Astellas Xtandi (Enzalutamide) yangi ko'rsatmasi Evropa Ittifoqi tomonidan tasdiqlanmoqda

Yaqinda Yaponiyaning Astellas farmatsevtika kompaniyasi Evropaning Dori-darmon agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) Xtandi (enzalutamid) ning yangi ko'rsatkichi bo'yicha tasdiqlanganligini ijobiy sharh berganligini e'lon qildi: Voyaga etgan bemorlarni metastatik gormon bilan davolash- sezgir prostata saratoni (mHSPC). mHSPC metastatik kastratsiyaga sezgir prostata saratoni (mCSPC) deb ham ataladi. MHSPC tashxisi qo'yilgan erkaklar ko'pincha yomon prognozga ega, o'rtacha omon qolish muddati 3-4 yil, bu yangi davolash usullariga shoshilinch ehtiyojni ta'kidlaydi.

Endi CHMP fikrlari ko'rib chiqish uchun Evropa Komissiyasiga (EC) yuboriladi, odatda 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Agar tasdiqlansa, Xtandi Evropa Ittifoqi tomonidan prostata prostata saratonining 3 xil turini davolash uchun tasdiqlangan yagona og'iz davosi bo'ladi: metastatik bo'lmagan va metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (CRPC), mHSPC.

CHMP-ning ijobiy tekshiruvi asosiy 3-bosqich ARCHS sinovidan olingan ma'lumotlarga asoslangan (NCT02677896). Sinov mHSPC bilan 1150 bemorni ro'yxatdan o'tkazdi va Xtandi va platseboning samaradorligi va xavfsizligini androgen etishmovchiligi terapiyasi (ADT) bilan birgalikda o'rganib chiqdi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot progressiyasiz omon qolish (rPFS) tasvirlashning asosiy so'nggi nuqtasiga etgan: platsebo + ADT rejim guruhi bilan taqqoslaganda Xtandi + ADT rejim guruhi rentgenologik rivojlanish xavfini sezilarli darajada kamaytirdi. yoki o'lim 61% ga (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" ushbu="" sinovda="" xtandi="" xavfsizligi="" avvalgi="" crpc="" klinik="" sinovlari="" xavfsizligiga="" mos="" keladi.="" xtandi="" +="" adt="" rejimini="" davolashda="" 3-daraja="" yoki="" undan="" yuqori="" darajadagi="" nojo'ya="" hodisalar="" (ae)="" (jiddiy="" nogiron="" yoki="" hayot="" uchun="" xavfli="" deb="" belgilangan).="" bemorlar="" platsebo="" +="" adt="" rejimini="" qabul="" qilganlarga="" o'xshash="" edilar="" (24,3%="" va="">

Global miqyosda prostata saratoni o'pka saratonidan keyin erkaklar o'limining ikkinchi sababi hisoblanadi. Prostata saratoni odatda qariyalarda uchraydi va ko'pincha erkak gormonlarining haddan tashqari dozasi (shu jumladan androgen bo'lgan testosteron) tufayli yuzaga keladi. An'anaviy klinik davolanish tanadagi androgenlarning darajasini pasaytirishdan iborat bo'lib, u jarrohlik yo'li bilan kastratsiya qilinishi mumkin va / yoki androgen etishmovchiligini davolash (ADT) ga erishiladi.

Metastatik prostata saratoni prostata bezidan boshqa tananing boshqa qismlariga (suyaklar, limfa tugunlari, siydik pufagi va to'g'ri ichak kabi) tarqaladigan saraton hujayralarini nazarda tutadi. Agar bemor hali ham ushbu vaqtda testosteron darajasini pasaytirish uchun jarrohlik muolajalar yoki dori-darmonlarga javob bersa, bu gormon (yoki kastratsiya) sezgirligi hisoblanadi. ADTni boshlagan mHSPC bo'lgan erkak bemorlar uchun o'rtacha omon qolish vaqti taxminan 3-4 yil.

Xtandi (Enzalutamid) - bu androgen retseptorlari signalizatsiya inhibitori. Kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadi. Preparat to'g'ridan-to'g'ri androgen retseptorlari (AR) ga qaratilgan va AR signalizatsiya yo'lining uch bosqichida rol o'ynaydi. : (1) Androgen bilan bog'lanish-androgen bilan bog'lanishni inhibe qilish retseptorlarning faollashuvini qo'zg'atish uchun konformatsion o'zgarishlarni keltirib chiqaradi; (2) yadro translokatsiyasini oldini olish - yadroga AR translokatsiyasi - bu AR-vositachiligida genlarni boshqarishda muhim bosqich; (3) DNKning bog'lanishini susaytiradi - AR va DNK birikmasi gen ekspressionini boshqarish uchun juda muhimdir.

Xtandi 2012 yilda ishlab chiqarilgan va prostata saratoni davolash sohasida ulkan mahsulotdir. Preparat mamlakatda turli xil bo'lgan turli xil terapevtik ko'rsatmalar uchun tasdiqlangan, shu jumladan: metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC), metastatik bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (nmCRPC), metastatik kastratsiyaga sezgir prostata saratoni (mCSPC) . Xtandi prostata saratoni rivojlangan uchta noyob turini (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) davolash uchun tasdiqlangan birinchi mahsulot ekanligini ta'kidlash joiz.

Xitoyda Xtandi (Enzalutamide) 2019 yil noyabr va 2020 yil noyabr oylarida tasdiqlangan: (1) Asemptomatik yoki engil simptomlarni davolash uchun va androgen etishmovchiligi terapiyasi (ADT) muvaffaqiyatsizlikka uchraganidan keyin kimyoviy terapiya olmaganlik uchun metastatik kastratsiyaga chidamli prostata bilan kasallangan kattalar. saraton (mCRPC); (2) Metastatik bo'lmagan kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (nmCRPC) metastaz xavfi yuqori bo'lgan kattalarni davolash uchun.