Bayer Lampit (nifurtimox) AQSh FDA tomonidan pediatrik bemorlarda foydalanish uchun tasdiqlangan!

Yaqinda Bayer AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi (FDA) Chagas kasalligi sabab bo'lgan Trypanosoma cruzi (T. cruzi) ni davolash uchun pediatrik bemorlarga (0 dan 18 yoshgacha, og'irligi .52,5 kg) Lampit (nifurtimox) tabletkalarini qabul qilganligini e'lon qildi. Chagas kasalligi).

Lampit - bu yangi, bo'linadigan, oson tarqaladigan planshet bo'lib, uni ballar qatorida qo'l bilan ajratish mumkin. Planshet suvda oson tarqatilishi mumkin bo'lgan yangi formulani qabul qildi, bu yutish qiyin bo'lgan yoki yarim tabletka kerak bo'lgan pediatrik bemorlarga foydali bo'ladi. Dori-darmonlar nuqtai nazaridan Lampitni bemorning vazniga qarab sozlash mumkin.

Immunoglobulin G (IgG) antikorining salbiy tomonga o'zgarishi yoki Trypanosoma cruzi antijeniga qarshi ikkita turli xil IgG antikor sinovlarida optik zichligi kamida 20% ga kamaygan bemorlarning nisbati bo'yicha, FDA ushbu ko'rsatkich uchun Lampitni tasdiqlashni tezlashtirdi. Ushbu ko'rsatkichni tasdiqlash davomiyligi tasdiqlash sinovlarida klinik imtiyozlarning tavsifi va tavsifiga bog'liq bo'lishi mumkin.

Chagas kasalligi yuqumli tropik kasallik bo'lib, u Qo'shma Shtatlardagi taxminan 300,000 odamga ta'sir qiladi. Ushbu kasallik Lotin Amerikasining ko'p qismida endemikdir, ammo Qo'shma Shtatlarda bu kasallik tobora ko'proq sog'liq uchun tashvish tug'dirmoqda. Pediatrik bemorlarga preparatni tasdiqlash muhim bosqichdir.

Aleksandra Vlayjnik, tibbiyot fanlari doktori, katta vitse-prezident va Bayer America shtatining tibbiy masalalar bo'yicha rahbari: "Chagas kasalligi har qanday yoshda paydo bo'lishi mumkin, shuning uchun uni erta aniqlash va davolash muhimdir. Bolalarni davolashning ahamiyati Bayerning sog'liqni saqlash idoralari bilan hamkorligining asosiy sababidir. Maqsad - Chagas kasalligini davolash vositasi sifatida Lampitni olish imkoniyatini oshirish.&tirnoq;

FDA' Lampitni ma'qullashi CHICO III bosqichi (NCT02625974) tadqiqoti natijalariga asoslangan. Bu Chagas kasalligi bo'lgan bolalarda amalga oshirilgan eng katta klinik davolash bosqichi III loyihasining birinchi qismi va Chagas kasalligi bo'lgan bolalarni davolash uchun Lampit (ajratish oson, tarqalishi oson, yangi formulali nifurtimoks to'plangan planshetlar) tasdiqlangan. kasallik Xavfsizligi va samaradorligi. CHICO - bu 2016 yildan 2018 yilgacha Argentina, Boliviya va Kolumbiyadagi 25 tadqiqot markazida o'tkazilgan, istiqbolli, tasodifiy, ikki marta ko'r, tarixan boshqariladigan, 3-bosqich tadqiqotidir. Serologik dalillar bilan jami 330 ta T. cruzi kasalligi ro'yxatga olindi. Chagas kasalligi bilan bog'liq yurak-qon tomir va / yoki oshqozon-ichak belgilarining yo'qligi, samaradorligi, xavfsizligi va farmakokinetikasi baholandi. Tadqiqotda bemorlar tasodifiy 2: 1 nisbatda tayinlandi, 60 kun (n=219) yoki 30 kun (n=111) Lampit bilan davolash rejasini qabul qildi va davolanishdan keyin bir yil davomida kuzatildi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 60 kunlik Lampit rejimi davolanish tugaganidan keyin bir yillik kuzatuvdan so'ng tadqiqotning boshlang'ich yakuniga etib borgan serologik javob nuqtai nazaridan tarixiy platsebo nazoratidan yaxshiroq edi. Barcha tadqiqot populyatsiyasida 60 kunlik rejim serologik reaktsiya nuqtai nazaridan 30 kunlik rejimdan (tasdiqlanmagan dozalash rejimi) ustun edi. Tadqiqotda Lampit' vaznga mos dozani davolash yaxshi xavfsizlikni ko'rsatdi. Tadqiqot ikkinchi qism (Lampit-SECURE) bilan davom ettiriladi, bu erda bemorlarning samaradorligi va xavfsizligini tasdiqlash uchun 3 yil davomida kuzatiladi.

Doktor Jayime Altcheh, CHICO tadqiqotining muvofiqlashtiruvchi tadqiqotchisi va Buenos-Ayresdagi (Argentina) Rikardo Gutierrez bolalar kasalxonasining Parazitologiya va Chagas kasalliklari bo'limining boshlig'i: "Aslida, bemor qanchalik yosh bo'lsa, bemorning imkoniyati shunchalik katta bo'ladi. tiklash. Ha. Yangi pediatriya formulasi yordamida biz yangi tug'ilgan chaqaloqlar va chaqaloqlarni aniqroq davolashimiz mumkin. Ushbu yangi formulali planshetni osonlikcha ajratish mumkin va suvda juda tez eriydi. Bu juda muhimdir, chunki bu juda yosh bolalar Qattiq tabletkalarni yuta olmaydilar, ammo 60 kun ichida kuniga uch marta dorilar bilan davolash kerak. Yangi nifurtimoks formulasi barcha yuqtirgan bolalarni davolash maqsadidagi katta qadamdir. Infektsiyadan keyingi erta davolanish kattalardagi kasalliklarning paydo bo'lishining oldini olish uchun juda muhimdir CHICO tadqiqotida Lampit 0-17 yoshdagi bolalarda yaxshi antiprotozoal faollikni ko'rsatdi.&tirnoq;

Chagas kasalligini nazorat qilishning maqsadi yuqtirishni to'xtatish, vektorni nazorat qilish, tug'ish yoshidagi qizlar va ayollarni davolash (transplakental transmissiyadan saqlanish) va transfüzyondan oldin qonni tekshirish. Bundan tashqari, uning maqsadi kasallik yuqtirgan odamlarga kasallikning barcha bosqichlarida tibbiy himoya olish imkoniyatini berishdir.

Chagas kasalligini davolash faqat ikkita nitro heterosiklik birikmalar, nifurtimoks va benznidazolga asoslangan. Hozircha nifurtimoks faqat 120 mg tabletka shaklida mavjud, uni boshqarish qiyin, ayniqsa yosh bolalar uchun. Endi Bayer kompaniyasi 30 mg tabletka ishlab chiqardi. Endi ikkala planshet ham tez tarqaladigan formulalar bo'lib, ularni osonlik bilan ajratish mumkin. Tabletkalarni yutishda qiynalgan bemorlar uchun atala hosil qilish uchun ularni tez suvda eritib yuborish ham mumkin. Yangi formulalar barcha yoshdagi bolalarning davolanishini aniqligini, xavfsizligini va mosligini yaxshilaydigan CHICO tadqiqotida muvaffaqiyatli qo'llanildi.

Yangi shakllantirilgan nifurtimoks Chagas kasalligiga chalingan bemorlarning eng himoyasiz guruhi bo'lgan yangi tug'ilgan chaqaloqlar, chaqaloqlar va bolalarning ma'muriyatini yaxshilaydi va kasallikni nazorat qilishda muhim hissa qo'shadi.

Trypanosoma cruzi (rasm manbasi: JST)

Chagas kasalligi trypanosoma cruzi tufayli yuzaga keladi. Asosiy uzatish vektori qonni so'rib oladigan xato xatolaridir. U 1908 yilda doktor Chagas tomonidan kashf etilgan, shuning uchun uni Chagas kasalligi deb ham atashadi. Asosan Markaziy va Janubiy Amerikada tarqalgan, shuning uchun uni Chagas kasalligi deb ham atashadi. Trypanosoma cruzi qonda va odamlar va sutemizuvchilarning turli to'qimalar hujayralarida yashaydi. Uning hayoti tarixida piramidalis va amastigotalarning ikkita shakli mavjud. Konemastigotlar terining yarasi infektsiyasi orqali inson qoniga kirishadi. Kasallik, shuningdek, ona suti, yo'ldosh, qon quyish yoki yuqumli triatomin najasi bilan ifloslangan oziq-ovqatlarni iste'mol qilish orqali yuqtirilishi mumkin. Markaziy va Janubiy Amerikada bu kasallikka chalingan 20 million odam borligi taxmin qilinmoqda.

Ko'pgina infektsiyalar asemptomatikdir. Semptomatik holatlar faqat engil grippga o'xshash alomatlarni namoyon qiladi, ular to'g'ridan-to'g'ri infektsiyadan keyin paydo bo'ladi. Taxminan 2 oy o'tgach, Chagas kasalligi uzoq yillar davom etgan surunkali bosqichga o'tdi, bu organlarning jiddiy shikastlanishiga va natijada yurakning to'satdan o'limiga olib keldi. Ta'lim, erta tashxis qo'yish va davolash Chagas kasalligining oldini olishning kalitidir.

Hozirgi kunda kasallik to'g'risida etarli ma'lumotga ega emasligi va davolanish imkoniyati cheklanganligi sababli Chagas kasalligi bilan kasallangan bemorlarning 1% dan kamrog'i davolanadi. Bayer nifurtimoksni sotib olish va undan foydalanishni yangi ro'yxatga olish uchun arizalar orqali kengaytirishga va kasallikning og'irligi yuqori bo'lgan mamlakatlarda yangi preparatlar bilan ta'minlashga intiladi.