Dapoksetin gidroxloridi tabletkalari va kinakalset gidroxlorid tabletkalari avval tasdiqlangan

15 aprel oyida, NMPA rasmiy veb-saytida dori-darmonlarni tasdiqlash to'g'risidagi xabarga ko'ra, Huabo Kaisheng va Jiayi Pharmaceutical o'z navbatida dapoksetin gidroxloridi tabletkalari va kinakalset gidroxloridi planshetlarini birinchi taqlid qilishlari kutilmoqda.

Dapoksetin haqida

Dapoksetin - qisqa vaqt ichida tanlangan serotoninni qaytarib olish inhibitori bo'lib, dastlab analjeziya va antidepressiya uchun ishlatilgan va keyinchalik erta evakulyatsiyani (PE) davolash uchun ishlab chiqilgan.

PE umumiy erkak disfunktsiyasidir. Chet el xabarlariga ko'ra, 18 dan 59 yoshgacha bo'lgan erkaklarda PEning tarqalishi 31% ga teng. Mahalliy olimlarda FEning tarqalishi 25. 8%. Ammo tibbiy maslahat olish holatlari unchalik katta emas. Xozirgi kunda PE bilan davolaydigan mahalliy dori-darmonlar asosan tadalafil, sildenafil, dapoksetin, apomorfin va vardenafilni o'z ichiga oladi, ulardan tadalafil va sildenafil eng katta bozor ulushiga ega, bu bozor ulushini 90% tashkil etadi.

Biroq, dastlabki tadqiqot dapoksetin (savdo nomi Bilijin) Xitoyda rasman 2013 sotilganligi sababli, uning sotuvi va bozordagi ulushi tez sur'atlar bilan o'sib bordi va" pe ekspert diagnostikasi va davolash bo'yicha xitoylik ekspert konsensusi" uni pe uchun birinchi darajali davolash sifatida tavsiya etish.

Xususiy bozor uchun katta bozorni hisobga olgan holda, ko'plab mahalliy kompaniyalar ushbu sohada ishlamoqda. Dapoxetine bozorida Kelun Pharmaceutical kompaniyasi bio-ekvivalentlikni (BE) o'tgan va original tadqiqotning sifat muvofiqligi standartiga muvofiq o'z mahsulotini e'lon qilgan birinchi mahalliy kompaniya. Ammo, hozirgi ko'rib chiqish va ma'qullash jarayonida, Xuabo Kaisheng Kyolndan muvaffaqiyatli o'tdi va Dapoxetine-ni yutgan birinchi kompaniya bo'lishi kutilmoqda.

Bundan tashqari, "Inight" ma'lumotlar bazasiga ko'ra, yuqorida aytib o'tilgan ikkita kompaniyadan tashqari, uchta kompaniya listingga talabnomalarni taqdim etdi. Ta'kidlanishicha, Xitoyda CN 1387432 dapoksetin A patent guvohnomasining muddati avval 2019 yilda bekor qilingan, ammo u 2016 da bekor qilingan, ya'ni kompaniya bir marta umumiy malaka malakasini olgan. dorilar, uni sotish uchun ro'yxatga olish mumkin.

Hozirgi vaqtda original tadqiq qilingan dapoksetin bitta tabletkasining narxi (30 mg) 65-75 yuanni tashkil qiladi va umumiy dorilarning narxi asl tadqiqotga qaraganda ancha past. Dapoxetine generic dorilarining kelajagi Brilliant narx afzalliklariga ega sildenafil generik dorilarni yaratishi kutilmoqda.

Sina ishi haqida

Cinacalcet' asl dori bu NPS Pharmaceuticals tomonidan dastlab ishlab chiqarilgan kaltsiyga o'xshash agent bo'lib, keyinchalik u Anjin va Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical kompaniyalari tomonidan litsenziyalangan. Preparat paratiroid gormoni, kaltsiy, fosfor va kaltsiy-fosfor mahsulotlarini qonda kaltsiyga sezgir bo'lgan retseptorlarning sezgirligini oshirish orqali pasaytiradi. Hozirgi vaqtda tasdiqlangan ko'rsatkichlar orasida ikkilamchi giperparatiroidizm (SHPT), paratiroid adenokarsinomasi bo'lgan bemorlarda va birlamchi giperparatireoz bilan og'rigan bemorlarda surunkali buyrak kasalligi (CKD) dializ giperkaltsemiyasi mavjud.

Ushbu dori-darmonning savdo nomi va ko'rsatilishi turli mamlakatlarda yoki mintaqalarda farq qiladi. Amerika Qo'shma Shtatlaridagi savdo nomi Sensipar (2004. 03), Evropa Ittifoqidagi savdo nomi Mimpara (2004. 12) va savdo nomi. Yaponiyada Regpara (2015. 06). Savdo nomi Gaiping (2014. 06). Ammo, preparat faqat Yaponiya va Xitoyda CKD parvarishlash dializi bo'lgan bemorlarda SHPTni davolash uchun tasdiqlangan.

Ro'yhatdan beri Sina Kasai sotuvi yildan-yilga ko'payib bordi. 2015 da sotuvlar 1 milliard AQSh dollaridan oshdi. 2018 da Evropa va Qo'shma Shtatlardagi savdo eng yuqori cho'qqiga etdi. 2019 da, Sinacaser original tadqiqotining sotuvi, jarliklarga o'xshash pasayishni ko'rsatdi, chunki Sinacaser US 6011068 asosiy patentining amal qilish muddati 8, 2018 martda tugagan va va keyin bir qator umumiy dorilar ro'yxatga olish uchun tasdiqlandi.

Xitoyda Sina Kasay tasdiqlanganidan keyin ikkinchi yil o'tgach, milliy tibbiy sug'urta katalogiga kiritilgan. Tibbiy sug'urtaning o'sishi bilan Gaiping-ning Xitoyning muhim provintsiyalari va shaharlaridagi davlat shifoxonalarida sotilishi tez sur'atlar bilan o'sdi. 2019 ning birinchi yarmida sotuvlar 21. 52 million yuanga etdi, 2018 dagi to'liq yillik sotuvlardan biroz past. Bundan tashqari, Gaiping 2019 uchun tibbiy sug'urtani muvaffaqiyatli tikladi. Tushunish ma'lumotlar bazasiga ko'ra, har bir planshetning narxi (25 mg) 34. 55 yuan / 34.61 yuan, arzon emas. uzoq muddatli dializga muhtoj bo'lgan surunkali buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarning oilasi uchun.

Gaiping-ning bozorning zo'r ishlashini hisobga olgan holda, ko'plab mahalliy kompaniyalar sho'rvaning bir bo'lagini baham ko'rishni xohlashadi. Xozirgi kunda jami 5 kompaniyalar kinoaktset gidroxloridining 4 umumiy dorilariga ro'yxatdan o'tish uchun arizalarni topshirdilar, ulardan Jiayi Pharmaceuticals listingga buyurtmanomani birinchi navbatda ko'rib chiqish tartibida taqdim etdi.