farmasi kiritildi!

Revance Therapeutics - bu innovatsion estetik va terapevtik mahsulotlarga yo'naltirilgan biotexnologiya kompaniyasi. Yaqinda kompaniya 3-bosqich ASPEN-1 klinik sinovining ijobiy natijalarini e'lon qildi. Bu serviks distoni davolashda Daxibotulinumtoksin A botulinum toksinining (RT002) samaradorligi va xavfsizligini baholaydigan randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo bilan boshqariladigan, parallel 3-bosqich sinovi. Bo'yin distoni - bo'yin muskullariga ta'sir qiladigan surunkali, zaiflashtiruvchi nevrologik kasallik.

Ushbu muhim sinov AQSh, Kanada va Evropaning 60 klinik joylarida 301 sub'ektlarini ro'yxatdan o'tkazdi. Tadqiqotda sub'ektlar tasodifiy ravishda 3: 3: 1 guruhlarga bo'linib, 125 dona bitta inyeksiya, 250 dona DaxibotulinumtoksinA va platsebo in'ektsiyasini qabul qildilar va 36 hafta davomida kuzatdilar.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, DaxibotulinumtoksinA ning har ikkala dozasi ham birlamchi samaradorlikning so'nggi nuqtasiga yetdi: 4-chi va 6-haftalarda servikal distoni simptomlari va belgilarining klinik jihatdan yaxshilanishi. Ma'lumotlar quyidagilardir: Platsebo guruhi bilan taqqoslaganda 125 dona va 250 dona DaxibotulinumtoksinA qabul qilgan bemorlarda Toronto G'arbiy Spazmodik Tortikollis reyting shkalasi (TWSTRS) umumiy ko'rsatkichida boshlang'ich darajaga nisbatan statistik jihatdan sezilarli o'zgarishlar yuz berdi. (Mos ravishda 12,7 va 10,9, 4,3 ga nisbatan, p< 0,0001="" va="" p="0,0006)." o'rtacha="" vaqtni="" hisoblab="" chiqilgan="" terapevtik="" ta'sirning="" 80%="" gacha="" yo'qoldi,="" 125="" birlik="" doz="" guruhi="" va="" 250="" birlik="" doz="" guruhining="" terapevtik="" ta'sirining="" o'rtacha="" davomiyligi="" mos="" ravishda="" 24,0="" hafta="" va="" 20,3="" haftani="" tashkil="" etdi.="" tadqiqotda="" daxibotulinumtoksina="" odatda="" xavfsizdir,="" ikki="" doz="" yaxshi="" muhosaba="" qilinadi="" va="" xavfsizlik="">

Revance, yana bir parallel 3-bosqich, uzoq muddatli xavfsizlik ASPEN-OLS klinik sinovining natijalari 2021 yilda taqdim etilishi kutilmoqda va sinovga 354 sub'ektlar kiritilgan.

Doktor Jozef Yankovich, sud tergovchisi va Baylor Tibbiyot Kollejining Parkinson&# 39 kasalliklari markazi va Diskineziya klinikasi asoschisi va direktori shunday dedi:" remissiya darajasi va davomiyligini ko'rganimdan juda mamnunman. ASPEN-1 sinovidagi bemorlarda DaxibotulinumtoksinA. Serviks distoni bilan og'rigan bemorlarning ko'pi yiliga 3-4 marta ukol qilish uchun kasalxonaga murojaat qilishlari kerak, bu esa bemorning vaqti va jadvaliga katta yuk keltiradi. Agar dori uzoqroq ta'sir ko'rsatsa va shu bilan yillik in'ektsiyani kamaytirsa, menimcha, bemorlarga bu juda foydali bo'ladi."

Reavices kompaniyasi prezidenti va bosh direktori Mark Fuli shunday dedi:" Biz ASPEN-1 Phase 3 sinovining ushbu ijobiy natijalari haqida xabar berishdan juda mamnunmiz, chunki bu&# 39 kompaniyasining ikkinchi muvaffaqiyatli 3-bosqich loyihasi bo'lib, DaxibotulinumtoxinA ning davomiyligini namoyish etadi. . Endi estetik va terapevtik 2 xil davolash toifasini qamrab olamiz. Bizning davolash imtiyozimiz uchun asos yaratishdan tashqari, ushbu natijalar mushaklarning boshqa harakatlari va og'riq kasalliklarida uning imkoniyatlarini oshiradi. Bachadon bo'yni distoni uzoqroq samaradorlikka ega. Davolash rejasi bemorlarga uzoq muddatli simptomlarni engillashtirishi bilan bir qatorda ishonchli farmakoekonomik xususiyatlarini taqdim etadi. Biz ichki neyromodulyatorlar bozorida DaxibotulinumtoxinA ning differentsiatsiyalangan ko'rsatkichlaridan foydalanishni davom ettirishga umid qilamiz.

RT002 - Revance Therapeutics xususiy texnologiya platformasi Peptid Companion Technology (TransMTS) asosida ishlab chiqilgan uzoq muddatli neyromodulyator (neyromodulyator). Uning faol farmatsevtika tarkibi Daxibotulinumtoksin A tipidagi botulinum toksinidir va uning tarkibida inson qonidan olinadigan Material yoki hayvonlardan olinadigan oqsil 2 yil davomida sovutmasdan turib barqarorlikni saqlab turishi mumkin. Tugallangan klinikgacha va klinik tadqiqotlar natijalariga ko'ra, RT002 kosmetik ko'rsatkichlar uchun ishlatilishi mumkin, masalan, mo''tadil va og'ir qosh chiziqlarini yo'q qilish; va bachadon bo'yni distoni kabi davolash ko'rsatkichlari.

Hozirgi kunda tez-tez ishlatiladigan botulinum toksinli in'ektsiya mahsulotlari (onabotulinumtoksinA) bilan taqqoslaganda, uzoq muddatli ta'sir RT002 ning eng katta xususiyati bo'lib, bu xususiyat yuqori darajada ijobiy zaryadlangan peptidlar va" ishlab chiqaradigan TransMTS patentlangan peptid texnologiyasidan kelib chiqadi; Daxi" (150kD faol tibbiy ingredient; BoNT / A molekulasi) kovalent bo'lmagan bog'lanishni hosil qiladi, faol moddani maqsadga yo'naltiradi va harorat ta'sirida to'planishning oldini oladi, shu bilan faol tarkibni barqarorlashtirishda muhim rol o'ynaydi.

2018 yil dekabr oyida Fosun Pharmaceutical Holdings-ning sho'ba korxonasi bo'lgan Fosun Pharmaceutical Industry va Revance Therapeutics eksklyuziv foydalanish, import qilish, sotish va boshqa tijoratlashtirish (ishlab chiqarishni hisobga olmaganda) mintaqada va sohada DaxibotulinumtoxinA uchun hamkorlik litsenziyasiga erishdi. Fosun farmatsevtika sanoati ko'rsatmalariga va davolash ko'rsatkichlariga ko'ra, vakolatli dastur sohalariga go'zallik kiradi, 88 million AQSh dollarigacha litsenziyalash uchun to'lovlarni to'lashga va tegishli savdo bosqichlarini to'lashga yo'naltirilgan. Joriy yilning may oyidan boshlab Fosun Pharma&# 39 ning RT002 ga jamlangan R& D sarmoyasi 200 million yuandan oshdi (tekshiruvsiz, shu jumladan litsenziya to'lovlari).