CStone Pharmaceuticals ESMO Ivosidenib AML Xitoy tadqiqoti ma'lumotlarini e'lon qiladi, IDH1 mutant o'smalari yangi davolash usullarini ochadi

O'tkir miyeloid leykemiya (AML) kattalar leykemiyasining eng keng tarqalgan turi bo'lib,"kobus" sifatida tanilgan; o'rta va keksa yoshdagi odamlar. Qo'shma Shtatlarda har yili 20 000 ga yaqin yangi holatlar mavjud va bemorlarning besh yillik omon qolish darajasi 29% ni tashkil qiladi.

O'tkir miyeloid leykemiya (AML) kattalar leykemiyasining eng keng tarqalgan turi bo'lib,"kobus" sifatida tanilgan; o'rta va keksa yoshdagi odamlar. Qo'shma Shtatlarda har yili 20 000 ga yaqin yangi holatlar mavjud va bemorlarning besh yillik omon qolish darajasi 29% ni tashkil qiladi. Xitoyda aholining qarishi bilan Xitoyda ham kasallik bilan kasallanish yil sayin ortib bormoqda. Har yili yangi holatlari bo'lgan AML bemorlarining taxminan 6-10 foizi IDH1 mutatsiyasiga ega va hozirda Xitoyda davolash tashuvchilari etishmaydi. IDH1 mutatsiyalariga moyil bo'lgan AML bemorlari uchun maqsadli dorilar. Shu sababli, ushbu kasallikning so'nggi davolash usullari va tadqiqotlari ham sanoatda katta e'tiborni tortdi.

Yaqinda, 2021 yilgi Evropa Tibbiy Onkologiya Jamiyatining (ESMO) yillik yig'ilishida CStone Pharmaceuticals Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 klinik ma'lumotlarini afzal og'zaki hisobot shaklida e'lon qildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Ivosidenib izotsitrat dehidrogenaza 1 (IDH1) mutatsiyaga uchragan kattalar relapsli yoki refrakter o'tkir miyeloid leykemiyani (R/R AML) davolashda xitoylik bemorlarda mukammal klinik samaradorlik, yaxshi muhosaba qilingan va nazorat qilinadigan xavfsizlikni ko'rsatdi.

Bu, shuningdek, ushbu ESMO yig'ilishida CStone Pharmaceuticals tomonidan e'lon qilingan uchinchi tadqiqot ma'lumotlaridir. Birinchi ikkitasi III bosqichli NSCLC bemorlari uchun shakarizumabni blokbaster o'rganish natijalari va CS1002 (CTLA-4 monoklonal antikor). ) Ilg'or qattiq o'smalari bo'lgan bemorlarda CS1003 (PD-1 monoklonal antikor) bilan birgalikda davolashning Ib bosqichini o'rganishning dastlabki natijalari.

IvosidenibAML Xitoy tadqiqot ma'lumotlari hayajonli

Bu safar chop etilgan CS3010-101 tadqiqoti IDH1 mutatsiyalari bo'lgan kattalar R/R AML bemorlarini og'iz orqali davolashda Ivosidenibning farmakokinetik xususiyatlarini baholash uchun Xitoyda o'tkazilayotgan I bosqich, ko'p markazli, bir qo'lli tadqiqot ekanligi tushuniladi. . Farmakodinamik xususiyatlar, xavfsizlik va klinik samaradorlik va AG120-C-001 global asosiy tadqiqotining ko'prik tadqiqoti sifatida, Xitoyda R / R AML bemorlari haqida ma'lumot beradi.

Tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, bemorlarning 36,7% birlamchi samaradorlikning yakuniy nuqtasiga etib, to'liq remissiyaga va qisman gematologik tiklanish bilan to'liq remissiyaga erishgan (CR+CRh); O'rtacha hodisasiz omon qolish (EFS) 5,52 oyni tashkil etdi, o'rtacha umumiy omon qolish (OS) 9,1 oyga etdi; xavfsizlik yaxshi edi va yangi xavfsizlik signallari topilmadi.

CS3010-101 va Xitoy Tibbiyot fanlari akademiyasining gematologiya kasalxonasining bosh tadqiqotchisi, professor Vang Jianxiang shunday dedi: "Uning Xitoyda o'tkazilgan ko'prik tadqiqoti kutilgan natijalarga erishganini va yaxshi samaradorlik va xavfsizlikni ko'rsatganini ko'rishdan juda mamnunmiz. Biz Xitoyning AML bemorlariga foyda keltirishni orziqib kutamiz."

Ushbu tadqiqotga asoslanib, joriy yilning avgust oyida Xitoy Tibbiy mahsulotlar ma'muriyatining Dori-darmonlarni baholash markazi Ivosidenib&ning IDH1 mutatsiyasiga sezgir bo'lgan kattalar R/R AML ni davolash uchun yangi dori arizasini qabul qildi va uni ushbu guruhga kiritdi. ustuvor ko'rib chiqish. 2020 yilda Ivosidenib Xitoyning's"Klinik shoshilinch ravishda xorijda zarur bo'lgan yangi dorilar ro'yxatiga (uchinchi partiya)" va shuningdek,&ning 2020 versiyasiga kiritilgan. quot;Xitoy klinik o'smalari assotsiatsiyasining malign gematologik kasalliklarni tashxislash va davolash bo'yicha ko'rsatmalari".

CStone Pharmaceuticals kompaniyasining bosh tibbiy direktori doktor Yang Jianxinning ta'kidlashicha, Ivosidenibning xitoylik bemorlarni davolashda ajoyib ma'lumotlari ESMO yillik yig'ilishida afzal qilingan og'zaki hisobot shaklida taqdim etilgan, bu Ivosidenibning yuqori darajadagi e'tirofidir. xalqaro akademik hamjamiyat."Biz NMPA bilan yaqindan hamkorlik qilamiz va Pugethua® va Taijihua® dan keyin xitoylik bemorlarga uchinchi innovatsion dorini imkon qadar tezroq yetkazishni intiqlik bilan kutamiz."

Ivosidenib IDH1 mutant saratoni uchun dunyodagi&ning birinchi kuchli og'zaki maqsadli inhibitoridir. Amerika Qo'shma Shtatlarida ikkita ko'rsatkich bo'yicha tasdiqlangan, jumladan IDH1 sezgir mutatsiyalari bo'lgan kattalar R/R AML bemorlarini bitta agent bilan davolash va yangi tashxislar IDH1 sezgir mutatsiyalari bo'lgan ≥75 yoshda bo'lgan yoki intensiv kimyoterapiyadan foydalana olmaydigan kattalar AML bemorlarini davolash. boshqa qo'shma kasalliklarga va ilgari FDA tomonidan tasdiqlangan aniqlash usuli bilan aniqlangan IDH1 mutatsiyalari bilan davolangan mahalliy rivojlangan yoki metastatik IDH1 mutatsiyalari uchun ishlatiladi Xolangiokarsinomali kattalar bemorlari. Sanoat Ivosidenib Xitoyda joriy yilning to'rtinchi choragida yoki kelgusi yilning birinchi choragida birinchi ko'rsatkich uchun tasdiqlanishini kutmoqda.

AML birinchi darajali terapiyasini faol ravishda kengaytiring va boshqa saraton turlarini qo'llang

Ko'rsatkichlarning kengayishi katta bozor salohiyatini aks ettiradi

Darhaqiqat, AML sohasida Ivosidenib relapsli va refrakter bemorlarda foydalanishdan tashqari, birinchi darajali terapiya sifatida ham sezilarli yutuqlarga erishdi.

Joriy yilning avgust oyida IDH1 mutant AML bilan ilgari davolanmagan kattalar bemorlarini davolashda azatitidin kimyoterapiya dorisi bilan birgalikda Ivosidenibning ikki tomonlama ko'r platsebo-nazoratli AGILE III global fazasi EFSning asosiy yakuniy nuqtasiga yetdi. Davolash guruhi va nazorat guruhi o'rtasidagi klinik ahamiyatga ega bo'lgan farqni hisobga olgan holda, Mustaqil Ma'lumotlarni Monitoring Qo'mitasi (IDMC) tavsiyasiga ko'ra, tadqiqot yaqin kelajakda to'xtatildi.

AMLga qo'shimcha ravishda, Ivosidenib rivojlangan glioma va xolangiokarsinoma kabi ko'plab sohalarni qamrab olgan boshqa ko'rsatkichlarda ham yutuqlarga erishdi. Ular orasida IDH1ga sezgir mutatsiyalarga ega bo'lgan relapsli va refrakter miyelodisplastik sindromi (MDS) bo'lgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun ishlatiladi va u"katta yutuq terapiyasi" sifatida ham tan olingan; Qo'shma Shtatlarda.

Shu bilan birga, Ivosidenibning savatcha sinovida IDH1 mutant rivojlangan glioma bilan og'rigan bemorlarning kogortasidan olingan ma'lumotlar yaxshi xavfsizlik xususiyatlarini, uzoq muddatli kasalliklarni nazorat qilishni va o'sma o'sishini sezilarli darajada kamaytirganini ko'rsatdi. Ma'lum bo'lishicha, Xitoyda glioma tufayli o'lim soni har yili 30 000 ga etadi va glioma bilan og'rigan bemorlarda IDH1 mutatsiyalari ehtimoli juda yuqori. Past darajadagi gliomali bemorlarda va ikkilamchi glioblastoma bilan og'rigan bemorlarda IDH1 mutatsiyalari nisbati taxminan 70% ga yetishi mumkin.

Joriy yilning avgust oyida Ivosidenib Qo'shma Shtatlarda FDA tomonidan tasdiqlangan aniqlash usuli bilan aniqlangan mahalliy rivojlangan yoki metastatik xolangiokarsinoma bilan ilgari davolangan katta yoshli bemorlarda foydalanish uchun yangi ko'rsatkich uchun tasdiqlangan. Bundan tashqari, bu turdagi yagona tasdiqlangan mahsulotdir."2018 Xitoy saratoni hisoboti" hisob-kitobiga ko'ra, har yili Xitoyda xolangiokarsinoma bilan kasallangan 40 000 ga yaqin odam bor va bemorlarning 20% ​​gacha IDH1 mutatsiyalari mavjud.

Ko'rinib turibdiki, Ivosidenib uchun yangi ko'rsatmalarning kengayishi va mavjud aholining yanada kengayishi bilan dori ham katta bozor salohiyatiga ega bo'ladi.