20 dan boshlab jami mahalliy dori-darmonlar ishlab chiqarila boshlandi.

Statistikaga ko'ra, 2001 dan 2017 gacha, 17 yilgacha, NMPA 13 kimyoviy dorilar va 13 sinfini tasdiqladi. {2}} biologik mahsulotlar. Innovatsion dorilar soni haqiqatan ham achinarli.

Avgust 2015, Davlat kengashi og'ir bir hujjat chiqardi," Giyohvand moddalar va tibbiy asbob-uskunalarni ko'rib chiqish va tasdiqlash tizimini isloh qilish bo'yicha fikrlar&"; (Sirkul 44), innovatsion dori vositalarini ko'rib chiqish va tasdiqlash, tajribali marketing litsenziyalari egalari tizimlarini ishga tushirish kabi siyosiy islohotlarni tezlashtirish uchun. China&# 39 ning innovatsion dori-darmonlari bilan tanishish.

2018 da, dori vositalarini tartibga solish islohoti va kapital kataliz, mahalliy yangi dorilarning ahvolini butunlay o'zgartirdi. O'sha yili, NMPA umumiy 9 birinchi sinfdagi yangi dorilarni ro'yxatga olishni ma'qulladi va shuning uchun 2018 nomi" Xitoy innovatsion dorilarining birinchi yili" deb nomlandi.

2018 beri, 20 mahalliy sinf 1 yangi dorilar, saraton, jigar kasalligi va diabet kabi ko'plab mashhur sohalarni qamrab olgan.

Xo'sh, ushbu 20 yangi dorilar va biologik dori-darmonlarning nisbati qancha? Ko'rsatkich qaysi sohalarni o'z ichiga oladi? Qaysi farmatsevtika kompaniyasining eng ko'p soni bor? Ro'yhatdan keyin u qanday ijro etdi? Medicare qaysi dorilar bilan qoplangan? Kelajakdagi tendentsiyalar qanday?

Kimyoviy va biologik dorilarning nisbati qancha?

20 mahalliy birinchi darajali yangi dorilarning 15 kimyoviy dorilar va 5 biologik dorilar. Kimyoviy dorilarning mutlaq foizi 75% ni tashkil qiladi.

Dunyo miqyosidagi farmatsevtika savdosi 2019, 6 orasida eng yuqori ko'rsatkichlardan biri bu biofarmatsevtika va 4 kimyoviy dorilar. Bular orasida, biofarmatsevtik vositalarning umumiy savdosi 58. 86 milliard yuanni, kimyoviy dorilarning umumiy savdosi 37. 90 milliard yuanni tashkil etdi va biofarmatsevtika preparatlari {{dan ko'proq edi. Kimyoviy dorilarga qaraganda}} milliardga ko'p. Kelajakda biofarmatsevtikaning salohiyati hali ham katta.

Keyingi bir necha yil ichida, muallif ko'proq 1 mahalliy biologik mahsulotlar bozorga chiqarilishini kutmoqda. Bu vaqtga kelib biologik dorilarning nisbati asta-sekin o'sib boradi.

Ko'rsatkich qaysi sohalarni o'z ichiga oladi?

20 ning birinchi toifadagi mahalliy yangi dorilarining ko'rsatkichlari jihatidan, 10 - bu o'smalar bo'lib, ularning umumiy miqdorining yarmini tashkil etadi, undan so'ng jigar kasalligi, 3. Bundan tashqari, Altsgeymer&# 39 kasalliklari, diabet, behushlik, toshbaqa kasalligi va infektsiyalarning barchasi qoplangan.

Belgilangan nuqtai nazardan, PD-1 eng ommabop bo'lib, PD-1 monoklonal antikorlarga tegishli bo'lgan to'rtta mahalliy birinchi yangi dorilar mavjud, ya'ni Junshi' Triprelimumab, Cinda GG. # 39; sintilimab, Hengrui' s Kerrizumab va BeiGene' s Tirelizumab. PD-1-dan tashqari, PARP, GLP-1 va boshqa mashhur nishonlar ham jalb qilingan.

Strategik nuqtai nazardan, ushbu dorilarning ko'pi ma'lum nomlarga ega. Treprinumab - bu birinchi ishlab chiqarilgan PD-1 monoklonal antikor, losenatid - bu GLP-1 mahalliy ishlab chiqarilgan birinchi agonist, flumatinib - bu" modernizatsiya qilingan" Gleevec firmasidan Nila Pali - bu mamlakatda ro'yxatga olingan ikkinchi PARP inhibitori, Danorevir natriy tabletkalari - bu C DAA gepatitining mahalliy ishlab chiqarilgan birinchi mahsuloti, va Abovit - bu mamlakatda ishlab chiqarilgan uzoq vaqt ishlab chiqariladigan anti-moksamolning birinchi ishlab chiqaruvchisi.

Qaysi farmatsevtika kompaniyasining eng ko'p soni bor?

Birinchi guruhdagi yangi 20 dorilar orasida Hengrui va Hansen eng ko'p uchraydi, ikkalasi ham 3, qolganlari esa har biri. Hengrui' lar pirotinib, remazolam va karellizon, Hansen' losenatid, flumatinib va ​​ametinibdir.

Mahalliy farmatsevtika kompaniyalarida tobora aniqroq tendentsiya mavjud. Hengrui, Hansen va Zhengda Tianqing kabi keng qamrovli farmatsevtika gigantlari uchun bir nechta issiq maqsadlarni to'liq qamrab olish rivojlanish strategiyasidir. Masalan, Hengrui issiq PD-1 monoklonal antikoriga ega va o'z maxsus behushlik biznesini meros qilib olgan remazolam mavjud. Cinda, Geli va Hutchison Medicine kabi rivojlanayotgan kichik farmatsevtika kompaniyalari uchun asosiy biznesni rivojlantiring va jigar kasalligi sohasiga ixtisoslashgan Geli kabi maxsus sohalarni qidirib toping. Birinchi mahalliy gepatit C DAA bilan bir qatorda, ikkinchi mahalliy gepatit C dori Lavida Vey ham tez orada ro'yxatga olinadi. Cinda biologik dorilarga qaratilgan bo'lib, kichik molekulali dorilar kamdan-kam hollarda ishtirok etadi.

Ro'yhatdan keyin u qanday ijro etdi?

Hozirgi vaqtda 20 sinf 1 yangi dorilar anrotinib va ​​mahalliy PD-1 bilan yaxshiroq ishlaydi. Ular orasida, anlotinib, 2019 ichida, 2. 5-3 milliard yuan orasida eng yuqori sotuvga ega va 2019 dagi uchta mahalliy PD-1larning umumiy sotilishi deyarli {{8}. } milliard yuan.

Tallizizid miqdori va o'sha paytdan beri bozorga chiqarilmagan mahsulotlar bilan bir qatorda, qolgan 14 dorilarning {{2} da 100 million yuandan ortiq sotilishi kutilmoqda. }. Ular anlotinib, danorevir natriy, pirotinib va ​​furfur. Quinitinib, teriprilumab, sentirimab, lososanatid, karilizumab va manoligosakkarid diatsid. Maxsus sotuvlarning oshkor etilishi: danorevir natriy 124 million yuan, fruquintinib 120 million yuan, teripril monoklonal antikor 774 million, sindilimumab esa 1. {{7 }} milliard.

1 milliard yuandan ko'proq bo'lgan uchta narsa bor, ya'ni anrotinib, sentirimab va karilizumab. Ushbu yangi dorilar orasida, yaqin 2-3 yil ichida anrotinib va ​​anrotinib juda yaxshi ta'sir qilishi kutilmoqda. Mahalliy PD-1.

Medicare qaysi dorilar bilan qoplangan?

28, 2019 noyabrda tibbiy sug'urta bo'yicha muzokaralar natijalari e'lon qilindi (barcha 31 dekabrgacha tasdiqlangan barcha innovatsion farmatsevtika mahsulotlari tanlovda ishtirok etish huquqiga ega). . Bunga qadar, Milliy tibbiy sug'urta katalogi 2000 dan beri to'rt marta tuzatildi. 2004, 2009, 2017 va 2018 da milliy tibbiy sug'urta katalogi tez-tez yangilanib turdi, bu yangi dorilarni marketingdan tibbiy sug'urtaga tez ulanishga yordam beradi. kirish. Hozirgi kunda 20 yangi sinf 1 yangi dorilar, 6 yangi dorilar tibbiy sug'urta tarkibiga kiritilgan, xususan, rekombinant sitokin genidan olingan oqsil in'ektsiyasi, anrotinib kapsulalari, pirotinib tabletkalari. , fruquintinib kapsulalari, roksastat kapsulalari va Sintilimab. Kelgusida ko'proq 1 sinfdagi mahalliy yangi dorilar tibbiy sug'urtaga kiritiladi.

Kelajakdagi tendentsiyalar qanday?

Kelgusida mahalliy va import qilingan dori-darmonlarni sotish vaqti o'rtasidagi tafovut kamayadi.

Misol sifatida PD-1 ni oling. 2014 da dunyoda' birinchi PD-1 monoklonal antikor K preparati sotuvga chiqarildi. 2018 da birinchi ishlab chiqarilgan PD-1 monoklonal antikor Taffid ichki ro'yxatda keltirilgan, avvalgisiga nisbatan atigi 4 yil. Bo'shliq juda torayib ketdi va kelajakda bo'shliq kichikroq bo'ladi.

Kelgusida mahalliy dori-darmonlar xorijiy mamlakatlarda, keyin esa ichki bozorlarda ro'yxatga olinadi.

BeiGene Zebutinib o'tgan yilning dekabr oyida AQShda marketing uchun tasdiqlangan va FDA tomonidan tasdiqlangan mahalliy ishlab chiqarilgan birinchi yangi dori bo'ldi. U yilning birinchi yarmida sotilishi kutilmoqda. Kelgusida mahalliy dori-darmonlarni avval chet elda, keyin esa ichki bozorda sotish hollari ko'payib boradi.

Kelajakda farmatsevtika kompaniyalari gullab-yashnaydi va yangi dorilar endi farmatsevtika gigantlarining ixtisosiga aylanmaydi.

Sindili dan Xinda va Tripreg to Junshi kabi farmatsevtika kompaniyasini qo'llab-quvvatlash uchun yaxshi yangi dori etarli. Kelajakda mahalliy yangi dori-darmonlar deklaratsiyasi to'liq gullashda bo'ladi, an'anaviy farmatsevtika gigantlaridan tashqari, paydo bo'lgan kompaniyalar ham porlaydilar.