Zai Labning Xitoyda Ripretinib uchun ariza berish oshqozon-ichak trakti o'smalarini davolash uchun qabul qilinadi

20-iyul kuni Zai Laboratoriyasi va Deciphera Pharmaceuticals birgalikda Xitoyning Milliy Tibbiy Mahsulotlar Ma'muriyati (NMPA) Ripretinibning imatinib olgan 3 yoki undan ortiq dori-darmonlarni davolash uchun yangi dori dasturini qabul qilganligini e'lon qildi. Kinaz inhibitori bilan davolangan oshqozon-ichak trakti o'smasi (GIST) kattalardagi bemorlarda. Yaqinda Ripretinib AQSh, Kanada va Avstraliyada ro'yxatdan o'tish uchun tasdiqlangan.

GIST - bu genetik mutatsiyalarga asoslangan oshqozon-ichak trakti sarkomasining bir turi bo'lib, u oshqozon-ichak traktining devoridagi maxsus nerv hujayralaridan kelib chiqadi. Bemorlarda eng ko'p uchraydigan mutatsiya bu KIT oqsil kinazining mutatsiyasi bo'lib, u taxminan 80% holatlarga to'g'ri keladi. Yangi tashxis qo'yilgan bemorlarning taxminan 6% PDGFRa mutatsiyalarini o'tkazadilar.

Ripretinib - bu tirozin kinazasini almashtirishni boshqarish inhibitori bo'lib, u kinazani almashtirish va faollashtirish tsiklini tartibga solish uchun noyob ikki tomonlama ta'sir mexanizmidan foydalanadi va shu bilan KIT va PDGFRa mutant kinazalarini keng inhibe qiladi. Ripretinib GIST tarkibidagi 9, 11, 13, 14, 17 va 18 eksonlarida KIT ning boshlang'ich va ikkilamchi mutatsiyalarini va SMda ishtirok etadigan asosiy ekson tarkibidagi 17 D816V mutatsiyasini inhibe qiladi. Ripretinib shuningdek, GIST to'plami bilan bog'liq bo'lgan 12, 14 va 18 eksoniyalaridagi asosiy PDGFRa mutatsiyalarini inhibe qiladi, shu jumladan 18-dagi D842V mutatsiyasi, Ripretinib (savdo nomi QINLOCK) AQSh FDA tomonidan ilg'or GIST bo'lgan kattalar bemorlarini davolash uchun tasdiqlangan. uch yoki undan ko'p kinaz inhibitörleri (imatinib bilan) davolash qilindi.

Ripretinib tomonidan taqdim etilgan marketing arizasi 3 bosqichda randomizatsiyalangan, ikki ko'rli, platsebo nazoratidagi xalqaro ko'p markazli INVICTUS klinik tadqiqotlariga asoslangan bo'lib, uning maqsadi Ristretinibning xavfsizligi va bag'rikengligini baholashdir, bu zamonaviy GIST bo'lgan 129 bemorda platsebo bilan taqqoslanganda. , bemorlar ilgari imatinib, sunitinib va ​​regorafenibni o'z ichiga olgan davolanishlarni oldilar. Qattiq o'smalarning samaradorligini baholash mezonlari (RECIST) asosida mustaqil rentgenologik tekshiruv orqali aniqlangan progressiv omon qolish (PFS). Oldingi ma'lumotlarga ko'ra, tadqiqotning median progresiyasiz omon qolish darajasi platsebo guruhidagi 1,0 oyga nisbatan 6,3 oyni tashkil etgan va kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfi 85% ga kamaydi (xavf darajasi 0,15, p< 0.0001)="" .="" o'zgartirilgan="" recist="" mezonlaridan="" foydalangan="" holda="" mustaqil="" rentgenologik="" tekshiruv="" natijasida="" aniqlangan="" ikkilamchi="" so'nggi="" nuqtalar="" ob'ektiv="" javob="" darajasi="" (orr)="" va="" umumiy="" omon="" qolish="" (ot)="" ni="" o'z="" ichiga="" oladi.="" repatinibning="" ob'ektiv="" javob="" darajasi="" 9,4%="" ni="" tashkil="" etdi,="" bu="" platsebo="" guruhidagi="" 0%="" bilan="" (p="0.0504)." ripretinibning="" o'rtacha="" omon="" qolish="" muddati="" platsebo="" guruhidagi="" 6,6="" oy="" bilan="" solishtirganda="" 15,1="" oyni="" tashkil="" etdi="" va="" o'lim="" xavfi="" 64%="" ga="" kamaydi="" (xavf="" darajasi="">

Doktor Du Ying, Zai Laboratoriyasining asoschisi, rahbari va bosh direktori: "Xitoyda GIST kasallari, ayniqsa davolashning oldingi usullariga qarshilik ko'rsatganlar, hali ham sezilarli qondirilmagan ehtiyojlarga ega. FDA tomonidan tasdiqlangan va INVICTUS tadqiqotlarining ajoyib klinik ma'lumotlari asosida yaqinda AQShga asoslanib, Ripretinibning mahalliy GIST bemorlarini davolash holatini o'zgartirishi kutilmoqda. Mahalliy GIST bemorlariga imkon qadar tezroq foyda olish uchun biz ko'rib chiqish va tasdiqlash bo'limi bilan faol hamkorlik qilamiz.&tirnoq;

Stiv Xoterter, "Deciphera" kompaniyasi prezidenti va bosh ijrochi direktori: "Ripretinib' ning Qo'shma Shtatlarda yaqinda tasdiqlangani va Xitoyda giyohvand moddalarni qabul qilish bo'yicha ilgari qabul qilingan vaqt uning kelgusidagi potentsialini ta'kidlaydi. Har yili Xitoyda 30 000 dan ortiq yangi tashhis qilingan GISTlar mavjud. Bemorlarga juda katta klinik ehtiyojlar mavjud. Zai laboratoriyasi bilan Ripretinibni yangi muolajalarni kutayotgan bemorlarga imkon qadar tezroq etkazish uchun hamkorlik qilishni davom ettirishdan umidvormiz.&tirnoq;

Deciphera Pharmaceuticals kompaniyasi RITretinibni KIT va / yoki PDGFRa boshqaradigan saraton kasalligini, shu jumladan oshqozon-ichak traktidagi stromal o'smalarni (GIST), tizimli mastotsitozni (SM) va boshqa saratonlarni davolash uchun ishlab chiqmoqda. Zai Lab Deciphera kompaniyasi bilan Buyuk Xitoyda (materik Xitoy, Gonkong, Makao va Tayvanda) Ripretinibni rivojlantirish va tijoratlashtirish huquqiga ega bo'lgan maxsus litsenziya shartnomasini imzoladi.